Intervention précoce basée sur le ramper néonatal chez les nourrissons très prématurés sans lésions cérébrales majeures (Premalocom1)
Effets de l'entraînement précoce à ramper sur le développement moteur des nourrissons très prématurés sans lésions cérébrales majeures
L'extrême prématurité est en augmentation constante selon l'Organisation mondiale de la santé. Cependant, les méthodes pour former les prématurés à risque de handicap font cruellement défaut. Le but de ce projet est de pallier ce problème. Dans nos études précédentes, nous avons découvert que favoriser le crawling des nouveau-nés typiques sur un mini skateboard, le Crawliskate (un nouvel outil que nous avons conçu et breveté EP2974624A1), est un excellent moyen de stimuler le développement moteur et locomoteur des nourrissons. Cette méthode est un moyen prometteur de fournir des interventions précoces chez les nourrissons à risque accru de retard de développement, tels que les prématurés.
L'objectif spécifique de cette étude est de déterminer si un entraînement précoce au crawling sur ce mini skateboard va accélérer le développement moteur (notamment locomoteur) et/ou neuropsychologique chez les grands prématurés identifiés comme à risque médian de retard de développement.
Méthodologie : Nous étudierons et suivrons trois groupes de grands prématurés nés entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel sans lésions cérébrales majeures. Ces nourrissons seront recrutés avant leur sortie de l'hôpital à l'USIN. Après leur sortie de l'hôpital, un groupe de nourrissons sera formé à domicile par des kinésithérapeutes à ramper sur le Crawliskate tous les jours pendant 2 mois (groupe Crawli), un groupe de nourrissons sera formé à domicile par des kinésithérapeutes positionnés sur le ventre sur un matelas ( groupe matelas) et un groupe de nourrissons recevront des soins médicaux réguliers (groupe témoin). Tous les nourrissons seront testés pour : 1) leur capacité à ramper sur le Crawliskate à l'âge équivalent à terme (juste avant l'entraînement pour les groupes entraînés) et à l'âge corrigé de 2 mois (CA, c'est-à-dire l'âge déterminé à partir de la date à laquelle ils devraient avoir nés), 2) leur compétence motrice entre 2 et 24 mois CA (enregistrement 2D et 3D du contrôle de la tête, assis, ramper, marcher, marcher) et 3) leur développement neurodéveloppemental, moteur et neuropsychologique entre 0 et 24 mois CA : BSID III édition, ASQ-3, Évaluation neurologique d'Amiel-Tison, Évaluation de Prechtl des mouvements généraux. Un autre questionnaire ASQ-3 sera fourni à cinq ans.
Résultats attendus : Notre première hypothèse de recherche est que les prématurés entraînés quotidiennement à ramper (pendant deux mois après leur sortie de l'USIN) acquerront des schémas de rampement compétents et développeront un développement moteur et neuropsychologique plus précoce et plus efficace que les prématurés qui reçoivent une formation au matelas ou aucune formation. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75019
- APHP
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75006
- Cnrs Umr 8002
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Terme entre 24-32 GA
- consentement parental
- famille vivant dans la zone d'intervention
- bonne tolérance au premier essai de crawliskate
Critère d'exclusion:
- pas de bronchodysplasie définie par la dépendance à l'oxygène après 36 GA
- aucune maladie médicale
- pas de déformation des membres
- pas d'anomalie du caryotype
- aucun handicap visuel ou auditif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Crawli
Les participants du groupe Crawli bénéficieront de l'intervention de stimulation du rampement avec le crawliskate
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Se compose de 2 mois de formation quotidienne.
Les bébés bénéficient d'une séance de 5 minutes tous les jours à la maison avec un thérapeute qualifié.
Lors de chaque séance, le nourrisson est enroulé sur le ventre enroulé sur le crawliskate et doit produire des mouvements de flexion et d'extension avec ses quatre membres afin d'avancer avec l'aide du thérapeute.
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Comparateur actif: Groupe de matelas
Les participants du groupe Matelas bénéficieront de l'intervention sur le ventre
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Se compose de 2 mois de formation quotidienne.
Les bébés bénéficient d'une séance de 5 minutes tous les jours à la maison avec un thérapeute qualifié.
Lors de chaque séance, le nourrisson est allongé directement sur un matelas et ne peut bénéficier d'aucune aide du thérapeute pour avancer.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les nourrissons du groupe témoin bénéficient des soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de motricité globale de l'échelle de Bayley du développement du nourrisson et des tout-petits III éd.
