Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig intervention baserat på neonatal krypning hos mycket för tidigt födda barn utan större hjärnskador (Premalocom1)

18 juli 2022 uppdaterad av: Marianne Barbu-Roth

Effekter av tidig krypträning på motorisk utveckling hos mycket för tidigt födda barn utan större hjärnskador

Den extrema prematuriteten ökar ständigt enligt Världshälsoorganisationen. Metoder för att träna för tidigt födda barn i riskzonen för funktionsnedsättning saknas dock starkt. Målet med detta projekt är att övervinna detta problem. I våra tidigare studier upptäckte vi att främjande av krypandet av typiska nyfödda på en miniskateboard, Crawliskate (ett nytt verktyg som vi designat och patenterat EP2974624A1), är ett utmärkt sätt att stimulera spädbarns motoriska och rörelsemässiga utveckling. Denna metod är ett lovande sätt att ge tidiga insatser hos spädbarn med ökad risk för utvecklingsförsening, såsom för tidigt födda barn.

Det specifika syftet med denna studie är att avgöra om tidig träning i att krypa på denna miniskateboard kommer att påskynda motorisk (särskilt motorisk) och/eller neuropsykologisk utveckling hos mycket för tidigt födda barn som identifierats som medianrisk för utvecklingsförsening.

Metod: Vi kommer att studera och följa tre grupper av mycket för tidigt födda barn födda mellan 24 och 32 veckors graviditetsålder utan större hjärnskador. Dessa spädbarn kommer att rekryteras innan de skrivs ut från sjukhuset på NICU. Efter utskrivningen från sjukhuset kommer en grupp spädbarn att tränas hemma av sjukgymnaster att krypa på Crawliskate varje dag i 2 månader (Crawli-gruppen), en grupp spädbarn tränas hemma av sjukgymnaster som ligger liggande på en madrass ( Madrassgrupp) och en grupp spädbarn kommer att få regelbunden sjukvård (Kontrollgrupp). Alla spädbarn kommer att testas för: 1) deras krypförmåga på Crawliskate vid termekvivalent ålder (precis före träning för de tränade grupperna) och vid 2 månaders korrigerad ålder (CA, dvs. ålder bestäms från det datum då de ska ha född), 2) deras motoriska färdighet mellan 2 och 24 månader CA (2D- och 3D-registrering av huvudkontroll, sittande, krypande, trampande, gående) och 3) deras neuroutveckling, motoriska och neuropsykologiska utveckling mellan 0 och 24 månader CA : BSID III edition, ASQ-3, Amiel-Tison's Neurological Assessment, Prechtl Assessment of general movements. Ytterligare ett ASQ-3 frågeformulär kommer att tillhandahållas efter fem år.

Förväntade resultat: Vår första forskningshypotes är att för tidigt födda barn som tränas dagligen i att krypa (i två månader efter utskrivning från NICU) kommer att förvärva skickliga krypmönster och utveckla tidigare och mer effektiv motorisk och neuropsykologisk utveckling än för tidigt födda barn som får madrassträning eller ingen träning .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75019
        • APHP
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75006
        • Cnrs Umr 8002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Löptid mellan 24-32 GA
  • föräldramedgivande
  • familj som bor i interventionsområde
  • god tolerans vid första crawliskate-försöket

Exklusions kriterier:

  • ingen bronkodysplasi definieras av syreberoende efter 36 GA
  • ingen medicinsk sjukdom
  • ingen lem deformitet
  • ingen karyotypavvikelse
  • ingen syn- eller hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crawli Group
Deltagare från Crawli Group kommer att dra nytta av krypstimuleringsingreppet med crawliskaten
Består av 2 månaders daglig träning. Spädbarn drar nytta av en 5 minuters session varje dag hemma med en utbildad terapeut. Under varje session ligger spädbarnet lindat på crawliskaten och måste producera böjnings- och extensionsrörelser med sina fyra lemmar för att kunna gå framåt med hjälp av terapeuten.
Aktiv komparator: Madrassgrupp
Deltagare från Madrassgruppen kommer att dra nytta av magtidsinterventionen
Består av 2 månaders daglig träning. Spädbarn drar nytta av en 5-minuters session varje dag hemma med en utbildad terapeut. Under varje session ligger barnet direkt på en madrass och kan inte dra nytta av någon hjälp från terapeuten för att komma vidare.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppsbarn drar nytta av vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grovmotorisk poäng från Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Tidsram: 12 månaders korrigerad ålder

The Bayley Scale of Infant and toddler Development III ed. (BSID III) bedömer flera aspekter av utveckling: motorik, finmotorik, kommunikation, personlig social, språk och problemlösningsdomän.

