studie bezpečnosti a snášenlivosti EP-9001A u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé čínské dobrovolnice mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 a ≤45 let při screeningové návštěvě;
2. Tělesná hmotnost ≥ 45,0 kg u žen a ≥ 50,0 kg u mužů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty);
3. Subjekty během studie (ženy od 14 dnů před podáním dávky, muži od podání dávky) do 3 měsíců po skončení studie bez plánu fertility nebo dárcovství spermií/vajíček a dobrovolně užívají účinná opatření fyzické antikoncepce;
4. Podle výsledků fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů během období screeningu jsou všechny výsledky testů normální nebo abnormální bez klinického významu podle posouzení zkoušejícího;
5. Podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. anamnéza alergických onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, astma, kopřivka, alergická rýma) nebo anamnéza lékové alergie nebo anamnéza alergie na složky testovaného léčiva;
2. anamnéza klinicky závažných a nevyléčených onemocnění, jako je motorický (svalový a kostní) systém, trávicí systém, dýchací systém, urogenitální systém, krevní (hematopoetický) systém, oběhový systém, nervový systém, duševní systém, endokrinní systém, kardiovaskulární systém a metabolismus abnormality;
3. podstoupili operaci v posledních 3 měsících nebo plánovali operaci během studie;
4. Použili jste v posledních 2 týdnech jakékoli léky na předpis, volně prodejné nebo zdravotnické produkty;
5. bral více než 10 cigaret denně nebo stejné množství tabáku nebo nemohl během pokusu přestat kouřit;
6. dechová zkouška na alkohol pozitivní;
7. Anamnéza zneužívání alkoholu během posledních 6 měsíců;
8. Anamnéza zneužívání drog, pozitivní výsledky testů na více drog v moči;
9. Pijte nadměrné množství čaje, grapefruitového džusu, kávy nebo kofeinových nápojů (v průměru více než 8 šálků denně, 200 ml na šálek) každý den za poslední 1 měsíc;
10. Účastnil se jiných klinických studií léčiv v posledních 3 měsících nebo plánuje účast v jiných klinických studiích během této studie;
11. Ztráta krve/dárcovství krve větší než 400 ml za poslední 3 měsíce (kromě fyziologické ztráty krve u žen), příjem krevní transfuze nebo použití krevních produktů nebo plánování darování krve během studie nebo do 1 měsíce po skončení zkouška;
12. Očkováno během posledního 1 měsíce
13. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti viru lidské imunodeficience, screening protilátek specifických pro syfilis;
14. Subjekty, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět nebo otěhotnět v nedávné době;
15. Pacienti s anamnézou onemocnění kostí nebo kloubů, včetně, aniž by byl výčet omezující, osteoartritidy, patologických zlomenin, osteonekrózy, revmatoidní artritidy, neuropatické artritidy, lupus erythematodes nebo zánětlivých onemocnění kloubů;
16. Pacienti s anamnézou příhod souvisejících s klouby, jako je operace totální kloubní náhrady (TJR), poranění menisku nebo kolenního vazu (s chirurgickou opravou nebo bez ní) nebo infekce kloubu nebo luxace kosti, luxace kyčle, luxace kolena během 1 roku před screeningem ;
17. Kellgren-Lawrence stupeň ≥ 2 v jakémkoliv velkém kloubu (rameno, kyčel, koleno);
18. Anamnéza klinicky významné periferní neuropatie, parestézie, dysestézie;
19. Anamnéza autonomní neuropatie nebo diabetické neuropatie;
20. Zkoušející posoudí špatnou shodu, nebo se zkoušející domnívá, že subjekt má jiné podmínky, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii