산소 보충이 필요하고 심각한 결과를 초래할 위험이 있는 COVID-19로 입원한 환자 치료를 위한 FBR-002의 안전성 및 약동학

포함 기준:

• 나1. 남성 또는 여성 ≥ 18세
• 위험 요인이 있거나 없는 70세 이상

• 또는 70세 미만이고 다음 위험 요소 중 하나 이상이 존재합니다.

  • 치료 중인 동맥 고혈압(모든 단계)
  • 비만(체질량 지수[BMI] ≥30kg/m²) 또는 중증 비만(BMI ≥40kg/m²)
  • 당뇨병(모든 유형)
  • 심장 상태(예: 심부전, 관상 동맥 질환, 심근병증 또는 고혈압)
  • 뇌졸중 또는 뇌혈관 질환 병력
  • COPD(만성 폐쇄성 폐질환), 천식(중등도에서 중증), 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증 및 폐고혈압을 포함한 만성 폐질환
  • 진행성이거나 진단된 지 5년 미만인 악성 종양(고형 종양 또는 혈액 악성 종양)
  • 면역저하 상태(원발성 면역결핍 환자, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자, 활성 화학요법을 받는 환자, 생물학적 치료 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제 치료를 받는 환자 포함)
  • 고형 장기 또는 혈액 줄기 세포 이식
  • 다운 증후군
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • Child-Pugh 분류에 따른 1기 및 2기 간질환(부록 C)
  • 헤모글로빈 혈액 장애(지중해빈혈, 낫적혈구병 등)
  • 신장 질환(KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 분류에 따른 1등급 및 2등급)(부록 D 참조)
  • 치매 또는 기타 신경학적 상태
  • 스크리닝 시 항-SARS-CoV2 IgM 또는 IgG 부재
• 나2. 환자 또는 법정대리인이 제공한 서면 동의서
• 나3. 생물학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 ≤ 스크리닝 전 10일
• 나4. 발열 및/또는 오한, 두통, 근육통, 기침, 숨가쁨, 피로, 새로운 미각 또는 후각 상실 중에서 COVID-19 증상의 첫 발병 ≤ 10일
• 나5. 하기도 감염과 일치하는 흉부 X-선 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영 소견* * 영상 정밀도: COVID-19와 관련된 전형적인 영상 특징
• 나6. COVID-19로 병원에 입원했지만 중환자실 밖에 있는 환자
• I7. 스크리닝 시 마스크 또는 비강 프롱으로 저유량 O2 보충 ≤ 6L/min을 필요로 하는 환자
• I8. 스크리닝 시 WHO 11점 임상 진행 척도에서 5점

제외 기준:

• E1. 스크리닝 시 WHO 11점 임상 진행 척도에서 6점 이상
• E2. 저유량(⩽ 6 L/min) 산소 하에서 성인의 호흡수 > 30 호흡/분
• E3. Child-Pugh 분류에 따른 3기 간부전
• E4. 중증 신부전(KDIGO 분류 기준 3등급 이상)
• E5. 지난 90일 동안 항-SARS-CoV-2 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품으로 치료
• E6. 스크리닝 전 21일 이내에 수행된 모든 항 SARS-CoV-2 백신 주사
• E7. 임신 또는 수유. 가임 여성은 연구에 포함되기 전에 소변 임신 검사로 선별됩니다.
• E8. 연구 제품 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 불내성
• E9. 말 혈청(즉, 항파상풍 혈청 또는 항오피딕 혈청 또는 항 거미류 독소 혈청 또는 항광견병 혈청)의 사전 투여 중 아나필락시스 또는 말과의 접촉 또는 노출로 인한 알레르기 반응의 병력
• E10. 지난 30일 동안 또는 연구 제품을 받은 후 5 반감기 이내에 연구 제품을 사용한 다른 중재적 연구에 참여
• E11. 기대 수명이 짧거나 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 중증 수반 질병(들)이 있는 환자
• E12. 패혈성 쇼크