исследование безопасности и переносимости EP-9001A у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые китайские добровольцы мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤45 лет на скрининговом визите;
2. Масса тела ≥ 45,0 кг для женщин и ≥ 50,0 кг для мужчин с индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включая пограничное значение);
3. Субъекты во время исследования (женщины от 14 дней до дозирования, мужчины от дозирования) до 3 месяцев после окончания испытания без плана фертильности или донорства спермы/яйцеклетки и добровольно принимают эффективные меры физической контрацепции;
4. По результатам физикального осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинико-лабораторных тестов в период скрининга все результаты тестов являются нормальными или аномальными, не имеющими клинической значимости по оценке исследователя;
5. Подписано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. аллергические заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего, астму, крапивницу, аллергический ринит), или аллергию на лекарственные препараты в анамнезе, или аллергию на ингредиенты тестируемого лекарственного средства в анамнезе;
2. история клинических серьезных заболеваний и невылеченных, таких как двигательная (мышечная и костная) система, пищеварительная система, дыхательная система, мочеполовая система, система крови (кроветворная), система кровообращения, нервная система, психическая система, эндокринная система, сердечно-сосудистая система и метаболические аномалии;
3. перенесенная операция в течение последних 3 месяцев или план операции во время исследования;
4. Использовали какие-либо рецептурные, безрецептурные или медицинские товары за последние 2 недели;
5. выкуривал более 10 сигарет в день или такое же количество табака или не мог бросить курить во время судебного разбирательства;
6. положительный тест на алкоголь;
7. История злоупотребления алкоголем в течение последних 6 месяцев;
8. Злоупотребление наркотиками в анамнезе, положительные результаты множественных анализов мочи на наркотики;
9. Употребление чрезмерного количества чая, грейпфрутового сока, кофе или напитков с кофеином (в среднем более 8 чашек в день, 200 мл на чашку) каждый день в течение последнего 1 месяца;
10. Участвовали в клинических испытаниях других препаратов за последние 3 месяца или планируют участвовать в других клинических испытаниях в течение этого исследования;
11. Кровопотеря/донорство крови более 400 мл за последние 3 месяца (за исключением физиологических кровопотерь у женщин), или переливание крови, или использование продуктов крови, или планирование донорства крови во время исследования или в течение 1 месяца после его окончания судебный процесс;
12. Привиты в течение последнего 1 мес.
13. положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к вирусу иммунодефицита человека, скрининг на сифилис-специфические антитела;
14. Субъекты, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть или недавно забеременеть;
15. Пациенты с заболеваниями костей или суставов в анамнезе, включая, помимо прочего, остеоартрит, патологические переломы, остеонекроз, ревматоидный артрит, нейропатический артрит, красную волчанку или воспалительные заболевания суставов;
16. Пациенты с историей связанных с суставами событий, таких как операция тотального эндопротезирования (TJR), повреждение мениска или связок колена (с хирургическим восстановлением или без него), или инфекция сустава, или вывих кости, вывих бедра, вывих колена в течение 1 года до скрининга. ;
17. степень Келлгрена-Лоуренса ≥ 2 в любом крупном суставе (плечевом, тазобедренном, коленном);
18. История клинически значимой периферической невропатии, парестезии, дизестезии;
19. История вегетативной невропатии или диабетической невропатии;
20. Исследователь оценивает неудовлетворительное соблюдение режима или полагает, что у субъекта есть какие-либо другие состояния, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании.