um estudo de segurança e tolerabilidade de EP-9001A em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários chineses saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino ≥18 e ≤45 anos de idade na visita de triagem;
2. Peso corporal ≥ 45,0 kg para mulheres e ≥ 50,0 kg para homens com índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m2 (incluindo o valor limite);
3. Indivíduos durante o ensaio (indivíduos do sexo feminino de 14 dias antes da dosagem, indivíduos do sexo masculino desde a dosagem) até 3 meses após o final do ensaio sem fertilidade ou plano de doação de esperma/óvulo e voluntariamente tomam medidas eficazes de contracepção física;
4. De acordo com os resultados do exame físico, sinais vitais, ECG e testes de laboratório clínico durante o período de triagem, todos os resultados dos testes são normais ou anormais sem significado clínico conforme julgado pelo investigador;
5. Assinou um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. histórico de doenças alérgicas (incluindo, entre outros, asma, urticária, rinite alérgica), histórico de alergia a medicamentos ou histórico de alergia aos ingredientes do medicamento em teste;
2. histórico de doenças clínicas graves e não curadas, como sistema motor (muscular e ósseo), sistema digestivo, sistema respiratório, sistema geniturinário, sistema sanguíneo (hematopoiético), sistema circulatório, sistema nervoso, sistema mental, sistema endócrino, sistema cardiovascular e metabólico anormalidades;
3. recebeu cirurgia nos últimos 3 meses ou tem plano de cirurgia durante o estudo;
4. Ter usado qualquer receita, sem receita ou produtos de cuidados de saúde nas últimas 2 semanas;
5. tomou mais de 10 cigarros por dia ou a mesma quantidade de tabaco ou não pode parar de fumar durante o julgamento;
6. teste alcoólico positivo;
7. História de abuso de álcool nos últimos 6 meses;
8. História de abuso de drogas, resultados positivos de testes de múltiplas drogas na urina;
9. Beber chá, suco de toranja, café ou bebidas com cafeína em excesso (uma média de mais de 8 xícaras por dia, 200 mL por xícara) todos os dias no último 1 mês;
10. Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos nos últimos 3 meses ou planeja participar de outros ensaios clínicos durante este estudo;
11. Perda de sangue/doação de sangue de mais de 400 mL nos últimos 3 meses (exceto para perda de sangue fisiológica feminina), ou recebendo transfusão de sangue ou uso de hemoderivados, ou planejando doar sangue durante o estudo ou dentro de 1 mês após o final do o julgamento;
12. Vacinado no último 1 mês
13. positivo no antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, triagem de anticorpos específicos para sífilis;
14. Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar ou conceber recentemente;
15. Pacientes com histórico de doenças ósseas ou articulares, incluindo, entre outros, osteoartrite, fraturas patológicas, osteonecrose, artrite reumatoide, artrite neuropática, lúpus eritematoso ou doenças articulares inflamatórias;
16. Pacientes com história de eventos relacionados à articulação, como cirurgia de substituição total da articulação (TJR), menisco ou lesão ligamentar do joelho (com ou sem reparo cirúrgico) ou infecção articular ou luxação óssea, luxação do quadril, luxação do joelho dentro de 1 ano antes da triagem ;
17. grau Kellgren-Lawrence ≥ 2 em qualquer articulação importante (ombro, quadril, joelho);
18. História de neuropatia periférica clinicamente significativa, parestesia, disestesia;
19. História de neuropatia autonômica ou neuropatia diabética;
20. O investigador avalia a baixa adesão, ou o investigador acredita que o sujeito tem quaisquer outras condições que não são adequadas para participar deste estudo clínico