en säkerhets- och tolerabilitetsstudie av EP-9001A hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga kinesiska frivilliga ≥18 och ≤45 år vid screeningbesöket;
2. Kroppsvikt ≥ 45,0 kg för kvinnliga försökspersoner och ≥ 50,0 kg för manliga försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m2 (inklusive gränsvärde);
3. Försökspersoner under försöket (kvinnliga försökspersoner från 14 dagar före dosering, manliga försökspersoner från dosering) till 3 månader efter slutet av försöket utan fertilitet eller sperma-/äggdonation planerar och frivilligt vidtar effektiva fysiska preventivmedel;
4. Enligt resultaten av fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester under screeningperioden är alla testresultat normala eller onormala utan klinisk betydelse enligt utredarens bedömning;
5. Undertecknade ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. historia av allergiska sjukdomar (inklusive men inte begränsat till astma, urtikaria, allergisk rinit), eller en historia av läkemedelsallergi, eller en historia av allergi mot testläkemedlets ingredienser;
2. historia av kliniskt allvarliga sjukdomar och inte botade, såsom motoriskt (muskel och ben) system, matsmältningssystem, andningsorgan, genitourinary system, blod (hematopoetiska) system, cirkulationssystemet, nervsystemet, mentala systemet, endokrina systemet, kardiovaskulära systemet och metabola abnormiteter;
3. opererats under de senaste 3 månaderna eller har en operationsplan under försöket;
4. Har använt några receptbelagda, receptfria eller hälsovårdsprodukter under de senaste 2 veckorna;
5. tog mer än 10 cigaretter om dagen eller samma mängd tobak eller kan inte stoppa tobak under rättegången;
6. alkoholutandningstest positivt;
7. Historia av alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna;
8. Historik av drogmissbruk, positiva resultat av flera drogtester i urin;
9. Drick mycket te, grapefruktjuice, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (i genomsnitt mer än 8 koppar per dag, 200 ml per kopp) varje dag under den senaste månaden;
10. Deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel under de senaste 3 månaderna, eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under denna studie;
11. Blodförlust/blodgivning på mer än 400 ml under de senaste 3 månaderna (förutom kvinnlig fysiologisk blodförlust), eller fått blodtransfusion eller användning av blodprodukter, eller planerar att donera blod under försöket eller inom 1 månad efter slutet av försöket;
12. Vaccinerad inom den senaste 1 månaden
13. positiv i Hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, antikropp mot humant immunbristvirus, screening av syfilisspecifik antikropp;
14. Försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida eller nyligen bli gravida;
15. Patienter med en historia av ben- eller ledsjukdomar, inklusive men inte begränsat till artros, patologiska frakturer, osteonekros, reumatoid artrit, neuropatisk artrit, lupus erythematosus eller inflammatoriska ledsjukdomar;
16. Patienter med en historia av ledrelaterade händelser, såsom total ledprotesoperation (TJR), menisk- eller knäligamentskada (med eller utan kirurgisk reparation) eller ledinfektion, eller benluxation, höftluxation, knäluxation inom 1 år före screening ;
17. Kellgren-Lawrence grad ≥ 2 i någon större led (axel, höft, knä);
18. Historik av kliniskt signifikant perifer neuropati, parestesi, dysestesi;
19. Historik av autonom neuropati eller diabetisk neuropati;
20. Utredaren bedömer den dåliga följsamheten, eller så anser utredaren att försökspersonen har några andra tillstånd som inte är lämpliga för att delta i denna kliniska studie