en undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af EP-9001A i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige kinesiske frivillige ≥18 og ≤45 år ved screeningsbesøget;
2. Kropsvægt ≥ 45,0 kg for kvindelige forsøgspersoner og ≥ 50,0 kg for mandlige forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdi);
3. Forsøgspersoner under forsøget (kvindelige forsøgspersoner fra 14 dage før dosering, mandlige forsøgspersoner fra dosering) til 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget uden fertilitet eller sæd-/ægdonation planlægger og tager frivilligt effektive fysiske præventionsforanstaltninger;
4. Ifølge resultaterne af fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietests i screeningsperioden er alle testresultater normale eller unormale uden klinisk betydning som vurderet af investigator;
5. Underskrev et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. anamnese med allergiske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, astma, nældefeber, allergisk rhinitis), eller en historie med lægemiddelallergi eller en historie med allergi over for testlægemidlets ingredienser;
2. anamnese med klinisk alvorlige sygdomme og ikke helbredte, såsom motorisk (muskel og knogle) system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, genitourinary system, blod (hæmatopoietisk) system, kredsløbssystem, nervesystem, mentalt system, endokrine system, kardiovaskulære system og metaboliske abnormiteter;
3. blevet opereret inden for de seneste 3 måneder eller har en operationsplan under forsøget;
4. Har brugt receptpligtige, håndkøbs- eller sundhedsprodukter inden for de seneste 2 uger;
5. tog mere end 10 cigaretter om dagen eller den samme mængde tobak eller kan ikke stoppe tobak under forsøget;
6. alkohol udåndingstest positiv;
7. Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder;
8. Anamnese med stofmisbrug, positive resultater af flere urinstoftests;
9. Drik overdreven te, grapefrugtjuice, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (gennemsnitligt mere end 8 kopper pr. dag, 200 ml pr. kop) hver dag inden for den seneste 1 måned;
10. Har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for de seneste 3 måneder, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse;
11. Blodtab/bloddonation på mere end 400 ml inden for de seneste 3 måneder (undtagen fysiologisk blodtab hos kvinder) eller modtagelse af blodtransfusion eller brug af blodprodukter eller planlægger at donere blod under forsøget eller inden for 1 måned efter afslutningen af rettergangen;
12. Vaccineret inden for den seneste 1 måned
13. positiv i hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, human immundefekt virus antistof, syfilis specifik antistof screening;
14. Forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide eller for nyligt bliver gravide;
15. Patienter med en historie med knogle- eller ledsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, slidgigt, patologiske frakturer, osteonekrose, reumatoid arthritis, neuropatisk arthritis, lupus erythematosus eller inflammatoriske ledsygdomme;
16. Patienter med en anamnese med ledrelaterede hændelser, såsom total ledudskiftningsoperation (TJR), menisk- eller ledbåndsskade (med eller uden kirurgisk reparation) eller ledinfektion eller knogleluksation, hofteluksation, knæluksation inden for 1 år før screening ;
17. Kellgren-Lawrence grad ≥ 2 i ethvert større led (skulder, hofte, knæ);
18. Anamnese med klinisk signifikant perifer neuropati, paræstesi, dysæstesi;
19. Anamnese med autonom neuropati eller diabetisk neuropati;
20. Investigator vurderer den dårlige compliance, eller investigator mener, at forsøgspersonen har andre forhold, der ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse