Vroegtijdige interventie op basis van neonataal kruipen bij zeer premature baby's zonder ernstige hersenbeschadiging (Premalocom1)
Effecten van vroege kruiptraining op de motorische ontwikkeling van zeer premature baby's zonder grote hersenschade
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie neemt extreme vroeggeboorte voortdurend toe. Het ontbreekt echter ernstig aan methoden om te vroeg geboren baby's te trainen die het risico lopen op een handicap. Het doel van dit project is om dit probleem op te lossen. In onze eerdere studies ontdekten we dat het stimuleren van het kruipen van typische pasgeborenen op een miniskateboard, de Crawliskate (een nieuw hulpmiddel dat we hebben ontworpen en gepatenteerd EP2974624A1), een uitstekende manier is om de motorische en locomotorische ontwikkeling van baby's te stimuleren. Deze methode is een veelbelovende manier om vroege interventies te bieden bij baby's met een verhoogd risico op ontwikkelingsachterstand, zoals premature baby's.
Het specifieke doel van deze studie is om te bepalen of vroege training in kruipen op dit miniskateboard de motorische (met name locomotorische) en/of neuropsychologische ontwikkeling zal versnellen bij zeer premature baby's die zijn geïdentificeerd als mediaan risico op ontwikkelingsachterstand.
Methodologie: We zullen drie groepen zeer premature baby's bestuderen en volgen, geboren tussen 24 en 32 weken zwangerschapsduur zonder ernstige hersenletsels. Deze baby's zullen worden aangeworven vóór hun ontslag uit het ziekenhuis op de NICU. Na ontslag uit het ziekenhuis wordt een groep baby's thuis getraind door fysiotherapeuten om gedurende 2 maanden elke dag op de Crawliskate te kruipen (Crawli-groep), een groep baby's wordt thuis getraind door fysiotherapeuten die op een matras liggen ( Matrasgroep) en één groep zuigelingen krijgt reguliere medische zorg (controlegroep). Alle baby's worden getest op: 1) hun kruipvaardigheid op de crawliskate op de leeftijd die overeenkomt met de leeftijd (net voor de training voor de getrainde groepen) en op de gecorrigeerde leeftijd van 2 maanden (CA, d.w.z. leeftijd bepaald vanaf de datum waarop ze zouden moeten hebben geboren zijn), 2) hun motorische vaardigheid tussen 2 en 24 maanden CA (2D- en 3D-registratie van hoofdcontrole, zitten, kruipen, stappen, lopen) en 3) hun neurologische, motorische en neuropsychologische ontwikkeling tussen 0 en 24 maanden CA: BSID III-editie, ASQ-3, Amiel-Tison's neurologische beoordeling, Prechtl-beoordeling van algemene bewegingen. Na vijf jaar wordt nog een ASQ-3-vragenlijst verstrekt.
Verwachte resultaten: Onze eerste onderzoekshypothese is dat te vroeg geboren baby's die dagelijks worden getraind om te kruipen (gedurende twee maanden na ontslag uit de NICU), bekwame kruippatronen zullen verwerven en een eerdere en effectievere motorische en neuropsychologische ontwikkeling zullen ontwikkelen dan te vroeg geboren baby's die matrastraining of geen training krijgen. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75019
- APHP
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75006
- Cnrs Umr 8002
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Termijn tussen 24-32 GA
- ouderlijke toestemming
- gezin woonachtig in interventiegebied
- goede tolerantie bij de eerste crawliskate-proef
Uitsluitingscriteria:
- geen bronchodysplasie gedefinieerd door zuurstofafhankelijkheid na 36 GA
- geen medische aandoening
- geen misvorming van ledematen
- geen karyotype anomalie
- geen visuele of auditieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crawli-groep
Deelnemers van de Crawli Group zullen baat hebben bij de kruipstimulatie-interventie met de crawliskate
|
Bestaat uit 2 maanden dagelijkse training.
Baby's profiteren elke dag thuis van een sessie van 5 minuten met een getrainde therapeut.
Tijdens elke sessie ligt het kind in buikligging op de crawliskate gewikkeld en moet het met zijn vier ledematen buig- en strekbewegingen maken om met de hulp van de therapeut vooruit te komen.
|
|
Actieve vergelijker: Matras groep
Deelnemers van de Matrasgroep zullen baat hebben bij de buiktijdinterventie
|
Bestaat uit 2 maanden dagelijkse training.
Baby's profiteren elke dag thuis van een sessie van 5 minuten met een getrainde therapeut.
Tijdens elke sessie ligt het kind rechtstreeks op een matras en heeft het geen baat bij enige hulp van de therapeut om vooruit te komen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Baby's uit de controlegroep profiteren van de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruto motorische score van de Bayley Scale of Infant and Toddlers Development III ed.
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
De Bayley-schaal van de ontwikkeling van baby's en peuters III ed. (BSID III) beoordeelt verschillende aspecten van ontwikkeling: motoriek, fijne motoriek, communicatie, persoonlijk sociaal, taal en probleemoplossend domein. Per aspect kan een score worden behaald. Op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden evalueren we alleen de grove en fijne motorische scores, en we beschouwen de grove motorische score verkregen op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden als de primaire uitkomst van ons onderzoek. De minimale score is 0 en er is geen maximale score (het kind wordt gevraagd om meerdere taken uit te voeren, en de test kan doorgaan met vragen vanaf een hogere leeftijd en stopt pas als een kind er niet meer in slaagt de taken uit te voeren). Een hogere score betekent meer geavanceerde vaardigheden. |
12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amiel-Tison neurologische beoordeling
Tijdsspanne: bij 37-41 zwangerschapsduur, 2, 6, 9, 12, 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Neurologisch onderzoek bij zuigelingen bij aanvang van de studie en na de training
|
bij 37-41 zwangerschapsduur, 2, 6, 9, 12, 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Prechtl beoordeling
Tijdsspanne: bij 37-41 zwangerschapsduur en 2 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Beoordeling van algemene bewegingen door middel van video-opname: meet de vloeiendheid en veranderlijkheid van spontane bewegingen terwijl het kind op zijn rug op een matras ligt
|
bij 37-41 zwangerschapsduur en 2 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Leeftijds- en stadiumvragenlijst (ASQ) 3
Tijdsspanne: 2, 6, 9, 12, 18, 24 gecorrigeerde leeftijd en 5 jaar
|
Ouderlijke waardering voor de ontwikkeling van hun kind op het gebied van persoonlijk-sociaal, communicatie, grove motoriek, fijne motoriek en probleemoplossend vermogen De minimale score is 0 en de maximale score is 60.
Een hogere score betekent meer geavanceerde vaardigheden.
|
2, 6, 9, 12, 18, 24 gecorrigeerde leeftijd en 5 jaar
|
|
2D & 3D analyse van beweging
Tijdsspanne: bij 37-41 zwangerschapsduur, 2, 6, 9, 12, 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
2D- & 3D-analyse van beweging (hoofdcontrole, zitten, kruipen, stappen, lopen) met behulp van qualysis en gaitrite-systeem
|
bij 37-41 zwangerschapsduur, 2, 6, 9, 12, 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Alle scores van de Bayley Scale of Infant and Toddlers Development III ed.
Tijdsspanne: 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
De Bayley-schaal van de ontwikkeling van baby's en peuters III ed. (BSID III) beoordeelt verschillende aspecten van ontwikkeling: motoriek, fijne motoriek, communicatie, persoonlijk sociaal, taal en probleemoplossend domein. Per aspect kan een score worden behaald. Op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden evalueren we de score van elk aspect. De minimale score is 0 en er is geen maximale score (het kind wordt gevraagd om meerdere taken uit te voeren, en de test kan doorgaan met vragen vanaf een hogere leeftijd en stopt pas als een kind er niet meer in slaagt de taken uit te voeren). Een hogere score betekent meer geavanceerde vaardigheden. |
24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Fijne en grove motorische scores van de Bayley Scale of Infant and Toddlers Development III ed.
Tijdsspanne: 2, 6, 9, 12, 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
De Bayley-schaal van de ontwikkeling van baby's en peuters III ed. (BSID III) beoordeelt verschillende aspecten van ontwikkeling: motoriek, fijne motoriek, communicatie, persoonlijk sociaal, taal en probleemoplossend domein. Per aspect kan een score worden behaald. Op de gecorrigeerde leeftijd van 2, 6, 9, 12 en 18 maanden evalueren we alleen fijne en grove motorische scores. Merk op dat de grove motorische score verkregen op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden de primaire uitkomst is van onze studie, maar de fijne motorische score verkregen op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden is ook een secundaire uitkomst. De minimale score is 0 en er is geen maximale score (het kind wordt gevraagd om meerdere taken uit te voeren, en de test kan doorgaan met vragen vanaf een hogere leeftijd en stopt pas als een kind er niet meer in slaagt de taken uit te voeren). Een hogere score betekent meer geavanceerde vaardigheden. |
2, 6, 9, 12, 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Hoofdonderzoeker: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Premalocom1
- ANR-20-CE17-0014 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Agence Nationale de la Recherche)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .