건강한 성인 피험자에서 SLC-391의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 교차 연구

포함 기준:

1. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
2. 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않았으며, 코티닌 검사로 확인됨), 18세 이상 및 55세 이하, 체질량 지수(BMI) >18.5 그리고

3. 다음에 의해 정의되는 건강:

   1. 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및/또는 수술이 없음.
   2. 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.

4. 가임 가능성이 있는 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 폐경 후(투여 전 최소 12개월 동안의 자발적인 무월경), 기록된 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40mIU/mL로 확인; 또는
   2. 외과적 불임(복용 최소 3개월 전 양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 난관 결찰술, 의료 기록을 통해 확인). 외과적 불임을 확인할 수 없는 경우, 불임 남성 파트너(불임 남성 파트너는 투약 전 최소 3개월 동안 정관 수술을 받은 남성으로 정의됨)와 성적으로 활발한 여성 피험자는 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 90일 동안:

   (i) 투약 전 최소 4주 동안 사용된 호르몬 피임제(예: 경구, 패치, 데포 주사, 임플란트, 질 링, 자궁 내 장치) 또는 비호르몬성 자궁 내 장치의 동시 사용(전체 기간 동안 동일한 피임 도구를 사용하는 데 동의해야 함) 연구) 및 남성 파트너를 위한 콘돔; (ii) 투여 최소 21일 전에 시작된 남성 파트너를 위한 살정제 및 콘돔과 함께 다이어프램 또는 자궁경부 캡의 동시 사용.

5. 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자(가임 여성은 폐경 후도 아니고 외과적으로 불임이 아닌 여성으로 정의됨)는 첫 번째 용량부터 90일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 투여 전 최소 3개월 동안 정관 절제술을 받았음을 나타내는 의료 기록을 제공할 수 없는 한 마지막 투여 후 일:

   1. 콘돔과 여성 파트너의 경우 성교 최소 4주 전부터 사용한 호르몬 피임제 또는 성교 최소 4주 전부터 삽입한 자궁 내 피임 장치의 동시 사용;
   2. 여성 파트너를 위해 살정제와 다이어프램 또는 자궁경부 캡이 있는 콘돔을 동시에 사용합니다.
6. 남성 피험자는 연구 기간 및 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
7. 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 모든 필수 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상, 임상적으로 유의한 비정상 실험실 검사 결과 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항원, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 의학적 선별 검사 중에 발견된 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사.
2. 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝, 알코올 호흡 검사 또는 소변 코티닌 검사.
3. SLC-391 또는 제형의 부형제에 대한 알레르기 반응 이력.
4. 약물, 식품 또는 기타 물질에 대한 임상적으로 심각한 알레르기 또는 과민증의 병력.
5. 유당 또는 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 병력.
6. 스크리닝 또는 모유 수유 대상자에서 양성 임신 테스트.
7. 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신할 계획인 파트너가 있는 남성 피험자.
8. 임상적으로 유의한 ECG 이상(프리데리시아의 교정 QT 간격[QTcF] ≥450msec) 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압[BP] 90 미만 또는 140mmHg 초과, 확장기 혈압 50 미만 또는 90mmHg 초과, 심박수[HR] 50 미만 또는 100 분당 심박수[bpm] 초과), 또는 호흡수(RR) 8 미만 또는 분당 호흡수(rpm) 20 초과.
9. 선천적 QT 연장의 병력 또는 가족력 또는 torsade de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 교정된 QT/QT 간격을 연장하는 병용 약물 사용 HR(QTc 간격).
10. 지속되거나 증상이 있는 서맥(40bpm 이하), 좌각 차단, 조기 심실 수축(PVC)을 제외한 심실 부정맥 또는 조절되지 않는 심실 부정맥의 병력 또는 존재. 의학적 치료가 필요하지 않은 상심실성 부정맥이 있고 정상 심실 박동수가 있는 피험자가 적합합니다.
11. 선별검사 전 1년 이내에 알코올 남용 이력이 있거나 선별검사 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 여성의 경우 10단위, 남성의 경우 15단위를 초과하는 음주(1단위 = 340mL 맥주 5%, 140mL 와인 12% 또는 증류 알코올 40% 45mL).
12. 1개월 이내의 연성 약물(예: 마리화나) 또는 3개월 이내의 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체)의 스크리닝 또는 레크리에이션 사용 전 1년 이내에 약물 남용 이력 심사 몇 달 전.
13. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 조사 또는 시판된 약물 또는 장치의 투여, 첫 번째 투여 전 90일 이내에 임상 연구와 관련하여 생물학적 제품의 투여 또는 수반되는 것과 관련된 임상 연구에 참여 약물이나 기기 투여가 수반되지 않는 조사 연구에 참여.

14. 연구 약물의 PK 프로파일 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되기 때문에 사례별로 연구자가 면제한 약물을 제외하고 아래에 명시된 기간 동안 약물 사용(예: 상당한 전신 흡수):

    1. 첫 번째 복용 전 14일 이내에 처방된 약물(호르몬 피임법 제외)
    2. 첫 번째 접종 전 14일 이내의 COVID-19 백신을 포함한 모든 예방 접종 또는 첫 번째 접종 전 30일 이내의 생백신 또는 약독화 생백신
    3. 처방전 없이 구입할 수 있는 제품 및 자연 건강 제품(약초 요법, 동종 요법 및 전통 의약품, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산, 스포츠에 사용되는 단백질 보충제와 같은 식품 보조제 포함) 가끔 아세트아미노펜을 사용하는 경우를 제외하고 첫 번째 용량(매일 최대 2g);
    4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 호르몬 대체 요법;
    5. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 약물의 데포 주사 또는 이식;
    6. 첫 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사 또는 신장 제거를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비튜레이트, 페노티아진 또는 세인트 존스 워트 등과 같은 허브/식물 유래 제제).
15. 첫 투여 전 7일 이내에 혈장 기증. 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액 또는 첫 번째 투여 전 56일 이내에 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(선별 시 채혈된 양 제외).
16. 경구 약물을 삼킬 수 없음.
17. 운동성을 방해하거나 경구용 SLC-391의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 것으로 예상되는 활동성 위장 질환 및/또는 기타 위장 상태의 존재.
18. 하루 400mg 이상의 카페인을 습관적으로 섭취합니다.
19. 활동성 COVID-19 감염이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 선별 검사 후 14일 이내에 알려진 COVID-19 감염자와의 접촉.
20. 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 준수하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 장애 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거.
21. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.