Délai: 12 mois âge corrigé
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L'échelle de Bayley du développement des nourrissons et des tout-petits III éd. (BSID III) évalue plusieurs aspects du développement : moteur, motricité fine, communication, social personnel, langage et domaine de résolution de problèmes. Un score peut être obtenu pour chaque aspect. À 12 mois d'âge corrigé, nous n'évaluons que les scores de motricité globale et fine, et nous considérons le score de motricité globale obtenu à 12 mois d'âge corrigé comme le résultat principal de notre étude. Le score minimal est 0 et il n'y a pas de score maximal (on demande à l'enfant de réaliser plusieurs tâches, et le test peut se poursuivre avec des questions à partir d'un âge supérieur et ne s'arrête que lorsqu'un enfant ne réussit plus les tâches à accomplir). Un score plus élevé signifie des compétences plus avancées. |
12 mois âge corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation neurologique Amiel-Tison
Délai: à 37-41 ans d'âge gestationnel, 2, 6, 9, 12, 24 mois d'âge corrigé
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Examen neurologique du nourrisson à l'entrée dans l'étude et après la formation
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à 37-41 ans d'âge gestationnel, 2, 6, 9, 12, 24 mois d'âge corrigé
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Évaluation de Prechtl
Délai: à 37-41 ans d'âge gestationnel et 2 mois d'âge corrigé
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Évaluation générale des mouvements par enregistrement vidéo : mesure la fluidité et la variabilité des mouvements spontanés lorsque le nourrisson est couché sur le dos sur un matelas
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à 37-41 ans d'âge gestationnel et 2 mois d'âge corrigé
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Questionnaire âge et stade (ASQ) 3
Délai: 2, 6, 9, 12, 18, 24 âge corrigé et 5 ans
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Appréciation parentale du développement de leur enfant dans les domaines personnel et social, de la communication, de la motricité globale, de la motricité fine et de la résolution de problèmes Le score minimal est de 0 et le score maximal est de 60.
Un score plus élevé signifie des compétences plus avancées.
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2, 6, 9, 12, 18, 24 âge corrigé et 5 ans
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Analyse 2D & 3D du mouvement
Délai: à 37-41 ans d'âge gestationnel, 2, 6, 9, 12, 24 mois d'âge corrigé
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Analyse 2D et 3D du mouvement (contrôle de la tête, assis, ramper, marcher, marcher) à l'aide du système qualysis et gaitrite
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à 37-41 ans d'âge gestationnel, 2, 6, 9, 12, 24 mois d'âge corrigé
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Tous les scores de l'échelle Bayley du développement du nourrisson et des tout-petits III éd.
Délai: 24 mois âge corrigé
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L'échelle de Bayley du développement des nourrissons et des tout-petits III éd. (BSID III) évalue plusieurs aspects du développement : moteur, motricité fine, communication, social personnel, langage et domaine de résolution de problèmes. Un score peut être obtenu pour chaque aspect. À 24 mois d'âge corrigé, nous évaluons le score de chaque aspect. Le score minimal est 0 et il n'y a pas de score maximal (on demande à l'enfant de réaliser plusieurs tâches, et le test peut se poursuivre avec des questions à partir d'un âge supérieur et ne s'arrête que lorsqu'un enfant ne réussit plus les tâches à accomplir). Un score plus élevé signifie des compétences plus avancées. |
24 mois âge corrigé
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Scores de motricité fine et globale de l'échelle de Bayley du développement du nourrisson et des tout-petits III éd.
Délai: 2, 6, 9, 12, 18 mois âge corrigé
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L'échelle de Bayley du développement des nourrissons et des tout-petits III éd. (BSID III) évalue plusieurs aspects du développement : moteur, motricité fine, communication, social personnel, langage et domaine de résolution de problèmes. Un score peut être obtenu pour chaque aspect. À 2, 6, 9, 12 et 18 mois d'âge corrigé, nous n'évaluons que les scores de motricité fine et globale. A noter que le score de motricité globale obtenu à 12 mois d'âge corrigé est le critère de jugement principal de notre étude mais le score de motricité fine obtenu à 12 mois d'âge corrigé est également un critère de jugement secondaire. Le score minimal est 0 et il n'y a pas de score maximal (on demande à l'enfant de réaliser plusieurs tâches, et le test peut se poursuivre avec des questions à partir d'un âge supérieur et ne s'arrête que lorsqu'un enfant ne réussit plus les tâches à accomplir). Un score plus élevé signifie des compétences plus avancées. |
2, 6, 9, 12, 18 mois âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Chercheur principal: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Premalocom1
- ANR-20-CE17-0014 (Autre subvention/numéro de financement: Agence Nationale de la Recherche)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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