Tidlig intervention baseret på neonatal kravling hos meget for tidligt fødte børn uden større hjerneskade (Premalocom1)
Effekter af tidlig kravletræning på den motoriske udvikling hos meget for tidligt fødte spædbørn uden større hjerneskade
Ekstrem præmaturitet stiger konstant ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Der mangler dog i høj grad metoder til at træne for tidligt fødte børn med risiko for handicap. Målet med dette projekt er at overvinde dette problem. I vores tidligere undersøgelser har vi opdaget, at fremme af kravlen af typiske nyfødte på et mini-skateboard, Crawliskate (et nyt værktøj, som vi har designet og patenteret EP2974624A1), er en glimrende måde at stimulere spædbørns motoriske og bevægelsesmæssige udvikling. Denne metode er en lovende måde at give tidlige indgreb hos spædbørn med øget risiko for udviklingsforsinkelse, såsom for tidligt fødte spædbørn.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme, om tidlig træning i at kravle på dette miniskateboard vil accelerere motorisk (især bevægelses) og/eller neuropsykologisk udvikling hos meget for tidligt fødte spædbørn identificeret som median risiko for udviklingsforsinkelse.
Metode: Vi vil studere og følge tre grupper af meget for tidligt fødte børn født mellem 24 og 32 ugers svangerskabsalder uden større hjernelæsioner. Disse spædbørn vil blive rekrutteret før deres udskrivelse på NICU. Efter udskrivelsen fra hospitalet vil en gruppe spædbørn blive trænet hjemme af fysioterapeuter til at kravle på Crawliskaten hver dag i 2 måneder (Crawli-gruppen), en gruppe spædbørn vil blive trænet derhjemme af fysioterapeuter, der ligger liggende på en madras ( Madrasgruppe) og en gruppe spædbørn vil modtage regelmæssig lægehjælp (kontrolgruppe). Alle spædbørn vil blive testet for: 1) deres kravlefærdigheder på Crawliskaten ved terminsækvivalent alder (lige før træning for de trænede grupper) og ved 2 måneders korrigeret alder (CA, dvs. alder bestemt fra den dato, hvor de skulle have blevet født), 2) deres motoriske færdigheder mellem 2 og 24 måneder CA (2D og 3D optagelse af hovedkontrol, siddende, kravlende, trædende, gående) og 3) deres neuroudviklingsmæssige, motoriske og neuropsykologiske udvikling mellem 0 og 24 måneder CA : BSID III udgave, ASQ-3, Amiel-Tison's Neurological Assessment, Prechtl Assessment of general movements. Endnu et ASQ-3-spørgeskema vil blive leveret efter fem år.
Forventede resultater: Vores første forskningshypotese er, at for tidligt fødte spædbørn trænet dagligt til at kravle (i to måneder efter udskrivelse fra NICU) vil opnå dygtige kravlemønstre og udvikle tidligere og mere effektiv motorisk og neuropsykologisk udvikling end for tidligt fødte spædbørn, der modtager madrastræning eller ingen træning .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75019
- APHP
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75006
- Cnrs Umr 8002
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Periode mellem 24-32 GA
- forældrenes samtykke
- familie, der bor i indsatsområde
- god tolerance på det første crawliskate forsøg
Ekskluderingskriterier:
- ingen bronchodysplasi defineret ved iltafhængighed efter 36 GA
- ingen medicinsk sygdom
- ingen deformitet af lemmer
- ingen karyotype anomali
- ingen visuel eller auditiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crawli Group
Deltagere fra Crawli-gruppen vil drage fordel af kravlestimuleringsinterventionen med crawliskaten
|
Består af 2 måneders daglig træning.
Spædbørn har gavn af en 5 minutters session hver dag derhjemme med en uddannet terapeut.
Under hver session ligger spædbarnet tilbøjeligt indviklet på kravleskaten og skal producere bøje- og ekstensionsbevægelser med sine fire lemmer for at komme videre med hjælp fra terapeuten.
|
|
Aktiv komparator: Madras gruppe
Deltagere fra madrasgruppen vil drage fordel af mavetidsinterventionen
|
Består af 2 måneders daglig træning.
Spædbørn har gavn af en 5-minutters session hver dag derhjemme med en uddannet terapeut.
Under hver session ligger spædbarnet direkte på en madras og kan ikke drage fordel af hjælp fra terapeuten til at komme videre.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppespædbørn har gavn af sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk score fra Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
|
Bayley Scale of Infant and toddlers Development III udg. (BSID III) vurderer flere aspekter af udvikling: motorisk, finmotorik, kommunikation, personligt socialt, sprogligt og problemløsningsdomæne. Der kan opnås en score for hvert aspekt. Ved 12 måneders korrigeret alder evaluerer vi kun grov- og finmotoriske score, og vi betragter den bruttomotoriske score opnået ved 12 måneders korrigeret alder som det primære resultat af vores undersøgelse. Den minimale score er 0, og der er ingen maksimal score (barnet bliver bedt om at udføre flere opgaver, og testen kan fortsætte med spørgsmål fra en øvre alder og stopper først, når et barn ikke længere lykkes med de opgaver, der skal udføres). En højere score betyder mere avancerede færdigheder. |
12 måneders korrigeret alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amiel-Tison neurologisk vurdering
Tidsramme: ved 37-41 gestationsalder, 2, 6, 9, 12, 24 måneders korrigeret alder
|
Spædbarnsneurologisk undersøgelse ved studiestart og efter uddannelsen
|
ved 37-41 gestationsalder, 2, 6, 9, 12, 24 måneders korrigeret alder
|
|
Prechtl vurdering
Tidsramme: ved 37-41 gestationsalder og 2 måneders korrigeret alder
|
Generel bevægelsesvurdering ved videooptagelse: måler flydende og variabilitet af spontan bevægelse, mens spædbarnet ligger på ryggen på en madras
|
ved 37-41 gestationsalder og 2 måneders korrigeret alder
|
|
Alder og stadie spørgeskema (ASQ) 3
Tidsramme: 2, 6, 9, 12, 18, 24 korrigeret alder og 5 år
|
Forældres påskønnelse af deres spædbørns udvikling inden for personlig-social, kommunikation, grovmotorik, finmotorik og problemløsning. Den minimale score er 0 og den maksimale score er 60.
En højere score betyder mere avancerede færdigheder.
|
2, 6, 9, 12, 18, 24 korrigeret alder og 5 år
|
|
2D & 3D analyse af bevægelse
Tidsramme: ved 37-41 gestationsalder, 2, 6, 9, 12, 24 måneders korrigeret alder
|
2D & 3D analyse af bevægelse (hovedkontrol, siddende, kravlende, trin, gang) ved hjælp af kvalyse- og gangartsystem
|
ved 37-41 gestationsalder, 2, 6, 9, 12, 24 måneders korrigeret alder
|
|
Alle resultater fra Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
|
Bayley Scale of Infant and toddlers Development III udg. (BSID III) vurderer flere aspekter af udvikling: motorisk, finmotorik, kommunikation, personligt socialt, sprogligt og problemløsningsdomæne. Der kan opnås en score for hvert aspekt. Ved 24 måneders korrigeret alder evaluerer vi scoren fra hvert aspekt. Den minimale score er 0, og der er ingen maksimal score (barnet bliver bedt om at udføre flere opgaver, og testen kan fortsætte med spørgsmål fra en øvre alder og stopper først, når et barn ikke længere lykkes med de opgaver, der skal udføres). En højere score betyder mere avancerede færdigheder. |
24 måneders korrigeret alder
|
|
Fin- og grovmotoriske resultater fra Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Tidsramme: 2, 6, 9, 12, 18 måneder korrigeret alder
|
Bayley Scale of Infant and toddlers Development III udg. (BSID III) vurderer flere aspekter af udvikling: motorisk, finmotorik, kommunikation, personligt socialt, sprogligt og problemløsningsdomæne. Der kan opnås en score for hvert aspekt. Ved korrigeret alder på 2, 6, 9, 12 og 18 måneder vurderer vi kun fin- og grovmotorik. Bemærk, at den grovmotoriske score opnået ved 12 måneders korrigeret alder er det primære resultat af vores undersøgelse, men den finmotoriske score opnået ved 12 måneders korrigeret alder er også et sekundært resultat. Den minimale score er 0, og der er ingen maksimal score (barnet bliver bedt om at udføre flere opgaver, og testen kan fortsætte med spørgsmål fra en øvre alder og stopper først, når et barn ikke længere lykkes med de opgaver, der skal udføres). En højere score betyder mere avancerede færdigheder. |
2, 6, 9, 12, 18 måneder korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Ledende efterforsker: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Premalocom1
- ANR-20-CE17-0014 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Agence Nationale de la Recherche)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kravlestimulering med kravleskaten
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAfsluttetLivskvalitet | Type 1 diabetesSlovenien