een onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van EP-9001A bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke Chinese vrijwilligers ≥18 en ≤45 jaar oud bij het screeningsbezoek;
2. Lichaamsgewicht ≥ 45,0 kg voor vrouwelijke proefpersonen en ≥ 50,0 kg voor mannelijke proefpersonen met een body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 (inclusief grenswaarde);
3. Proefpersonen tijdens het onderzoek (vrouwelijke proefpersonen vanaf 14 dagen vóór toediening, mannelijke proefpersonen vanaf dosering) tot 3 maanden na het einde van het onderzoek zonder vruchtbaarheid of plan voor sperma-/eiceldonatie en nemen vrijwillig effectieve fysieke anticonceptiemaatregelen;
4. Volgens de resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumtests tijdens de screeningperiode, zijn alle testresultaten normaal of abnormaal zonder klinische significantie zoals beoordeeld door de onderzoeker;
5. Ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. voorgeschiedenis van allergische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot astma, urticaria, allergische rhinitis), of een voorgeschiedenis van medicijnallergie, of een voorgeschiedenis van allergie voor de ingrediënten van het testgeneesmiddel;
2. geschiedenis van klinisch ernstige ziekten en niet genezen, zoals het motorische (spier- en bot) systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urogenitale systeem, het bloed (hematopoëtische) systeem, de bloedsomloop, het zenuwstelsel, het mentale systeem, het endocriene systeem, het cardiovasculaire systeem en het metabole systeem afwijkingen;
3. bent geopereerd in de afgelopen 3 maanden of heeft een operatieplan tijdens de proef;
4. in de afgelopen 2 weken een recept, vrij verkrijgbare of gezondheidszorgproducten heeft gebruikt;
5. meer dan 10 sigaretten per dag of dezelfde hoeveelheid tabak heeft gebruikt of tijdens het proces niet kan stoppen met roken;
6. alcohol ademtest positief;
7. Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden;
8. Geschiedenis van drugsmisbruik, positieve resultaten van meerdere drugstesten in de urine;
9. Overmatig veel thee, pompelmoessap, koffie of cafeïnehoudende dranken (gemiddeld meer dan 8 koppen per dag, 200 ml per kop) elke dag gedronken in de afgelopen 1 maand;
10. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden, of van plan bent om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens deze studie;
11. Bloedverlies/bloeddonatie van meer dan 400 ml in de afgelopen 3 maanden (behalve fysiologisch bloedverlies bij vrouwen), of bloedtransfusie ontvangen of bloedproducten gebruiken, of van plan zijn om bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na het einde van de studie. de rechtszaak;
12. Gevaccineerd in de afgelopen 1 maand
13. positief in Hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam, syfilis-specifieke antilichaamscreening;
14. Onderwerpen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of onlangs zwanger zijn geworden;
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van bot- of gewrichtsaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot artrose, pathologische fracturen, osteonecrose, reumatoïde artritis, neuropathische artritis, lupus erythematosus of inflammatoire gewrichtsaandoeningen;
16. Patiënten met een voorgeschiedenis van gewrichtsgerelateerde voorvallen, zoals totale gewrichtsvervanging (TJR), meniscus- of kniebandletsel (met of zonder chirurgische reparatie) of gewrichtsinfectie, of botdislocatie, heupdislocatie, kniedislocatie binnen 1 jaar vóór screening ;
17. Kellgren-Lawrence-graad ≥ 2 in elk groot gewricht (schouder, heup, knie);
18. Geschiedenis van klinisch significante perifere neuropathie, paresthesie, dysesthesie;
19. Geschiedenis van autonome neuropathie of diabetische neuropathie;
20. De onderzoeker beoordeelt de slechte therapietrouw, of de onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie