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주요 뇌 손상이 없는 극미숙아의 신생아 크롤링에 기초한 조기 개입 (Premalocom1)

2022년 7월 18일 업데이트: Marianne Barbu-Roth

조기 기는 훈련이 주요 뇌손상이 없는 미숙아의 운동발달에 미치는 영향

세계보건기구에 따르면 극도의 미숙아는 지속적으로 증가하고 있습니다. 그러나 장애 위험에 처한 미숙아를 훈련시키는 방법은 매우 부족합니다. 이 프로젝트의 목표는 이 문제를 극복하는 것입니다. 우리의 이전 연구에서 우리는 미니 스케이트보드인 Crawliskate(당사가 설계하고 특허를 받은 새로운 도구 EP2974624A1)에서 전형적인 신생아의 크롤링을 촉진하는 것이 유아의 운동 및 운동 발달을 자극하는 훌륭한 방법이라는 것을 발견했습니다. 이 방법은 미숙아와 같이 발달 지연 위험이 높은 유아에게 조기 개입을 제공하는 유망한 방법입니다.

이 연구의 구체적인 목적은 이 미니 스케이트보드로 기어가는 조기 훈련이 발달 지연의 중간 위험으로 확인된 미숙아의 운동(특히 운동) 및/또는 신경심리학적 발달을 가속화하는지 여부를 결정하는 것입니다.

방법론: 우리는 주요 뇌 병변 없이 재태 주령 24주에서 32주 사이에 태어난 매우 미숙아의 세 그룹을 연구하고 추적할 것입니다. 이 영아들은 NICU에서 퇴원하기 전에 모집될 것입니다. 병원에서 퇴원한 후 한 그룹의 영아는 집에서 물리치료사에게 2개월 동안 매일 Crawliskate 위에서 기어가는 훈련을 받습니다(Crawli 그룹). 한 그룹의 영아는 집에서 물리치료사에게 매트리스에 엎드린 자세로 교육을 받습니다( 매트리스군)과 영유아 1군(대조군)은 정기적인 진료를 받게 됩니다. 모든 영아는 다음에 대해 테스트를 받게 됩니다. 2) 2~24개월 CA 사이의 운동 능력(머리 제어, 앉기, 기어다니기, 걷기, 걷기의 2D 및 3D 기록) 및 3) 0~24개월 CA 사이의 신경 발달, 운동 및 신경심리학적 발달 CA: BSID III판, ASQ-3, Amiel-Tison의 신경학적 평가, 일반 운동의 Prechtl 평가. ASQ-3 설문지는 5년에 한 번 더 제공됩니다.

예상 결과: 우리의 첫 번째 연구 가설은 매일 (NICU 퇴원 후 2개월 동안) 기어가도록 훈련된 미숙아가 매트리스 훈련을 받거나 훈련을 받지 않은 미숙아보다 능숙한 기어 패턴을 습득하고 더 빠르고 더 효과적인 운동 및 신경 심리적 발달을 발달시킬 것이라는 것입니다. .

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75019
        • APHP
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75006
        • Cnrs Umr 8002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 24-32 GA 사이의 기간
  • 부모의 동의
  • 중재 지역에 거주하는 가족
  • 크롤리스케이트 첫 시도에서 좋은 내성

제외 기준:

  • 36 GA 이후 산소 의존성에 의해 정의되는 기관지이형성증 없음
  • 질병 없음
  • 사지 기형 없음
  • 핵형 이상 없음
  • 시각 또는 청각 장애 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크롤리 그룹
Crawli Group의 참가자는 crawliskate를 사용한 크롤링 자극 개입의 이점을 누릴 수 있습니다.
2개월의 일일 교육으로 구성되어 있습니다. 영유아는 훈련된 치료사와 함께 집에서 매일 5분 세션의 혜택을 받습니다. 각 세션 동안 영아는 크롤리스케이트에 엎드려 있으며 치료사의 도움을 받아 앞으로 나아가기 위해 사지로 굴곡 및 신전 운동을 생성해야 합니다.
활성 비교기: 매트리스 그룹
매트리스 그룹의 참가자는 배 시간 개입의 혜택을 받습니다.
2개월의 일일 교육으로 구성되어 있습니다. 영유아는 훈련된 치료사와 함께 집에서 매일 5분 세션의 혜택을 받습니다. 각 세션 동안 유아는 매트리스에 직접 엎드려 치료사의 도움을 받아 앞으로 나아갈 수 없습니다.
간섭 없음: 대조군
대조군 영아는 일상적인 관리를 통해 혜택을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영유아 발달 III 에디션의 Bayley 척도에서 총 운동 점수.
기간: 12개월 수정 나이

영유아 발달의 Bayley 척도 III ed. (BSID III) 발달의 여러 측면을 평가합니다: 운동, 미세 운동, 의사소통, 개인 사회, 언어 및 문제 해결 영역.

각 측면에 대해 점수를 얻을 수 있습니다. 교정 연령 12개월에 우리는 총 운동 점수와 미세 운동 점수만 평가하고, 교정 연령 12개월에 얻은 총 운동 점수를 연구의 주요 결과로 간주합니다.

최소 점수는 0이고 최대 점수는 없습니다(아이에게 여러 작업을 완료하도록 요청하고 테스트는 나이가 더 높은 질문으로 계속할 수 있으며 아이가 더 이상 완료할 작업에 성공하지 못하는 경우에만 중지됩니다). 점수가 높을수록 고급 기술을 의미합니다.

12개월 수정 나이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Amiel-Tison 신경학적 평가
기간: 재태 연령 37-41세, 2, 6, 9, 12, 24개월 교정 연령
연구 시작 시 및 훈련 후 유아 신경학적 검사
재태 연령 37-41세, 2, 6, 9, 12, 24개월 교정 연령
Prechtl 평가
기간: 재태 연령 37-41세 및 교정 연령 2개월
비디오 녹화를 통한 일반 동작 평가: 영아가 매트리스에 반듯이 누운 상태에서 자발적인 움직임의 유창성과 가변성을 측정합니다.
재태 연령 37-41세 및 교정 연령 2개월
연령 및 단계 설문지(ASQ) 3
기간: 2, 6, 9, 12, 18, 24 수정 연령 및 5세
개인-사회, 의사소통, 대근육 운동, 미세 운동 및 문제 해결 영역에서의 유아 발달에 대한 부모의 평가 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 60점입니다. 점수가 높을수록 고급 기술을 의미합니다.
2, 6, 9, 12, 18, 24 수정 연령 및 5세
움직임의 2D 및 3D 분석
기간: 재태 연령 37-41세, 2, 6, 9, 12, 24개월 교정 연령
Qualysis 및 gaitrite 시스템을 이용한 움직임(머리 제어, 앉기, 기고, 걷기, 걷기)의 2D 및 3D 분석
재태 연령 37-41세, 2, 6, 9, 12, 24개월 교정 연령
영유아 발달 III 에디션의 Bayley 척도의 모든 점수.
기간: 24개월 수정나이

영유아 발달의 Bayley 척도 III ed. (BSID III) 발달의 여러 측면을 평가합니다: 운동, 미세 운동, 의사소통, 개인 사회, 언어 및 문제 해결 영역.

각 측면에 대해 점수를 얻을 수 있습니다. 교정 연령 24개월에 각 측면에서 점수를 평가합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 없습니다(아이에게 여러 작업을 완료하도록 요청하고 테스트는 나이가 더 높은 질문으로 계속할 수 있으며 아이가 더 이상 완료할 작업에 성공하지 못하는 경우에만 중지됩니다). 점수가 높을수록 고급 기술을 의미합니다.

24개월 수정나이
Bayley Scale of Infants and 유아 개발 III ed의 미세 및 총 운동 점수.
기간: 2, 6, 9, 12, 18개월 교정나이

영유아 발달의 Bayley 척도 III ed. (BSID III) 발달의 여러 측면을 평가합니다: 운동, 미세 운동, 의사소통, 개인 사회, 언어 및 문제 해결 영역.

각 측면에 대해 점수를 얻을 수 있습니다. 2, 6, 9, 12, 18개월 교정 연령에서 미세 및 총 운동 점수만 평가합니다. 교정 연령 12개월에 얻은 총 운동 점수는 본 연구의 주요 결과이지만 교정 연령 12개월에 얻은 소근육 운동 점수도 부차 결과입니다.

최소 점수는 0이고 최대 점수는 없습니다(아이에게 여러 작업을 완료하도록 요청하고 테스트는 나이가 더 높은 질문으로 계속할 수 있으며 아이가 더 이상 완료할 작업에 성공하지 못하는 경우에만 중지됩니다). 점수가 높을수록 고급 기술을 의미합니다.

2, 6, 9, 12, 18개월 교정나이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
  • 수석 연구원: Valérie Biran, MD, PhD, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Premalocom1
  • ANR-20-CE17-0014 (기타 보조금/기금 번호: Agence Nationale de la Recherche)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD는 해당 작성자에게 합당한 요청이 있는 경우 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2025년부터 2035년까지

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 해당 작성자에게 합당한 요청이 있는 경우 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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