eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von EP-9001A bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche chinesische Freiwillige im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren beim Screening-Besuch;
2. Körpergewicht ≥ 45,0 kg für weibliche Probanden und ≥ 50,0 kg für männliche Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert);
3. Probanden während des Versuchs (weibliche Probanden ab 14 Tagen vor der Dosierung, männliche Probanden ab der Dosierung) bis 3 Monate nach Ende des Versuchs ohne Fruchtbarkeits- oder Samen-/Eizellenspendeplan und freiwillig wirksame körperliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
4. Gemäß den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und der klinischen Labortests während des Screening-Zeitraums sind alle Testergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung.
5. Unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Urtikaria, allergische Rhinitis) oder Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Vorgeschichte einer Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Testmedikaments;
2. Vorgeschichte schwerwiegender klinischer Erkrankungen, die nicht geheilt wurden, wie etwa das motorische System (Muskel und Knochen), das Verdauungssystem, das Atmungssystem, das Urogenitalsystem, das Blutsystem (hämatopoetisches System), das Kreislaufsystem, das Nervensystem, das mentale System, das endokrine System, das Herz-Kreislauf-System und der Stoffwechsel Anomalien;
3. in den letzten 3 Monaten operiert worden sein oder während der Studie einen Operationsplan haben;
4. In den letzten 2 Wochen verschreibungspflichtige, rezeptfreie oder Gesundheitsprodukte verwendet haben;
5. mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder die gleiche Menge Tabak konsumiert hat oder während des Prozesses nicht mit dem Rauchen aufhören kann;
6. Alkohol-Atemtest positiv;
7. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate;
8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, positive Ergebnisse mehrerer Drogentests im Urin;
9. Trinken Sie im letzten Monat jeden Tag übermäßig viel Tee, Grapefruitsaft, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke (durchschnittlich mehr als 8 Tassen pro Tag, 200 ml pro Tasse);
10. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien in den letzten 3 Monaten oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während dieser Studie;
11. Blutverlust/Blutspende von mehr als 400 ml in den letzten 3 Monaten (mit Ausnahme des physiologischen Blutverlusts bei Frauen) oder Erhalt einer Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten oder geplante Blutspende während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Ende der Prozess;
12. Innerhalb des letzten 1 Monats geimpft
13. positiv im Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Syphilis-spezifisches Antikörper-Screening;
14. Personen, die stillen, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder kürzlich schwanger zu werden;
15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Knochen- oder Gelenkerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Arthrose, pathologischen Frakturen, Osteonekrose, rheumatoider Arthritis, neuropathischer Arthritis, Lupus erythematodes oder entzündlichen Gelenkerkrankungen;
16. Patienten mit einer Vorgeschichte von gelenkbezogenen Ereignissen, wie z. B. einer totalen Gelenkersatzoperation (TJR), einer Meniskus- oder Kniebandverletzung (mit oder ohne chirurgische Reparatur) oder einer Gelenkinfektion oder einer Knochenluxation, Hüftluxation oder Knieluxation innerhalb eines Jahres vor dem Screening ;
17. Kellgren-Lawrence-Grad ≥ 2 in jedem wichtigen Gelenk (Schulter, Hüfte, Knie);
18. Vorgeschichte klinisch signifikanter peripherer Neuropathie, Parästhesie, Dysästhesie;
19. Vorgeschichte einer autonomen Neuropathie oder diabetischen Neuropathie;
20. Der Prüfer beurteilt die schlechte Compliance oder ist der Ansicht, dass der Proband unter anderen Erkrankungen leidet, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind