健康な成人被験者におけるSLC-391の薬物動態に対する食物の影響を評価するためのクロスオーバー研究

包含基準:

1. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
2. -男性または非出産の可能性のある女性、非喫煙者（スクリーニング前の3か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない、コチニンテストで確認）、18歳以上55歳以下、ボディマス指数（BMI）> 18.5と

3. 以下によって定義される健康：

   1. -投与前4週間以内に臨床的に重大な病気および/または手術がないこと。
   2. 神経、内分泌、心血管、呼吸器、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。

4. 次のように定義される非出産の可能性のある女性:

   1. -閉経後（投与前の少なくとも12か月の自然無月経） 文書化された卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≥40 mIU / mLによる確認;また
   2. -外科的に無菌（投与の少なくとも3か月前に両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または卵管結紮、医療記録で確認）。 外科的無菌性が確認できない場合、非無菌男性パートナーと性的に活発な女性被験者（無菌男性パートナーは、投与前に少なくとも3か月間精管切除された男性と定義されます）は、以下の許容される避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります試験中および最終投与後90日間：

   (i) ホルモン避妊薬（例えば、経口、パッチ、デポー注射、インプラント、膣リング、子宮内避妊器具）または非ホルモン性子宮内避妊器具を投与前の少なくとも4週間使用している（全体を通して同じ避妊薬を使用することに同意する必要がある）男性パートナーのためのコンドーム; (ii) 横隔膜または子宮頸管キャップと殺精子剤および男性パートナーのコンドームの同時使用は、投与の少なくとも 21 日前に開始されました。

5. -出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性被験者（出産の可能性のある女性は、閉経後でも外科的に無菌でもない女性として定義されます）は、次の許容される避妊方法のいずれかを使用する意思がある必要があります 最初の投与から90ただし、投与前に少なくとも 3 か月間精管切除を受けたことを示す医療記録を提供できない場合は、次のようになります。

   1. コンドームと、女性パートナーの場合は、性交の少なくとも 4 週間前から使用されているホルモン避妊薬、または性交の少なくとも 4 週間前に配置された子宮内避妊器具の同時使用;
   2. 殺精子剤を含むコンドームと横隔膜または子宮頸部キャップの女性パートナーへの同時使用。
6. 男性被験者は、研究中および最後の投与後90日間、精子を提供しないことをいとわない必要があります。
7. -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の必要なすべての研究手順を喜んで順守することができます。

除外基準:

1. 身体検査での臨床的に重大な異常、臨床的に重大な臨床検査結果の異常、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性検査が医学的スクリーニング中に発見された。
2. -陽性の尿薬物スクリーニング、アルコール呼気検査またはスクリーニング時の尿コチニン検査。
3. -SLC-391または製剤中の賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。
4. -薬物、食品、またはその他の物質に対する臨床的に重大なアレルギーまたは過敏症の病歴。
5. -乳糖またはガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の病歴。
6. -スクリーニングまたは授乳中の対象での陽性妊娠検査。
7. -現在妊娠している、または妊娠する予定のパートナーを持つ男性被験者 治験中または治験薬の最終投与後30日以内。
8. -臨床的に重要なECG異常（フリデリシアの補正QT間隔[QTcF]≧450ミリ秒）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧[BP]が90未満または140mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90mmHgを超える、心拍数[HR] 50 未満または 100 回/分 [bpm] を超える心拍数)、またはスクリーニング時の呼吸数 (RR) が 8 未満または 20 回/分 (rpm) を超える。
9. -先天性QT延長の病歴または家族歴、またはトルサードドポイントの危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）、またはQT / QT間隔を延長する併用薬の使用 修正HR (QTc 間隔) の場合。
10. -持続性または症候性徐脈の病歴または存在（≤40 bpm）、左脚ブロック、期外心室収縮（PVC）を除く心室性不整脈または制御されていない心室性不整脈。 -治療を必要としない上室性不整脈の被験者と正常な心室レートは適格です。
11. -スクリーニング前の1年以内のアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング前の6か月以内のアルコールの定期的な使用の履歴で、1週間あたり女性の場合は10ユニット、男性の場合は15ユニットを超えます（1ユニット=ビール340 mL 5％、140 mLのワイン 12%、または蒸留アルコール 40% 45 mL)。
12. -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用の履歴、または1か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、アンフェタミン誘導体など）のレクリエーション使用スクリーニングの数か月前。
13. 初回投与前30日以内の治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究への参加、初回投与前90日以内の臨床研究研究に関連した生物学的製剤の投与、または併用薬物またはデバイスの投与を含まない調査研究への参加。

14. -以下に指定された時間枠での薬物の使用。ただし、治験責任医師がケースバイケースで免除した薬物は例外です。治験薬のPKプロファイルまたは被験者の安全性に影響を与える可能性は低いと判断された場合（例：かなりの全身吸収):

    1. -最初の投与前の14日以内の処方薬（ホルモン避妊薬を除く）;
    2. 初回接種の 14 日前までの COVID-19 ワクチンを含む任意のワクチン接種、または初回接種の 30 日前までの生ワクチンまたは生弱毒化ワクチン;
    3. 店頭販売製品および自然健康製品（ハーブ療法、ホメオパシーおよび伝統的な医薬品、プロバイオティクス、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、スポーツで使用されるタンパク質サプリメントなどの栄養補助食品を含む）。アセトアミノフェンの時折の使用（1日2gまで）を除いて、初回投与。
    4. -治験薬の初回投与前28日以内のホルモン補充療法;
    5. -最初の投与前3か月以内の薬物のデポ注射または埋め込み;
    6. -肝臓の薬物代謝または腎クリアランスを誘導または阻害することが知られている薬物（例：エリスロマイシン、シメチジン、バルビツレート、フェノチアジン、またはセントジョンズワートなどのハーブ/植物由来の製剤）初回投与前の30日以内。
15. -最初の投与前7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または初回投与前の 56 日以内に 499 mL を超える献血または献血（スクリーニング時に採取された量を除く）。
16. 経口薬を飲み込めない。
17. -運動性を妨げる、または経口SLC-391の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げると予想される活動的な胃腸疾患および/または他の胃腸状態の存在。
18. 1 日あたり 400 mg を超えるカフェインの習慣的な消費。
19. -既知または疑われるアクティブなCOVID-19感染、または既知のCOVID-19を持つ個人との接触 スクリーニングから14日以内。
20. -インフォームドコンセントを提供する、プロトコルを遵守する、または研究結果の解釈を妨げる被験者の能力を妨げる可能性のある重度の急性または慢性の医学的または精神障害または検査室異常の履歴または現在の証拠。
21. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。