un estudio de seguridad y tolerabilidad de EP-9001A en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios chinos sanos masculinos o femeninos ≥18 y ≤45 años de edad en la visita de selección;
2. Peso corporal ≥ 45,0 kg para sujetos femeninos y ≥ 50,0 kg para sujetos masculinos con un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (incluido el valor límite);
3. Sujetos durante el ensayo (sujetos femeninos desde 14 días antes de la dosificación, sujetos masculinos desde la dosificación) hasta 3 meses después del final del ensayo sin fertilidad o plan de donación de esperma/óvulos y toman voluntariamente medidas anticonceptivas físicas efectivas;
4. De acuerdo con los resultados del examen físico, los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico durante el período de selección, todos los resultados de las pruebas son normales o anormales sin importancia clínica a juicio del investigador;
5. Firmó un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. antecedentes de enfermedades alérgicas (que incluyen, entre otros, asma, urticaria, rinitis alérgica), o antecedentes de alergia a fármacos, o antecedentes de alergia a los ingredientes del fármaco de prueba;
2. antecedentes de enfermedades clínicas graves y no curadas, tales como sistema motor (músculo y hueso), sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema genitourinario, sistema sanguíneo (hematopoyético), sistema circulatorio, sistema nervioso, sistema mental, sistema endocrino, sistema cardiovascular y metabólico anormalidades;
3. recibió cirugía en los últimos 3 meses o tiene planes de cirugía durante el ensayo;
4. Ha usado algún producto recetado, de venta libre o para el cuidado de la salud en las últimas 2 semanas;
5. tomó más de 10 cigarrillos al día o la misma cantidad de tabaco o no puede dejar de fumar durante el juicio;
6. prueba de aliento con alcohol positiva;
7. Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 6 meses;
8. Antecedentes de abuso de drogas, resultados positivos de múltiples pruebas de detección de drogas en orina;
9. Beber té, jugo de toronja, café o bebidas con cafeína en exceso (un promedio de más de 8 tazas por día, 200 ml por taza) todos los días en el último mes;
10. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos en los últimos 3 meses, o planea participar en otros ensayos clínicos durante este estudio;
11. Pérdida de sangre/donación de sangre de más de 400 ml en los últimos 3 meses (excepto la pérdida de sangre fisiológica femenina), o recibir transfusión de sangre o usar hemoderivados, o planear donar sangre durante el ensayo o dentro de 1 mes después del final de la prueba;
12. Vacunados en el último mes
13. positivo en antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana, detección de anticuerpos específicos de sífilis;
14. Sujetos que están lactando, embarazadas o planean quedar embarazadas o concebir recientemente;
15. Pacientes con antecedentes de enfermedades óseas o articulares, incluidas, entre otras, osteoartritis, fracturas patológicas, osteonecrosis, artritis reumatoide, artritis neuropática, lupus eritematoso o enfermedades inflamatorias de las articulaciones;
16. Pacientes con antecedentes de eventos relacionados con las articulaciones, como cirugía de reemplazo total de articulaciones (TJR), lesión de meniscos o ligamentos de la rodilla (con o sin reparación quirúrgica) o infección articular, o dislocación ósea, dislocación de cadera, dislocación de rodilla dentro de 1 año antes de la selección ;
17. Grado de Kellgren-Lawrence ≥ 2 en cualquier articulación importante (hombro, cadera, rodilla);
18. Antecedentes de neuropatía periférica clínicamente significativa, parestesia, disestesia;
19. Antecedentes de neuropatía autonómica o neuropatía diabética;
20. El investigador evalúa el bajo cumplimiento, o el investigador cree que el sujeto tiene otras condiciones que no son adecuadas para participar en este estudio clínico.