Intervención Temprana Basada en el Gateo Neonatal en Recién Nacidos Muy Prematuros sin Daño Cerebral Mayor (Premalocom1)
Efectos del entrenamiento temprano del gateo en el desarrollo motor de bebés muy prematuros sin daño cerebral importante
La prematuridad extrema está en constante aumento según la Organización Mundial de la Salud. Sin embargo, los métodos para entrenar a los bebés prematuros en riesgo de discapacidad son muy escasos. El objetivo de este proyecto es superar este problema. En nuestros estudios anteriores, descubrimos que promover el gateo de los recién nacidos típicos en una mini patineta, el Crawliskate (una nueva herramienta que diseñamos y patentamos EP2974624A1), es una excelente manera de estimular el desarrollo motor y locomotor de los bebés. Este método es una forma prometedora de proporcionar intervenciones tempranas en bebés con mayor riesgo de retraso en el desarrollo, como los bebés prematuros.
El objetivo específico de este estudio es determinar si el entrenamiento temprano en gateo en esta mini patineta acelerará el desarrollo motor (particularmente locomotor) y/o neuropsicológico en bebés muy prematuros identificados como riesgo medio de retraso en el desarrollo.
Metodología: Estudiaremos y seguiremos a tres grupos de niños muy prematuros nacidos entre las 24 y 32 semanas de edad gestacional sin lesiones cerebrales importantes. Estos bebés serán reclutados antes de su alta hospitalaria en la UCIN. Después de su alta del hospital, un grupo de bebés será entrenado en casa por fisioterapeutas para gatear en el Crawliskate todos los días durante 2 meses (grupo Crawli), un grupo de bebés será entrenado en casa por fisioterapeutas colocados boca abajo sobre un colchón ( grupo de colchones) y un grupo de bebés recibirán atención médica regular (grupo de control). Se evaluará a todos los bebés para determinar: 1) su habilidad para gatear en el Crawliskate a la edad equivalente al término (justo antes del entrenamiento para los grupos entrenados) y a los 2 meses de edad corregida (CA, es decir, la edad determinada a partir de la fecha en la que deberían tener nacido), 2) su competencia motora entre los 2 y los 24 meses CA (registro 2D y 3D del control de la cabeza, sentarse, gatear, pisar, caminar) y 3) su desarrollo neurológico, motor y neuropsicológico entre los 0 y los 24 meses CA: BSID III edición, ASQ-3, Evaluación Neurológica de Amiel-Tison, Evaluación Prechtl de movimientos generales. Se proporcionará un cuestionario ASQ-3 más a los cinco años.
Resultados esperados: nuestra primera hipótesis de investigación es que los bebés prematuros entrenados diariamente para gatear (durante dos meses después del alta de la NICU) adquirirán patrones de gateo competentes y desarrollarán un desarrollo motor y neuropsicológico más temprano y efectivo que los bebés prematuros que reciben entrenamiento en colchones o no reciben entrenamiento. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75019
- APHP
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75006
- Cnrs Umr 8002
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Término entre 24-32 GA
- consentimiento paterno
- familia que vive en el área de intervención
- buena tolerancia en la primera prueba de crawliskate
Criterio de exclusión:
- sin broncodisplasia definida por dependencia de oxígeno después de 36 GA
- ninguna enfermedad medica
- sin deformidad de las extremidades
- sin anomalía del cariotipo
- sin impedimento visual o auditivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Crawli
Los participantes del Grupo Crawli se beneficiarán de la intervención de estimulación del gateo con el crawliskate
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Consta de 2 meses de entrenamiento diario.
Los bebés se benefician de una sesión de 5 minutos todos los días en casa con un terapeuta capacitado.
Durante cada sesión, el bebé está boca abajo envuelto en el crawliskate y tiene que producir movimientos de flexión y extensión con sus cuatro extremidades para avanzar con la ayuda del terapeuta.
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Comparador activo: Colchón Grupo
Los participantes del Mattress Group se beneficiarán de la intervención boca abajo
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Consta de 2 meses de entrenamiento diario.
Los bebés se benefician de una sesión de 5 minutos todos los días en casa con un terapeuta capacitado.
Durante cada sesión, el bebé está boca abajo directamente sobre un colchón y no puede beneficiarse de ninguna ayuda del terapeuta para avanzar.
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Sin intervención: Grupo de control
Los lactantes del grupo de control se benefician de la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de motricidad gruesa de la Escala Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños III ed.
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida
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La Escala Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños III ed. (BSID III) evalúa varios aspectos del desarrollo: motricidad, motricidad fina, comunicación, social personal, lenguaje y resolución de problemas. Se puede obtener una puntuación para cada aspecto. A los 12 meses de edad corregida solo evaluamos las puntuaciones de motricidad gruesa y fina, y consideramos la puntuación de motricidad gruesa obtenida a los 12 meses de edad corregida como el resultado principal de nuestro estudio. La puntuación mínima es 0 y no hay puntuación máxima (se le pide al niño que complete varias tareas, y la prueba puede continuar con preguntas desde una edad superior y solo se detiene cuando el niño ya no tiene éxito con las tareas para completar). Una puntuación más alta significa habilidades más avanzadas. |
12 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación neurológica Amiel-Tison
Periodo de tiempo: a los 37-41 años de edad gestacional, 2, 6, 9, 12, 24 meses de edad corregida
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Examen neurológico infantil al ingreso al estudio y después del entrenamiento.
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a los 37-41 años de edad gestacional, 2, 6, 9, 12, 24 meses de edad corregida
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Evaluación Prechtl
Periodo de tiempo: a los 37-41 años de edad gestacional y 2 meses de edad corregida
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Evaluación de movimientos generales mediante grabación de video: mide la fluidez y la variabilidad del movimiento espontáneo mientras el bebé está acostado boca arriba sobre un colchón
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a los 37-41 años de edad gestacional y 2 meses de edad corregida
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Cuestionario de edad y etapa (ASQ) 3
Periodo de tiempo: 2, 6, 9, 12, 18, 24 edad corregida y 5 años
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Apreciación de los padres del desarrollo de su bebé en el dominio personal-social, comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina y resolución de problemas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 60.
Una puntuación más alta significa habilidades más avanzadas.
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2, 6, 9, 12, 18, 24 edad corregida y 5 años
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Análisis 2D y 3D del movimiento
Periodo de tiempo: a los 37-41 años de edad gestacional, 2, 6, 9, 12, 24 meses de edad corregida
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Análisis 2D y 3D del movimiento (control de la cabeza, sentarse, gatear, caminar, caminar) usando el sistema qualysis y gaitrite
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a los 37-41 años de edad gestacional, 2, 6, 9, 12, 24 meses de edad corregida
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Todas las puntuaciones de la Escala Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños III ed.
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
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La Escala Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños III ed. (BSID III) evalúa varios aspectos del desarrollo: motricidad, motricidad fina, comunicación, social personal, lenguaje y resolución de problemas. Se puede obtener una puntuación para cada aspecto. A los 24 meses de edad corregida evaluamos la puntuación de cada aspecto. La puntuación mínima es 0 y no hay puntuación máxima (se le pide al niño que complete varias tareas, y la prueba puede continuar con preguntas desde una edad superior y solo se detiene cuando el niño ya no tiene éxito con las tareas para completar). Una puntuación más alta significa habilidades más avanzadas. |
24 meses de edad corregida
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Puntuaciones de motricidad fina y gruesa de la Escala Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños III ed.
Periodo de tiempo: 2, 6, 9, 12, 18 meses de edad corregida
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La Escala Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños III ed. (BSID III) evalúa varios aspectos del desarrollo: motricidad, motricidad fina, comunicación, social personal, lenguaje y resolución de problemas. Se puede obtener una puntuación para cada aspecto. A los 2, 6, 9, 12 y 18 meses de edad corregida solo evaluamos las puntuaciones de motricidad fina y gruesa. Tenga en cuenta que la puntuación de motricidad gruesa obtenida a los 12 meses de edad corregida es el resultado principal de nuestro estudio, pero la puntuación de motricidad fina obtenida a los 12 meses de edad corregida también es un resultado secundario. La puntuación mínima es 0 y no hay puntuación máxima (se le pide al niño que complete varias tareas, y la prueba puede continuar con preguntas desde una edad superior y solo se detiene cuando el niño ya no tiene éxito con las tareas para completar). Una puntuación más alta significa habilidades más avanzadas. |
2, 6, 9, 12, 18 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Investigador principal: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Premalocom1
- ANR-20-CE17-0014 (Otro número de subvención/financiamiento: Agence Nationale de la Recherche)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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