EP-9001A:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveissä vapaaehtoisissa
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Chengdu Easton Biopharmaceuticals Co,Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen korotusvaiheen Ia kliininen tutkimus EP-9001A-ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Hermokasvutekijällä (NGF) on tärkeä rooli neuropaattisen kivun, mukaan lukien syöpäkivun, patogeneesissä. EP-9001A on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu NGF:ään, ja sen uskotaan siten lievittävän neuropaattista kipua NGF-signaalireitin salpauksen kautta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden ihonalaisen (SC) EP-9001A:n annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermokasvutekijällä (NGF) on tärkeä rooli neuropaattisen kivun, mukaan lukien syöpäkivun, patogeneesissä. EP-9001A on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu NGF:ään, ja sen uskotaan siten lievittävän neuropaattista kipua NGF-signaalireitin salpauksen kautta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden ihonalaisen (SC) EP-9001A:n annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen aloitusannokseksi asetettiin 1 mg, ja annosta nostettiin peräkkäin 1 mg:n, 2,5 mg:n, 5 mg:n, 10 mg:n, 20 mg:n ja 25 mg:n luokkaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ping feng, MD
- Puhelinnumero: +86 153 8821 6625
- Sähköposti: 617130961@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital,Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- ping feng, MD
- Puhelinnumero: +86 153 8821 6625
- Sähköposti: 617130961@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset kiinalaiset vapaaehtoiset ≥18 ja ≤45-vuotiaat seulontakäynnillä;
- Ruumiinpaino ≥ 45,0 kg naishenkilöillä ja ≥ 50,0 kg miehillä, joiden painoindeksi (BMI) on 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);
- Koehenkilöt kokeen aikana (naishenkilöt 14 vuorokautta ennen annostusta, mieshenkilöt annoksen ottamisesta) 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen ilman hedelmällisyyttä tai siittiöiden/munasolujen luovutussuunnitelmaa ja vapaaehtoisesti ottavat tehokkaita fyysisiä ehkäisytoimenpiteitä;
- Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten mukaan seulontajakson aikana kaikki testitulokset ovat normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä tutkijan arvioiden mukaan;
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- allergisia sairauksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen astma, nokkosihottuma, allerginen nuha) tai lääkeaineallergia tai allergia testilääkkeen aineosille;
- aiempia kliinisiä vakavia sairauksia, joita ei ole parannettu, kuten motorinen (lihas ja luusto) järjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengitysjärjestelmä, virtsaelimet, verijärjestelmä (hematopoieettinen) järjestelmä, verenkiertojärjestelmä, hermosto, henkinen järjestelmä, endokriiniset järjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä ja aineenvaihdunta poikkeavuudet;
- saanut leikkausta viimeisten 3 kuukauden aikana tai sinulla on leikkaussuunnitelma kokeen aikana;
- olet käyttänyt resepti-, käsikauppa- tai terveydenhuoltotuotteita viimeisen kahden viikon aikana;
- otti yli 10 savuketta päivässä tai saman määrän tupakkaa tai ei voi lopettaa tupakkaa kokeen aikana;
- alkoholin hengitystesti positiivinen;
- Alkoholin väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Huumeiden väärinkäytön historia, positiiviset tulokset virtsan useista huumetesteistä;
- Juo liikaa teetä, greippimehua, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia (keskimäärin yli 8 kuppia päivässä, 200 ml kuppia kohden) joka päivä viimeisen kuukauden aikana;
- osallistunut muihin kliinisiin lääketutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana tai aiot osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
- Yli 400 ml:n verenluovutus/verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi naisen fysiologinen verenhukka), tai olet saanut verensiirtoa tai käyttää verivalmisteita tai aiot luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä oikeudenkäynti;
- Rokotettu viimeisen 1 kuukauden aikana
- positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenissä, hepatiitti C -vasta-aineessa, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineessa, kuppaspesifisessä vasta-aineseulonnassa;
- Koehenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tai tulevat raskaaksi äskettäin;
- Potilaat, joilla on ollut luu- tai nivelsairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelrikko, patologiset murtumat, osteonekroosi, nivelreuma, neuropaattinen niveltulehdus, lupus erythematosus tai tulehdukselliset nivelsairaudet;
- Potilaat, joilla on ollut niveliin liittyviä tapahtumia, kuten kokonaisnivelleikkaus (TJR), nivelkipu- tai polvinivelvaurio (kirurgisen korjauksen kanssa tai ilman) tai niveltulehdus tai luun sijoiltaanmeno, lonkan sijoiltaanmeno, polven dislokaatio vuoden sisällä ennen seulontaa ;
- Kellgren-Lawrencen luokka ≥ 2 missä tahansa suuressa nivelessä (olkapää, lonkka, polvi);
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia, parestesia, dysestesia;
- Aiempi autonominen neuropatia tai diabeettinen neuropatia;
- Tutkija arvioi huonon hoitomyöntyvyyden tai tutkija uskoo, että tutkittavalla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annoksen korotuskoe
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: EP-9001A
Annoksen korotuskoe
|
Tutkimuksen aloitusannokseksi asetettiin 1 mg, ja annosta nostettiin peräkkäin 1 mg:n, 2,5 mg:n, 5 mg:n, 10 mg:n, 20 mg:n ja 25 mg:n luokkaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus, MTD
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Kaikki koko tutkimuksen aikana esiintyneet haittatapahtumat arvioitiin ja luokiteltiin.
suurin siedetty annos (MTD)
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EP-9001A:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
EP-9001A seerumipitoisuudet ajan myötä
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
ADA:n arvioima immunogeenisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen ajan myötä
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-9001A-Ia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .