en sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av EP-9001A hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige kinesiske frivillige ≥18 og ≤45 år ved screeningbesøket;
2. Kroppsvekt ≥ 45,0 kg for kvinnelige forsøkspersoner og ≥ 50,0 kg for mannlige forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdi);
3. Forsøkspersoner under forsøket (kvinnelige forsøkspersoner fra 14 dager før dosering, mannlige forsøkspersoner fra dosering) til 3 måneder etter slutten av forsøket uten fertilitet eller sæd-/eggdonasjon planlegger og frivillig tar effektive fysiske prevensjonstiltak;
4. I henhold til resultatene av fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester i løpet av screeningsperioden, er alle testresultatene normale eller unormale uten klinisk betydning som bedømt av etterforskeren;
5. Signert et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. historie med allergiske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til astma, urticaria, allergisk rhinitt), eller en historie med medikamentallergi, eller en historie med allergi mot ingrediensene i testmedikamentet;
2. historie med kliniske alvorlige sykdommer og ikke kurert, slik som motorisk (muskel og bein) system, fordøyelsessystem, luftveier, genitourinary system, blod (hematopoietisk) system, sirkulasjonssystem, nervesystem, mentalt system, endokrine system, kardiovaskulær system og metabolsk system abnormiteter;
3. mottatt operasjon i løpet av de siste 3 månedene eller har en operasjonsplan under forsøket;
4. Har brukt reseptbelagte, reseptfrie eller helseprodukter de siste 2 ukene;
5. tok mer enn 10 sigaretter om dagen eller samme mengde tobakk eller kan ikke stoppe tobakk under prøveperioden;
6. alkoholpustetest positiv;
7. Historie om alkoholmisbruk de siste 6 månedene;
8. Historie om narkotikamisbruk, positive resultater av urin flere narkotikatester;
9. Drikk mye te, grapefruktjuice, kaffe eller koffeinholdige drikker (gjennomsnittlig mer enn 8 kopper per dag, 200 ml per kopp) hver dag den siste 1 måneden;
10. Deltatt i andre kliniske studier med legemiddel de siste 3 månedene, eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien;
11. Blodtap/bloddonasjon på mer enn 400 ml de siste 3 månedene (unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner), eller mottar blodoverføring eller bruk av blodprodukter, eller planlegger å donere blod under forsøket eller innen 1 måned etter slutten av rettssaken;
12. Vaksinert i løpet av siste 1 måned
13. positiv i hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, humant immunsviktvirus antistoff, syfilisspesifikk antistoffscreening;
14. Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide eller nylig blir gravide;
15. Pasienter med en historie med bein- eller leddsykdommer, inkludert men ikke begrenset til slitasjegikt, patologiske frakturer, osteonekrose, revmatoid artritt, nevropatisk artritt, lupus erythematosus eller inflammatoriske leddsykdommer;
16. Pasienter med en historie med leddrelaterte hendelser, slik som total ledderstatningsoperasjon (TJR), menisk- eller kneligamentskade (med eller uten kirurgisk reparasjon) eller leddinfeksjon, eller benluksasjon, hofteleddsluksasjon, kneluksasjon innen 1 år før screening ;
17. Kellgren-Lawrence grad ≥ 2 i alle større ledd (skulder, hofte, kne);
18. Anamnese med klinisk signifikant perifer nevropati, parestesi, dysestesi;
19. Historie med autonom nevropati eller diabetisk nevropati;
20. Utforskeren vurderer den dårlige etterlevelsen, eller etterforskeren mener at forsøkspersonen har andre forhold som ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien