uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di EP-9001A in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari cinesi maschi o femmine sani di età ≥18 e ≤45 anni alla visita di screening;
2. Peso corporeo ≥ 45,0 kg per i soggetti di sesso femminile e ≥ 50,0 kg per i soggetti di sesso maschile con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore limite);
3. Soggetti durante la sperimentazione (soggetti di sesso femminile da 14 giorni prima della somministrazione, soggetti di sesso maschile dalla somministrazione) a 3 mesi dopo la fine della sperimentazione senza fertilità o piano di donazione di sperma/ovociti e che adottano volontariamente efficaci misure di contraccezione fisica;
4. In base ai risultati dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG e dei test di laboratorio clinici durante il periodo di screening, tutti i risultati dei test sono normali o anormali senza significato clinico come giudicato dallo sperimentatore;
5. Firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. anamnesi di malattie allergiche (incluse ma non limitate ad asma, orticaria, rinite allergica) o anamnesi di allergia ai farmaci o anamnesi di allergia agli ingredienti del farmaco in esame;
2. storia di malattie cliniche gravi e non curate, come sistema motorio (muscolare e osseo), apparato digerente, apparato respiratorio, apparato genito-urinario, sistema sanguigno (ematopoietico), sistema circolatorio, sistema nervoso, sistema mentale, sistema endocrino, sistema cardiovascolare e metabolico anomalie;
3. ha ricevuto un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi o ha pianificato un intervento chirurgico durante il processo;
4. Aver utilizzato prodotti su prescrizione, da banco o sanitari nelle ultime 2 settimane;
5. ha preso più di 10 sigarette al giorno o la stessa quantità di tabacco o non può smettere di fumare durante il processo;
6. test dell'alito alcolico positivo;
7. Storia di abuso di alcol negli ultimi 6 mesi;
8. Storia di abuso di droghe, risultati positivi di più test antidroga sulle urine;
9. Bere una quantità eccessiva di tè, succo di pompelmo, caffè o bevande contenenti caffeina (in media più di 8 tazze al giorno, 200 ml per tazza) ogni giorno nell'ultimo mese;
10. Ha partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi 3 mesi o prevede di partecipare ad altri studi clinici durante questo studio;
11. Perdita di sangue/donazione di sangue superiore a 400 ml negli ultimi 3 mesi (ad eccezione della perdita di sangue fisiologica femminile), o ricezione di trasfusioni di sangue o uso di prodotti sanguigni, o intenzione di donare sangue durante lo studio o entro 1 mese dopo la fine del il processo;
12. Vaccinato nell'ultimo mese
13. positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo dell'epatite C, all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, allo screening dell'anticorpo specifico della sifilide;
14. Soggetti che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza o concepiscono di recente;
15. Pazienti con una storia di malattie ossee o articolari, incluse ma non limitate a osteoartrite, fratture patologiche, osteonecrosi, artrite reumatoide, artrite neuropatica, lupus eritematoso o malattie infiammatorie delle articolazioni;
16. Pazienti con una storia di eventi correlati alle articolazioni, come chirurgia di sostituzione totale dell'articolazione (TJR), lesione del menisco o del legamento del ginocchio (con o senza riparazione chirurgica) o infezione articolare, o lussazione ossea, lussazione dell'anca, lussazione del ginocchio entro 1 anno prima dello screening ;
17. Grado Kellgren-Lawrence ≥ 2 in qualsiasi articolazione importante (spalla, anca, ginocchio);
18. Storia di neuropatia periferica clinicamente significativa, parestesia, disestesia;
19. Storia di neuropatia autonomica o neuropatia diabetica;
20. Lo sperimentatore valuta la scarsa compliance o lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altre condizioni non idonee alla partecipazione a questo studio clinico