badanie bezpieczeństwa i tolerancji EP-9001A u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi chińscy ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i ≤45 lat podczas wizyty przesiewowej;
2. Masa ciała ≥ 45,0 kg u kobiet i ≥ 50,0 kg u mężczyzn ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 19,0 a 26,0 kg/m2 (włączając wartość graniczną);
3. Uczestnicy podczas badania (kobiety od 14 dni przed dawkowaniem, mężczyźni od dawkowania) do 3 miesięcy po zakończeniu badania bez planowania płodności lub dawstwa nasienia/komórki jajowej i dobrowolnego stosowania skutecznych środków fizycznej antykoncepcji;
4. Zgodnie z wynikami badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym, wszystkie wyniki badań są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego w ocenie badacza;
5. Podpisano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. historia chorób alergicznych (w tym między innymi astma, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa) lub historia alergii na leki lub historia alergii na składniki badanego leku;
2. historia poważnych i nieuleczalnych chorób klinicznych, takich jak układ ruchu (mięśni i kości), układ trawienny, układ oddechowy, układ moczowo-płciowy, układ krwionośny, układ krwionośny, układ nerwowy, układ psychiczny, układ hormonalny, układ sercowo-naczyniowy i metaboliczny nieprawidłowości;
3. przeszedł operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje operację podczas badania;
4. Używałeś jakichkolwiek produktów na receptę, dostępnych bez recepty lub produktów zdrowotnych w ciągu ostatnich 2 tygodni;
5. wypalał więcej niż 10 papierosów dziennie lub taką samą ilość tytoniu lub nie może zaprzestać palenia tytoniu w okresie próbnym;
6. pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
7. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
8. Historia nadużywania narkotyków, pozytywne wyniki wielokrotnych testów na obecność narkotyków w moczu;
9. Pij dużo herbaty, soku grejpfrutowego, kawy lub napojów zawierających kofeinę (średnio ponad 8 filiżanek dziennie, 200 ml na filiżankę) codziennie w ciągu ostatniego miesiąca;
10. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje uczestniczyć w innych badaniach klinicznych podczas tego badania;
11. Utrata krwi/oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet) lub otrzymywanie transfuzji krwi lub stosowanie produktów krwiopochodnych lub planowanie oddania krwi w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu Proces sądowy;
12. Szczepione w ciągu ostatniego miesiąca
13. dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, przeciwciała swoiste dla kiły;
14. Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę lub niedawno zaszły w ciążę;
15. Pacjenci z historią chorób kości lub stawów, w tym między innymi chorobą zwyrodnieniową stawów, patologicznymi złamaniami, martwicą kości, reumatoidalnym zapaleniem stawów, neuropatycznym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym lub zapalnymi chorobami stawów;
16. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi ze stawami w wywiadzie, takimi jak operacja całkowitej alloplastyki stawu (TJR), uszkodzenie łąkotki lub więzadła stawu kolanowego (z naprawą chirurgiczną lub bez) lub infekcja stawu lub zwichnięcie kości, zwichnięcie stawu biodrowego, zwichnięcie stawu kolanowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym ;
17. Stopień Kellgren-Lawrence ≥ 2 w dowolnym większym stawie (bark, biodro, kolano);
18. Klinicznie istotna neuropatia obwodowa w wywiadzie, parestezje, dysestezja;
19. Historia neuropatii autonomicznej lub neuropatii cukrzycowej;
20. Badacz ocenia słabą zgodność lub uważa, że ​​u uczestnika występują jakiekolwiek inne schorzenia, które nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym