Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van FBR-002 voor de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 die aanvullende zuurstof nodig hebben en het risico lopen op ernstige gevolgen

22 maart 2022 bijgewerkt door: Fab'entech

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, fase 2a-studie in twee fasen om de veiligheid en farmacokinetiek van FBR-002 te karakteriseren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 die aanvullende zuurstof nodig hebben en het risico lopen op ernstige gevolgen

Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is het coronavirus geassocieerd met COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), dringt de luchtwegen binnen en leidt tot symptomen van dysgeusie, anosmie, koorts, hoofdpijn en hoesten tot kortademigheid en ernstige respiratoire insufficiëntie en zelfs de dood. Om zijn pathogene activiteit te verkrijgen, vertrouwt de SARS-CoV-2 op zijn spike-eiwit om de cellen van de geïnfecteerde patiënt binnen te dringen. Deze infectie leidt tot een variabel ernstspectrum, met de meeste vormen van milde vorm (infectie van de bovenste luchtwegen of onderste luchtwegen zonder respiratoire insufficiëntie of insufficiëntie van andere organen), ondanks de aanwezigheid van een aanzienlijk deel van de ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisen in subregio's. -intensief of intensief gebied (tot 6% van de gevallen) met invasieve en niet-invasieve ademhalingsondersteuning. Ongeveer 14% van de patiënten heeft een ernstige ziekte doorgemaakt en 5% is ernstig ziek geweest.

In de context van een wereldwijde pandemie ontwikkelt Fab'entech momenteel polyklonale F(ab')2-fragmenten van paarden gericht tegen het SARS-CoV-2-spike-eiwit. Aangezien het binnendringen van virussen in de cel dit eiwit nodig heeft, stelt Fab'entech een manier voor om deze gebeurtenis te blokkeren, de virale replicatie te neutraliseren en daardoor de pathogene activiteit van het virus te remmen.

Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, fase 2a-studie in twee fasen is om de veiligheid en farmacokinetiek van FBR-002 te karakteriseren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 die aanvullende zuurstof nodig hebben en het risico lopen op ernstige gevolgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • Werving
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contact:
          • Periklis Panagopoulos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Periklis Panagopoulos
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • "Sotiria" General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Contact:
          • Garyfallia Poulakou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Garyfallia Poulakou
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • University General Hospital of Athens Attikon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evangelos Giamarellos-Bourboulis
      • Patra, Griekenland, 26504
        • Werving
        • University General Hospital of Patras
        • Contact:
          • Karolina Akinosoglou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karolina Akinosoglou
      • Piraeus, Griekenland, 185 36
        • Werving
        • "Tzaneio" General Hospital of Piraeus
        • Contact:
          • Georgios Chrysos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Chrysos
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Werving
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
          • Simeon Metallidis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simeon Metallidis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ik1. Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • ouder dan of gelijk aan 70 jaar met of zonder enige risicofactor

  • of jonger dan 70 jaar en de aanwezigheid van ten minste een van de volgende risicofactoren:

    • Arteriële hypertensie onder behandeling (alle stadia)
    • Obesitas (body mass index [BMI] ≥30 kg/m²) of ernstige obesitas (BMI van ≥40 kg/m²)
    • Diabetes (alle soorten)
    • Hartaandoeningen (zoals hartfalen, coronaire hartziekte, cardiomyopathieën of hypertensie)
    • Beroerte of cerebrovasculaire ziekte Geschiedenis
    • Chronische longziekten, waaronder COPD (chronische obstructieve longziekte), astma (matig tot ernstig), interstitiële longziekte, cystische fibrose en pulmonale hypertensie
    • Maligniteiten (vaste tumoren of maligniteiten in het bloed) die progressief zijn of minder dan 5 jaar geleden werden gediagnosticeerd
    • Immuungecompromitteerde toestand (dit omvat patiënten die lijden aan primaire immunodeficiënties; patiënten die worden behandeld met orale of parenterale corticosteroïden; patiënten die actieve chemotherapie ondergaan; patiënten die een biologische behandeling ondergaan of die worden behandeld met Janus Kinase (JAK)-remmers)
    • Transplantatie van vaste organen of stamcellen uit bloed
    • Syndroom van Down
    • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
    • Leverziekte van stadium 1 en 2 op basis van de Child-Pugh-classificatie (bijlage C)
    • Hemoglobinebloedaandoeningen (thalassemie, sikkelcelziekte, enz.)
    • Nierziekte (graad 1 en 2 volgens classificatie Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)) (zie Bijlage D)
    • Dementie of andere neurologische aandoeningen
    • Afwezigheid van anti-SARS-CoV2 IgM of IgG bij screening
  • ik2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt of door een wettelijke vertegenwoordiger
  • I3. Biologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie ≤ 10 dagen voor screening
  • I4. Eerste optreden van COVID-19-symptomen ≤ 10 dagen, waaronder koorts en/of koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn, hoesten, kortademigheid, vermoeidheid, het nieuwe verlies van smaak of reuk
  • I5. Bevindingen in röntgenfoto's van de borst of computertomografie van de borst die compatibel zijn met infectie van de onderste luchtwegen* * precisie voor beeldvorming: typische beeldvormingskenmerken in verband met COVID-19
  • I6. Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor COVID-19, maar buiten de Intensive Care
  • ik7. Patiënt die low-flow O2-suppletie ≤ 6 l/min nodig heeft door middel van een masker of neuspennen bij screening
  • I8. De score van 5 op de WHO 11-punts Clinical Progression Scale bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • E1. Score ≥ 6 op de WHO 11-punts Clinical Progression Scale bij screening
  • E2. Ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen/min bij volwassenen onder low-flow (⩽ 6 l/min) zuurstof
  • E3. Leverfalen van stadium 3 volgens de Child-Pugh-classificatie
  • E 4. Ernstig nierfalen (≥ graad 3 volgens KDIGO-classificatie)
  • E5. Behandeling met anti-SARS-CoV-2-immunoglobulinen of andere van bloed afgeleide producten in de afgelopen 90 dagen
  • E6. Elke injectie met een anti-SARS-CoV-2-vaccin werd minder dan 21 dagen vóór de screening uitgevoerd
  • E7. Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gescreend door middel van een urine-zwangerschapstest voordat ze worden opgenomen in het onderzoek
  • E8. Bekende allergie of overgevoeligheid of intolerantie voor het bestuderen van productcomponenten
  • E9. Geschiedenis van anafylaxie tijdens een eerdere toediening van paardenserum (d.w.z. anti-tetanus serum of anti-ophidic serum of anti-spinachtigen toxine serum of anti-rabiës serum) of allergische reactie als gevolg van contact met of blootstelling aan paarden
  • E10. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met een onderzoeksproduct in de laatste 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden na ontvangst van het onderzoeksproduct
  • E11. Patiënten met een korte levensverwachting of met een of meer ernstige bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden
  • E12. Septische shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
FBR-002 bij 4,3 EU/kg op D1 en D3 of FBR-002 bij 5,7 EU/kg op D1 en D3
Geneesmiddel: FBR-002
Toediening op D1 en D3
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Twee toedieningen van placebo op D1 en D3
Geneesmiddel: Placebo
Toediening op D1 en D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van FBR-002
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) van FBR-002 in de twee groepen behandelde patiënten en vs. placebo gedurende 14 dagen
Dag 1 t/m dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van FBR-002
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Om het farmacokinetische (PK) profiel van FBR-002 op met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten te karakteriseren in de tijd van Dag D1 tot Dag 14, inclusief de gemiddelde plasmaconcentratie van FBR002 van ten minste 2,6 μg/ml tussen Dag 1 en Dag 7 in behandelde groepen;
Dag 1 t/m dag 14
Biomarkers
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
De vergelijking van de relatieve veranderingen van biomarkers in de tijd van D1 tot D14 tussen patiënten behandeld met placebo en patiënten behandeld met elk van de twee doseringsregimes van FBR-002
Dag 1 t/m dag 14
Virale lading
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
De vergelijking van de virale belasting over de tijd van D1 tot D14 tussen patiënten die werden behandeld met placebo en patiënten die werden behandeld met elk van de twee doseringsregimes van FBR-002
Van dag 1 tot dag 14
Werkzaamheid van FBR-002
Tijdsspanne: Dag 8
De vergelijking van het percentage patiënten dat progressie maakte naar WHO-CPS ≥6 op dag 8 tussen patiënten behandeld met placebo en patiënten behandeld met een van beide doses FBR-002
Dag 8
Werkzaamheid van FBR-002
Tijdsspanne: Dag 8
De vergelijking van het percentage patiënten met een verbetering van ten minste twee punten op basis van de 11-punts ordinale CPS van de WHO, d.w.z. ontslag uit het ziekenhuis tussen patiënten behandeld met placebo en patiënten behandeld met een van beide doses FBR-002; dit wordt gecensureerd 7 dagen na de toediening van de eerste dosis (dag 8).
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fab'entech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Prof, University General Hospital of Athens Attikon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E21-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op FBR-002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren