健康なボランティアにおけるEP-9001Aの安全性と忍容性の研究

包含基準:

1. スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上45歳以下の健康な男性または女性の中国人ボランティア。
2. 体重が女性被験者で45.0kg以上、男性被験者で50.0kg以上で、肥満指数（BMI）が19.0〜26.0kg/m2（境界値を含む）の範囲である。
3. 治験期間中の被験者（女性被験者は投与14日前から、男性被験者は投与後）から試験終了後3ヶ月まで、生殖能力または精子/卵子提供計画がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じている者。
4. スクリーニング期間中の身体検査、バイタルサイン、心電図および臨床検査の結果によると、すべての検査結果は臨床的意義のない正常または異常であり、研究者によって判断されます。
5. 書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、アレルギー性鼻炎を含むがこれらに限定されない）の病歴、または薬物アレルギーの病歴、または試験薬物成分に対するアレルギーの病歴;
2. 運動（筋肉と骨）系、消化器系、呼吸器系、泌尿生殖器系、血液（造血）系、循環系、神経系、精神系、内分泌系、心血管系、代謝系などの臨床的重篤な疾患の病歴で治癒していない患者異常;
3. 過去3か月以内に手術を受けた、または治験中に手術の予定がある。
4. 過去 2 週間以内に処方箋製品、市販製品、またはヘルスケア製品を使用したことがある。
5. 1日10本以上のタバコを吸った、または同量のタバコを吸った、または試験中にタバコをやめられなかった。
6. アルコール呼気検査で陽性。
7. 過去6か月以内のアルコール乱用歴;
8. 薬物乱用歴、尿複数薬物検査の陽性結果。
9. 過去 1 か月間、毎日過剰なお茶、グレープフルーツ ジュース、コーヒー、またはカフェイン入り飲料 (1 日あたり平均 8 杯、1 杯あたり 200 mL 以上) を飲んだ。
10. 過去3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加した、またはこの研究中に他の臨床試験に参加する予定がある。
11. 過去3ヶ月以内に400mLを超える失血・献血（女性の生理的失血を除く）、輸血・血液製剤の使用、治験期間中もしくは治験終了後1ヶ月以内に献血を予定している方トライアル;
12. 過去1ヶ月以内に予防接種を受けた方
13. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒特異的抗体スクリーニングで陽性。
14. 授乳中、妊娠中、または最近妊娠または妊娠する予定のある被験者;
15. 変形性関節症、病的骨折、骨壊死、関節リウマチ、神経障害性関節炎、エリテマトーデス、または炎症性関節疾患を含むがこれらに限定されない、骨または関節の疾患の病歴のある患者;
16. スクリーニング前1年以内に全関節置換術（TJR）手術、半月板または膝靱帯損傷（外科的修復の有無にかかわらず）または関節感染症、骨脱臼、股関節脱臼、膝脱臼などの関節関連事象の病歴がある患者;
17. 主要な関節（肩、股関節、膝）のケルグレン・ローレンスグレードが2以上。
18. 臨床的に重大な末梢神経障害、感覚異常、感覚異常の病歴;
19. 自律神経障害または糖尿病性神経障害の病歴;
20. 研究者がコンプライアンスの悪さを評価するか、被験者がこの臨床研究に参加するのに適さない他の症状を抱えていると研究者が考える場合