En poäng kan erhållas för varje aspekt. Vid 12 månaders korrigerad ålder utvärderar vi endast grov- och finmotoriska poäng, och vi betraktar den grovmotoriska poängen som erhålls vid 12 månaders korrigerad ålder som det primära resultatet av vår studie.

Minsta poäng är 0 och det finns ingen maximal poäng (barnet uppmanas att utföra flera uppgifter, och testet kan fortsätta med frågor från en högre ålder och slutar först när ett barn inte längre lyckas med uppgifterna att utföra). En högre poäng betyder mer avancerade färdigheter.

12 månaders korrigerad ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amiel-Tison neurologisk bedömning
Tidsram: vid 37-41 graviditetsålder, 2, 6, 9, 12, 24 månaders korrigerad ålder
Spädbarnsneurologisk undersökning vid studiestart och efter utbildningen
vid 37-41 graviditetsålder, 2, 6, 9, 12, 24 månaders korrigerad ålder
Prechtl bedömning
Tidsram: vid 37-41 graviditetsålder och 2 månaders korrigerad ålder
Allmän rörelsebedömning genom videoinspelning: mäter flyten och variationen av spontana rörelser medan barnet ligger på en madrass
vid 37-41 graviditetsålder och 2 månaders korrigerad ålder
Age and Stage frågeformulär (ASQ) 3
Tidsram: 2, 6, 9, 12, 18, 24 korrigerad ålder och 5 år
Föräldrarnas uppskattning av deras spädbarns utveckling inom personlig-social, kommunikation, grovmotorik, finmotorik och problemlösningsdomän. Minimipoängen är 0 och den maximala poängen är 60. En högre poäng betyder mer avancerade färdigheter.
2, 6, 9, 12, 18, 24 korrigerad ålder och 5 år
2D & 3D analys av rörelse
Tidsram: vid 37-41 graviditetsålder, 2, 6, 9, 12, 24 månaders korrigerad ålder
2D- och 3D-analys av rörelse (huvudkontroll, sittande, krypande, trampande, gång) med hjälp av kvalys och gångsystem
vid 37-41 graviditetsålder, 2, 6, 9, 12, 24 månaders korrigerad ålder
Alla poäng från Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Tidsram: 24 månaders korrigerad ålder

The Bayley Scale of Infant and toddler Development III ed. (BSID III) bedömer flera aspekter av utveckling: motorik, finmotorik, kommunikation, personlig social, språk och problemlösningsdomän.

En poäng kan erhållas för varje aspekt. Vid 24 månaders korrigerad ålder utvärderar vi poängen från varje aspekt. Minsta poäng är 0 och det finns ingen maximal poäng (barnet uppmanas att utföra flera uppgifter, och testet kan fortsätta med frågor från en högre ålder och slutar först när ett barn inte längre lyckas med uppgifterna att utföra). En högre poäng betyder mer avancerade färdigheter.

24 månaders korrigerad ålder
Fin- och grovmotoriska poäng från Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Tidsram: 2, 6, 9, 12, 18 månaders korrigerad ålder

The Bayley Scale of Infant and toddler Development III ed. (BSID III) bedömer flera aspekter av utveckling: motorik, finmotorik, kommunikation, personlig social, språk och problemlösningsdomän.

En poäng kan erhållas för varje aspekt. Vid 2, 6, 9, 12 och 18 månaders korrigerad ålder utvärderar vi bara fin- och grovmotoriska poäng. Observera att den grovmotoriska poängen som erhålls vid 12 månaders korrigerad ålder är det primära resultatet av vår studie, men den finmotoriska poängen som erhålls vid 12 månaders korrigerad ålder är också ett sekundärt resultat.

Minsta poäng är 0 och det finns ingen maximal poäng (barnet uppmanas att utföra flera uppgifter, och testet kan fortsätta med frågor från en högre ålder och slutar först när ett barn inte längre lyckas med uppgifterna att utföra). En högre poäng betyder mer avancerade färdigheter.

2, 6, 9, 12, 18 månaders korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
  • Huvudutredare: Valérie Biran, MD, PhD, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Första postat (Faktisk)

14 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Premalocom1
  • ANR-20-CE17-0014 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Agence Nationale de la Recherche)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att göras tillgänglig på rimlig begäran till motsvarande författare

Tidsram för IPD-delning

Från 2025 till 2035

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att göras tillgänglig på rimlig begäran till motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera