건강한 지원자에서 EP-9001A의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 18세 이상 45세 이하의 건강한 중국인 남성 또는 여성 지원자;
2. 체질량 지수(BMI)가 19.0~26.0kg/m2(경계 값 포함)인 여성 피험자의 경우 체중 ≥ 45.0kg, 남성 피험자의 경우 ≥ 50.0kg;
3. 시험 기간 중 피험자(투약 전 14일부터 여성 피험자, 투약 후 남성 피험자)에서 불임 또는 정자/난자 기증 계획이 없는 시험 종료 후 3개월까지 자발적으로 효과적인 물리적 피임 조치를 취하는 피험자;
4. 스크리닝 기간 동안의 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 검사 결과에 따르면, 모든 검사 결과는 임상적 유의성이 없이 정상 또는 비정상이며, 조사관에 의해 판단되며;
5. 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 알레르기 질환의 병력(천식, 두드러기, 알레르기성 비염을 포함하되 이에 국한되지 않음), 또는 약물 알레르기의 병력 또는 시험 약물 성분에 대한 알레르기의 병력;
2. 운동(근육 및 뼈) 시스템, 소화 시스템, 호흡 시스템, 비뇨 생식 시스템, 혈액(조혈) 시스템, 순환 시스템, 신경 시스템, 정신 시스템, 내분비 시스템, 심혈관 시스템 및 대사와 같은 임상적 심각한 질병의 병력 및 치료되지 않음 이상;
3. 지난 3개월 동안 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술 계획이 있는 경우
4. 지난 2주 동안 처방전, 비처방 또는 건강 관리 제품을 사용한 적이 있습니다.
5. 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠거나 같은 양의 담배를 피웠거나 재판 중에 담배를 끊지 못함;
6. 알코올 호흡 검사 양성;
7. 지난 6개월 이내에 알코올 남용의 역사;
8. 약물 남용 이력, 소변 다중 약물 검사에서 양성 결과;
9. 지난 1개월 동안 매일 과도한 차, 자몽 주스, 커피 또는 카페인 음료(하루 평균 8잔 이상, 한 잔당 200mL 이상)를 마신 경우
10. 지난 3개월 동안 다른 약물 임상시험에 참여했거나, 본 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자;
11. 지난 3개월 동안 400mL 이상의 실혈/헌혈(여성의 생리적 출혈 제외) 또는 수혈을 받았거나 혈액 제제를 사용 중이거나 시험 기간 중 또는 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자 재판;
12. 최근 1개월 이내 예방접종
13. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체, 매독 특이 항체 스크리닝에서 양성;
14. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 최근에 임신한 피험자
15. 골관절염, 병적 골절, 골괴사증, 류마티스성 관절염, 신경병증성 관절염, 홍반성 루푸스 또는 염증성 관절 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 뼈 또는 관절 질환의 병력이 있는 환자;
16. 스크리닝 전 1년 이내에 관절 전치환술(TJR) 수술, 반월상연골 또는 무릎 인대 손상(외과적 치료 유무에 관계없이) 또는 관절 감염, 골 탈구, 고관절 탈구, 무릎 탈구와 같은 관절 관련 사건의 병력이 있는 환자 ;
17. 모든 주요 관절(어깨, 고관절, 무릎)에서 Kellgren-Lawrence 등급 ≥ 2;
18. 임상적으로 유의한 말초 신경병증, 감각이상, 감각이상 병력;
19. 자율 신경병증 또는 당뇨병성 신경병증의 병력;
20. 조사관이 불량한 순응도를 평가하거나, 조사관이 피험자가 이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.