Sikkerhet og farmakokinetikk av FBR-002 for behandling av pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 med behov for ekstra oksygen og med risiko for alvorlig utfall
22. mars 2022 oppdatert av: Fab'entech
En to-trinns randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 2a-studie for å karakterisere sikkerheten og farmakokinetikken til FBR-002 hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 med behov for ekstra oksygen og med risiko for alvorlig utfall
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er koronaviruset assosiert med COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), som invaderer luftveiene og fører til symptomer fra dysgeusi, anosmi, feber, hodepine og hoste til dyspné og alvorlig respirasjonssvikt og til og med død. For å oppnå sin patogene aktivitet er SARS-CoV-2 avhengig av piggproteinet for å komme inn i cellene til den infiserte pasienten. Denne infeksjonen fører til et variabelt alvorlighetsspekter, med de fleste formene for mild enhet (øvre luftveisinfeksjon eller nedre luftveier uten respirasjonssvikt eller insuffisiens av andre organer) til tross for tilstedeværelsen av en betydelig andel av alvorlige infeksjoner som trenger sykehusinnleggelse i sub -intensivt eller intensivt område (opptil 6 % av tilfellene) med invasiv og ikke-invasiv respirasjonsstøtte. Omtrent 14 % av pasientene har opplevd alvorlig sykdom og 5 % har vært kritisk syke.
I sammenheng med global pandemi utvikler Fab'entech for tiden polyklonale F(ab')2-hestefragmenter rettet mot SARS-CoV-2-piggproteinet. Faktisk, siden virusinntrengning i cellen krever dette proteinet, foreslår Fab'entech en måte å blokkere denne hendelsen, nøytralisere viral replikasjon og derfor hemme patogen aktivitet av viruset.
Målet med denne to-trinns randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde fase 2a-studien er å karakterisere sikkerheten og farmakokinetikken til FBR-002 hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 med behov for ekstra oksygen og med risiko for alvorlig utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cécile Herbreteau-Delale
- Telefonnummer: +33 4 37 70 67 67
- E-post: cecile.herbreteau-delale@fabentech.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas, 68100
- Rekruttering
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Ta kontakt med:
- Periklis Panagopoulos
-
Hovedetterforsker:
- Periklis Panagopoulos
-
Athens, Hellas, 115 27
- Rekruttering
- "Sotiria" General Hospital of Chest Diseases of Athens
-
Ta kontakt med:
- Garyfallia Poulakou
-
Hovedetterforsker:
- Garyfallia Poulakou
-
Athens, Hellas, 12462
- Rekruttering
- University General Hospital of Athens Attikon
-
Ta kontakt med:
- Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Telefonnummer: +30 210 5831985
- E-post: egiamarel@med.uoa.gr
-
Hovedetterforsker:
- Evangelos Giamarellos-Bourboulis
-
Patra, Hellas, 26504
- Rekruttering
- University General Hospital of Patras
-
Ta kontakt med:
- Karolina Akinosoglou
-
Hovedetterforsker:
- Karolina Akinosoglou
-
Piraeus, Hellas, 185 36
- Rekruttering
- "Tzaneio" General Hospital of Piraeus
-
Ta kontakt med:
- Georgios Chrysos
-
Hovedetterforsker:
- Georgios Chrysos
-
Thessaloniki, Hellas
- Rekruttering
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Ta kontakt med:
- Simeon Metallidis
-
Hovedetterforsker:
- Simeon Metallidis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
- eldre enn eller lik 70 år med eller uten noen risikofaktor
eller under 70 år og tilstedeværelse av minst én av følgende risikofaktorer:
- Arteriell hypertensjon under behandling (alle stadier)
- Fedme (kroppsmasseindeks [BMI] ≥30 kg/m²) eller alvorlig fedme (BMI på ≥40 kg/m²)
- Diabetes (alle typer)
- Hjertesykdommer (som hjertesvikt, koronararteriesykdom, kardiomyopatier eller hypertensjon)
- Hjerneslag eller cerebrovaskulær sykdom Anamnese
- Kroniske lungesykdommer, inkludert KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), astma (moderat til alvorlig), interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose og pulmonal hypertensjon
- Maligniteter (solide svulster eller blodkreft) som er progressive eller ble diagnostisert for mindre enn 5 år siden
- Immunkompromittert tilstand (dette inkluderer pasienter som lider av primære immunsvikt; pasienter under behandling med kortikosteroider enten oralt eller parenteralt; pasienter som får aktiv kjemoterapi; pasienter på biologisk behandling eller behandling med Janus Kinase (JAK)-hemmere)
- Transplantasjon av faste organer eller blodstamceller
- Downs syndrom
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Leversykdom i stadium 1 og 2 basert på Child-Pugh-klassifiseringen (vedlegg C)
- Hemoglobin-blodsykdommer (thalassemi, sigdcellesykdom, etc)
- Nyresykdom (grad 1 og 2 i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifisering) (se vedlegg D)
- Demens eller andre nevrologiske tilstander
- Fravær av anti-SARS-CoV2 IgM eller IgG ved screening
- I2. Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten eller av en juridisk representant
- I3. Biologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ≤ 10 dager før screening
- I4. Første debut av covid-19-symptomer ≤ 10 dager, blant feber og/eller frysninger, hodepine, myalgier, hoste, kortpustethet, tretthet, nytt tap av smak eller lukt
- I5. Funn i thorax-røntgen eller thorax-tomografi kompatibel med nedre luftveisinfeksjon* * presisjon for avbildning: typiske bildefunksjoner relatert til COVID-19
- I6. Pasient innlagt på sykehus for covid-19, men utenfor intensivavdelingen
- I7. Pasient som trenger lavflytende O2-tilskudd ≤ 6L/min med maske eller nesestifter ved screening
- I8. Poengsummen 5 på WHO 11-punkts Clinical Progression Scale ved screening
Ekskluderingskriterier:
- E1. Poeng ≥ 6 på WHOs 11-punkts Clinical Progression Scale ved screening
- E2. Respirasjonshastighet > 30 åndedrag/min hos voksne under lavstrøm (⩽ 6 l/min) oksygen
- E3. Leversvikt av stadium 3 i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen
- E4. Alvorlig nyresvikt (≥ grad 3 i henhold til KDIGO-klassifisering)
- E5. Behandling med anti-SARS-CoV-2 immunglobuliner eller andre blodavledede produkter de siste 90 dagene
- E6. Enhver anti-SARS-CoV-2 vaksineinjeksjon utført mindre enn 21 dager før screening
- E7. Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder vil bli screenet ved en uringraviditetstest før inkludering i studien
- E8. Kjent allergi eller overfølsomhet eller intoleranse for å studere produktkomponenter
- E9. Anamnese med anafylaksi under en tidligere administrering av hesteserum (dvs. anti-stivkrampeserum eller antiofidisk serum eller anti-arachnid toksin-serum eller anti-rabiesserum) eller allergisk reaksjon på grunn av kontakt med eller eksponering for hester
- E10. Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene eller innen 5 halveringstider etter mottak av undersøkelsesproduktet
- E11. Pasienter med kort forventet levealder eller med alvorlig(e) samtidig(e) sykdom(er) som etter etterforskerens vurdering ville ha en negativ innvirkning på pasientens deltakelse i studien
- E12. Septisk sjokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
FBR-002 ved 4,3 EU/kg på D1 og D3 eller FBR-002 ved 5,7 EU/kg på D1 og D3
|
Administrasjon på D1 og D3
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
To administreringer av placebo ved D1 og D3
|
Administrasjon på D1 og D3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av FBR-002
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Frekvensen av behandlingsfremkomne bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) av FBR-002 i de to gruppene av behandlede pasienter og vs. placebo over 14 dager
|
Dag 1 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk til FBR-002
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Å karakterisere farmakokinetikkprofilen (PK) til FBR-002 på SARS-CoV-2-infiserte pasienter over tid fra dag D1 til D14, inkludert gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av FBR002 på minst 2,6 μg/ml mellom dag 1 og dag 7 hos behandlede grupper;
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Biomarkører
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Sammenligningen av de relative endringene av biomarkører over tiden fra D1 til D14 mellom pasienter behandlet med placebo og pasienter behandlet med hver av de to doseregimene av FBR-002
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Viral belastning
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Sammenligningen av viral belastning over tiden fra D1 til D14 mellom pasienter behandlet med placebo og pasienter behandlet med hver av de to doseregimene av FBR-002
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Effektiviteten til FBR-002
Tidsramme: Dag 8
|
Sammenligningen av frekvensen av pasienter som utvikler seg til WHO-CPS ≥6 innen dag 8 mellom pasienter behandlet med placebo og pasienter behandlet med en av dosene av FBR-002
|
Dag 8
|
|
Effektiviteten til FBR-002
Tidsramme: Dag 8
|
Sammenligningen av frekvensen av pasienter med en forbedring på minst to poeng basert på WHOs 11-punkts ordinære CPS, dvs. utskrivning fra sykehus mellom pasienter behandlet med placebo og pasienter behandlet med begge doser av FBR-002; dette sensureres 7 dager etter administrering av den første dosen (dag 8).
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Prof, University General Hospital of Athens Attikon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E21-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .