une étude d'innocuité et de tolérabilité de l'EP-9001A chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires chinois masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 et ≤ 45 ans lors de la visite de dépistage ;
2. Poids corporel ≥ 45,0 kg pour les sujets féminins et ≥ 50,0 kg pour les sujets masculins avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur limite) ;
3. Les sujets pendant l'essai (sujets féminins à partir de 14 jours avant l'administration, sujets masculins à partir de l'administration) jusqu'à 3 mois après la fin de l'essai sans plan de fertilité ou de don de sperme/d'ovule et prennent volontairement des mesures de contraception physique efficaces ;
4. Selon les résultats de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique pendant la période de dépistage, tous les résultats des tests sont normaux ou anormaux sans signification clinique à en juger par l'investigateur ;
5. Signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. des antécédents de maladies allergiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, l'urticaire, la rhinite allergique), ou des antécédents d'allergie médicamenteuse, ou des antécédents d'allergie aux ingrédients du médicament testé ;
2. antécédents de maladies cliniques graves et non guéries, telles que le système moteur (musculaire et osseux), le système digestif, le système respiratoire, le système génito-urinaire, le système sanguin (hématopoïétique), le système circulatoire, le système nerveux, le système mental, le système endocrinien, le système cardiovasculaire et métabolique anomalies;
3. subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois ou avez un plan d'intervention chirurgicale pendant l'essai ;
4. Avoir utilisé des produits sur ordonnance, en vente libre ou de soins de santé au cours des 2 dernières semaines ;
5. a pris plus de 10 cigarettes par jour ou la même quantité de tabac ou ne peut pas arrêter de fumer pendant l'essai ;
6. alcootest positif ;
7. Antécédents d'abus d'alcool au cours des 6 derniers mois ;
8. Antécédents de toxicomanie, résultats positifs aux multiples tests urinaires de dépistage de drogues ;
9. Buvez beaucoup de thé, de jus de pamplemousse, de café ou de boissons contenant de la caféine (en moyenne plus de 8 tasses par jour, 200 ml par tasse) chaque jour au cours du dernier mois ;
10. A participé à d'autres essais cliniques de médicaments au cours des 3 derniers mois, ou prévoit de participer à d'autres essais cliniques au cours de cette étude ;
11. Perte de sang/don de sang de plus de 400 mL au cours des 3 derniers mois (à l'exception des pertes de sang physiologiques féminines), ou ayant reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins, ou prévoyant de donner du sang pendant l'essai ou dans le mois qui suit la fin de le procès;
12. Vacciné au cours du dernier mois
13. positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, le dépistage des anticorps spécifiques à la syphilis ;
14. Sujets qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes ou de concevoir récemment ;
15. Patients ayant des antécédents de maladies osseuses ou articulaires, y compris, mais sans s'y limiter, l'arthrose, les fractures pathologiques, l'ostéonécrose, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite neuropathique, le lupus érythémateux ou les maladies articulaires inflammatoires ;
16. Patients ayant des antécédents d'événements liés aux articulations, tels qu'une chirurgie de remplacement articulaire total (TJR), une lésion du ménisque ou du ligament du genou (avec ou sans réparation chirurgicale) ou une infection articulaire, ou une luxation osseuse, une luxation de la hanche, une luxation du genou dans l'année précédant le dépistage ;
17. Grade Kellgren-Lawrence ≥ 2 dans n'importe quelle articulation majeure (épaule, hanche, genou);
18. Antécédents de neuropathie périphérique cliniquement significative, paresthésie, dysesthésie ;
19. Antécédents de neuropathie autonome ou de neuropathie diabétique ;
20. L'investigateur évalue la mauvaise observance, ou l'investigateur pense que le sujet a d'autres conditions qui ne conviennent pas pour participer à cette étude clinique