- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05278286
Раннее вмешательство, основанное на неонатальном ползании у глубоко недоношенных детей без серьезных повреждений головного мозга (Premalocom1)
Влияние раннего обучения ползанию на моторное развитие глубоко недоношенных детей без серьезных повреждений головного мозга
По данным Всемирной организации здравоохранения, экстремальная недоношенность постоянно увеличивается. Однако методов обучения недоношенных детей с риском инвалидности катастрофически не хватает. Цель этого проекта - преодолеть эту проблему. В наших предыдущих исследованиях мы обнаружили, что стимулирование ползания обычных новорожденных на мини-скейтборде Crawliskate (новый инструмент, который мы разработали и запатентовали EP2974624A1) является отличным способом стимулировать моторное и двигательное развитие младенцев. Этот метод является многообещающим способом раннего вмешательства у младенцев с повышенным риском задержки развития, таких как недоношенные дети.
Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, ускорит ли раннее обучение ползанию на этом мини-скейтборде двигательное (в частности, двигательное) и/или нейропсихологическое развитие у глубоко недоношенных детей, у которых выявлен средний риск задержки развития.
Методология: мы будем изучать и наблюдать за тремя группами глубоко недоношенных детей, рожденных между 24 и 32 неделями гестационного возраста без серьезных поражений головного мозга. Эти младенцы будут набраны до их выписки из больницы в отделении интенсивной терапии новорожденных. После выписки из больницы одна группа младенцев будет обучаться физиотерапевтами дома ползать на Crawliskate каждый день в течение 2 месяцев (группа Crawli), еще одна группа младенцев будет обучаться дома физиотерапевтами в положении лежа на матрасе ( Матрасная группа) и одна группа младенцев будет получать регулярную медицинскую помощь (Контрольная группа). Все младенцы будут проверены на: 1) умение ползать на Crawliskate в возрасте, эквивалентном доношенному (непосредственно перед обучением в обученных группах) и в 2-месячном скорректированном возрасте (CA, т. е. возраст, определяемый с даты, когда они должны родились), 2) их двигательные навыки в возрасте от 2 до 24 месяцев СА (2D и 3D запись контроля головы, сидения, ползания, шагания, ходьбы) и 3) их нейроразвитие, двигательное и нейропсихологическое развитие между 0 и 24 месяцами СА: BSID III издание, ASQ-3, Неврологическая оценка Амиэля-Тисона, Оценка Прехтля общих движений. Через пять лет будет предоставлена еще одна анкета ASQ-3.
Ожидаемые результаты: наша первая исследовательская гипотеза заключается в том, что недоношенные дети, которых ежедневно тренируют ползать (в течение двух месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии), приобретут навыки ползания и разовьют более раннее и более эффективное двигательное и нейропсихологическое развитие, чем недоношенные дети, которых приучают к матрасу или не тренируют. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75019
- APHP
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75006
- Cnrs Umr 8002
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Срок между 24-32 г.в.
- согласие родителей
- семья, проживающая в зоне вмешательства
- хорошая переносимость при первом испытании краулискатом
Критерий исключения:
- отсутствие бронходисплазии определяют по кислородной зависимости после 36 ГА
- нет медицинской болезни
- отсутствие деформации конечностей
- нет аномалии кариотипа
- нет визуального или слухового ухудшения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кроули Групп
Участники из Crawli Group выиграют от интервенции по стимуляции ползания с помощью краулискейта.
|
Состоит из 2 месяцев ежедневных тренировок.
Младенцы получают пользу от 5-минутного сеанса каждый день дома с обученным терапевтом.
Во время каждого сеанса младенец лежит на животе, завернутый в кролискейт, и должен производить сгибательные и разгибательные движения своими четырьмя конечностями, чтобы двигаться вперед с помощью терапевта.
|
|
Активный компаратор: Группа матрасов
Участники из Mattress Group выиграют от вмешательства на животе
|
Состоит из 2 месяцев ежедневных тренировок.
Младенцы получают пользу от 5-минутного сеанса каждый день дома с обученным терапевтом.
Во время каждого сеанса младенец лежит прямо на матрасе и не может получить никакой помощи от терапевта, чтобы двигаться вперед.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Младенцы контрольной группы получают пользу от обычного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общей моторики по шкале Бейли развития младенцев и детей ясельного возраста, III изд.
Временное ограничение: 12 месяцев скорректированный возраст
|
Шкала Бейли развития младенцев и детей ясельного возраста III изд. (BSID III) оценивает несколько аспектов развития: моторику, мелкую моторику, общение, личное общение, язык и область решения проблем. Оценка может быть получена для каждого аспекта. В 12-месячном скорректированном возрасте мы оцениваем только показатели общей и мелкой моторики, и мы рассматриваем оценку общей моторики, полученную в 12-месячном скорректированном возрасте, в качестве основного результата нашего исследования. Минимальный балл равен 0, а максимального балла нет (ребенка просят выполнить несколько заданий, тест может продолжаться с вопросами старшего возраста и останавливается только тогда, когда ребенок больше не справляется с заданиями). Более высокий балл означает более продвинутые навыки. |
12 месяцев скорректированный возраст
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая оценка Амиэля-Тисона
Временное ограничение: в 37-41 гестационный возраст, 2, 6, 9, 12, 24 мес скорректированный возраст
|
Неврологическое обследование младенцев при включении в исследование и после обучения
|
в 37-41 гестационный возраст, 2, 6, 9, 12, 24 мес скорректированный возраст
|
|
Оценка Прехтля
Временное ограничение: в 37-41 гестационный возраст и 2 месяца скорректированного возраста
|
Оценка общих движений с помощью видеозаписи: измеряет плавность и вариабельность спонтанных движений, когда ребенок лежит на спине на матраце.
|
в 37-41 гестационный возраст и 2 месяца скорректированного возраста
|
|
Опросник возраста и стадии (ASQ) 3
Временное ограничение: 2, 6, 9, 12, 18, 24 скорректированный возраст и 5 лет
|
Оценка родителями развития их младенцев в личностно-социальном развитии, общении, крупной моторике, мелкой моторике и решении проблем. Минимальный балл — 0, а максимальный — 60.
Более высокий балл означает более продвинутые навыки.
|
2, 6, 9, 12, 18, 24 скорректированный возраст и 5 лет
|
|
2D и 3D анализ движения
Временное ограничение: в 37-41 гестационный возраст, 2, 6, 9, 12, 24 мес скорректированный возраст
|
2D и 3D анализ движения (управление головой, сидение, ползание, шагание, ходьба) с использованием системы qualysis и gaitrite
|
в 37-41 гестационный возраст, 2, 6, 9, 12, 24 мес скорректированный возраст
|
|
Все оценки по Шкале развития младенцев и детей ясельного возраста Бейли III изд.
Временное ограничение: 24 месяца скорректированный возраст
|
Шкала Бейли развития младенцев и детей ясельного возраста III изд. (BSID III) оценивает несколько аспектов развития: моторику, мелкую моторику, общение, личное общение, язык и область решения проблем. Оценка может быть получена для каждого аспекта. В 24-месячном исправленном возрасте мы оцениваем балл по каждому аспекту. Минимальный балл равен 0, а максимального балла нет (ребенка просят выполнить несколько заданий, тест может продолжаться с вопросами старшего возраста и останавливается только тогда, когда ребенок больше не справляется с заданиями). Более высокий балл означает более продвинутые навыки. |
24 месяца скорректированный возраст
|
|
Оценка мелкой и крупной моторики по шкале Бейли развития младенцев и детей ясельного возраста, III изд.
Временное ограничение: 2, 6, 9, 12, 18 месяцев скорректированный возраст
|
Шкала Бейли развития младенцев и детей ясельного возраста III изд. (BSID III) оценивает несколько аспектов развития: моторику, мелкую моторику, общение, личное общение, язык и область решения проблем. Оценка может быть получена для каждого аспекта. В скорректированном возрасте 2, 6, 9, 12 и 18 месяцев мы оцениваем только показатели мелкой и крупной моторики. Обратите внимание, что оценка крупной моторики, полученная в 12-месячном скорректированном возрасте, является первичным результатом нашего исследования, но оценка мелкой моторики, полученная в 12-месячном скорректированном возрасте, также является вторичным результатом. Минимальный балл равен 0, а максимального балла нет (ребенка просят выполнить несколько заданий, тест может продолжаться с вопросами старшего возраста и останавливается только тогда, когда ребенок больше не справляется с заданиями). Более высокий балл означает более продвинутые навыки. |
2, 6, 9, 12, 18 месяцев скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Главный следователь: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Premalocom1
- ANR-20-CE17-0014 (Другой номер гранта/финансирования: Agence Nationale de la Recherche)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .