酸素補給を必要とし、重篤な転帰のリスクがある COVID-19 で入院した患者の治療のための FBR-002 の安全性と薬物動態
2022年3月22日 更新者：Fab'entech
酸素補給を必要とし、重篤な転帰のリスクがある COVID-19 で入院した患者における FBR-002 の安全性と薬物動態を特徴付ける、2 段階の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 2a 相研究
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、COVID-19 (コロナウイルス病 2019) に関連するコロナウイルスで、気道に侵入し、味覚障害、嗅覚障害、発熱、頭痛、咳から呼吸困難、重度の症状を引き起こします。呼吸不全や死に至ることさえあります。 その病原性活性を得るために、SARS-CoV-2 はそのスパイクタンパク質に依存して、感染した患者の細胞に入ります。 この感染症はさまざまな重症度スペクトルにつながり、大多数の形態の軽度のエンティティ (呼吸不全や他の臓器の機能不全を伴わない上気道感染症または下気道感染症) で、亜急性期の入院を必要とする重度の感染症のかなりの割合が存在するにもかかわらず-侵襲的および非侵襲的な呼吸サポートを伴う集中的または集中的な領域（症例の最大6％）。 患者の約 14% が重度の疾患を経験しており、5% が重篤な状態になっています。
世界的なパンデミックの状況において、Fab'entech は現在、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対するポリクローナル F(ab')2 ウマフラグメントを開発しています。 実際、細胞内へのウイルスの侵入にはこのタンパク質が必要であるため、Fab'entech はこのイベントをブロックし、ウイルスの複製を中和して、ウイルスの病原活性を阻害する方法を提案しています。
この 2 段階の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 2a 相研究の目的は、COVID-19 で入院し、酸素補給が必要で、重篤な転帰のリスクがある患者における FBR-002 の安全性と薬物動態を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cécile Herbreteau-Delale
- 電話番号：+33 4 37 70 67 67
- メール：cecile.herbreteau-delale@fabentech.com
研究場所
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Alexandroupolis、ギリシャ、68100
- 募集
- University General Hospital of Alexandroupolis
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コンタクト：
- Periklis Panagopoulos
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主任研究者：
- Periklis Panagopoulos
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Athens、ギリシャ、115 27
- 募集
- "Sotiria" General Hospital of Chest Diseases of Athens
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コンタクト：
- Garyfallia Poulakou
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主任研究者：
- Garyfallia Poulakou
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Athens、ギリシャ、12462
- 募集
- University General Hospital of Athens Attikon
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コンタクト：
- Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- 電話番号：+30 210 5831985
- メール：egiamarel@med.uoa.gr
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主任研究者：
- Evangelos Giamarellos-Bourboulis
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Patra、ギリシャ、26504
- 募集
- University General Hospital of Patras
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コンタクト：
- Karolina Akinosoglou
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主任研究者：
- Karolina Akinosoglou
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Piraeus、ギリシャ、185 36
- 募集
- "Tzaneio" General Hospital of Piraeus
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コンタクト：
- Georgios Chrysos
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主任研究者：
- Georgios Chrysos
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Thessaloniki、ギリシャ
- 募集
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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コンタクト：
- Simeon Metallidis
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主任研究者：
- Simeon Metallidis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- I1. 18歳以上の男性または女性
- 危険因子の有無にかかわらず70歳以上
または70歳未満で、次の危険因子の少なくとも1つが存在する：
- 治療中の動脈性高血圧症（全段階）
- 肥満（体格指数[BMI]≧30kg/m²）または重度の肥満（BMI≧40kg/m²）
- 糖尿病（全型）
- 心臓病（心不全、冠動脈疾患、心筋症、高血圧など）
- 脳卒中または脳血管疾患の病歴
- COPD（慢性閉塞性肺疾患）、喘息（中等度から重度）、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、肺高血圧症などの慢性肺疾患
- 悪性腫瘍（固形腫瘍または血液悪性腫瘍）が進行性であるか、5 年未満前に診断された
- 免疫不全状態（これには、原発性免疫不全に苦しんでいる患者、経口または非経口のコルチコステロイドによる治療を受けている患者、積極的な化学療法を受けている患者、生物学的治療またはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による治療を受けている患者が含まれます）
- 固形臓器または血液幹細胞移植
- ダウン症
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- Child-Pugh分類に基づくステージ1および2の肝疾患（付録C）
- ヘモグロビン血症（サラセミア、鎌状赤血球症など）
- -腎疾患（腎疾患改善グローバルアウトカム（KDIGO）分類によるグレード1および2）（付録Dを参照）
- 認知症またはその他の神経学的状態
- -スクリーニング時の抗SARS-CoV2 IgMまたはIgGの欠如
- I2. -患者または法定代理人によって提供された書面によるインフォームドコンセント
- I3. -生物学的に確認されたSARS-CoV-2感染≤スクリーニングの10日前
- I4. COVID-19 症状の最初の発症 ≤ 10 日、発熱および/または悪寒、頭痛、筋肉痛、咳、息切れ、疲労、味覚または嗅覚の新たな喪失のうち
- I5.下気道感染症と一致する胸部 X 線または胸部 CT の所見* * 画像の精度: COVID-19 に関連する典型的な画像の特徴
- I6. COVID-19 で入院したが、集中治療室の外にいる患者
- I7. -スクリーニング時にマスクまたは鼻プロングによる低流量O2補給≤6L /分を必要とする患者
- I8. -スクリーニング時のWHO 11ポイント臨床進行スケールで5のスコア
除外基準:
- E1. -スクリーニング時のWHO 11ポイント臨床進行スケールで6以上のスコア
- E2.低流量 (⩽ 6 L/分) 酸素下の成人では、呼吸数 > 30 回/分
- E3. Child-Pugh分類によるステージ3の肝不全
- E4.重度の腎不全（KDIGO分類によるグレード3以上）
- E5. -過去90日間の抗SARS-CoV-2免疫グロブリンまたは血液由来製品による治療
- E6. -抗SARS-CoV-2ワクチン注射は、スクリーニングの21日以内に行われました
- E7.妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究に含める前に尿妊娠検査によってスクリーニングされます
- E8. -既知のアレルギーまたは過敏症または製品成分の研究に対する不耐性
- E9. -ウマ血清（すなわち、抗破傷風血清または抗オフィディック血清または抗クモ膜毒素血清または抗狂犬病血清）の以前の投与中のアナフィラキシーの履歴、または馬への接触または曝露によるアレルギー反応
- E10. -過去30日間または治験薬を受け取ってから5半減期以内に治験薬を使用した他の介入研究への参加
- E11. -平均余命が短い、または重篤な付随疾患を有する患者 治験責任医師の判断で、研究への患者の参加に悪影響を与える
- E12.敗血症性ショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
D1 および D3 で 4.3 EU/kg の FBR-002 または D1 および D3 で 5.7 EU/kg の FBR-002
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D1 および D3 の管理
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
D1およびD3でのプラセボの2回の投与
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D1 および D3 の管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FBR-002の有害事象
時間枠：1日目～14日目
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治療を受けた患者の 2 つのグループにおける FBR-002 の治療下で発生した有害事象 (重篤および非重篤) の発生率と 14 日間にわたるプラセボとの比較
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1日目～14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FBR-002の薬物動態
時間枠：1日目～14日目
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SARS-CoV-2 感染患者における FBR-002 の薬物動態 (PK) プロファイルを、D1 日目から D14 日目まで経時的に特徴付けることグループ;
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1日目～14日目
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バイオマーカー
時間枠：1日目～14日目
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プラセボで治療された患者と FBR-002 の 2 つの用量レジメンのそれぞれで治療された患者の間の D1 から D14 までの時間にわたるバイオマーカーの相対的な変化の比較
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1日目～14日目
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ウイルス量
時間枠：1日目から14日目まで
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プラセボで治療された患者と FBR-002 の 2 つの用量レジメンのそれぞれで治療された患者の間の D1 から D14 までの時間にわたるウイルス量の比較
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1日目から14日目まで
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FBR-002の有効性
時間枠：8日目
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プラセボで治療された患者といずれかの用量の FBR-002 で治療された患者の間で、8 日目までに WHO-CPS ≥6 に進行した患者の割合の比較
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8日目
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FBR-002の有効性
時間枠：8日目
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WHO の 11 ポイントの序数 CPS、つまり、プラセボで治療された患者と FBR-002 のいずれかの用量で治療された患者との間の退院に基づいて、少なくとも 2 ポイントの改善を示した患者の割合の比較。これは、最初の投与の投与後 7 日 (8 日目) で打ち切られます。
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Prof、University General Hospital of Athens Attikon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (予想される)
2022年6月15日
研究の完了 (予想される)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E21-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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