Sicherheit und Pharmakokinetik von FBR-002 zur Behandlung von Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen das Risiko eines schweren Verlaufs besteht
22. März 2022 aktualisiert von: Fab'entech
Eine zweistufige randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2a-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Pharmakokinetik von FBR-002 bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen das Risiko eines schweren Verlaufs besteht
Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist das mit COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) assoziierte Coronavirus, das in die Atemwege eindringt und zu Symptomen wie Dysgeusie, Anosmie, Fieber, Kopfschmerzen und Husten bis hin zu Dyspnoe und schwerer führt Atemversagen und sogar Tod. Um seine pathogene Aktivität zu erhalten, ist SARS-CoV-2 auf sein Spike-Protein angewiesen, um in die Zellen des infizierten Patienten einzudringen. Diese Infektion führt zu einem variablen Schweregradspektrum, wobei die Mehrzahl der Formen von leichter Entität (Infektion der oberen Atemwege oder der unteren Atemwege ohne Atemstillstand oder Insuffizienz anderer Organe) trotz des Vorhandenseins eines erheblichen Anteils schwerer Infektionen eine Krankenhauseinweisung in sub -Intensiv- oder Intensivbereich (bis zu 6 % der Fälle) mit invasiver und nicht-invasiver Atemunterstützung. Ungefähr 14 % der Patienten hatten eine schwere Erkrankung und 5 % waren kritisch krank.
Im Zusammenhang mit der globalen Pandemie entwickelt Fab'entech derzeit polyklonale F(ab')2-Equinfragmente, die gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein gerichtet sind. Da der Viruseintritt in die Zelle dieses Protein erfordert, schlägt Fab'entech einen Weg vor, dieses Ereignis zu blockieren, die Virusreplikation zu neutralisieren und somit die pathogene Aktivität des Virus zu hemmen.
Das Ziel dieser zweistufigen randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-2a-Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Pharmakokinetik von FBR-002 bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen das Risiko eines schweren Verlaufs besteht
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cécile Herbreteau-Delale
- Telefonnummer: +33 4 37 70 67 67
- E-Mail: cecile.herbreteau-delale@fabentech.com
Studienorte
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Alexandroupolis, Griechenland, 68100
- Rekrutierung
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Kontakt:
- Periklis Panagopoulos
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Hauptermittler:
- Periklis Panagopoulos
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Athens, Griechenland, 115 27
- Rekrutierung
- "Sotiria" General Hospital of Chest Diseases of Athens
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Kontakt:
- Garyfallia Poulakou
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Hauptermittler:
- Garyfallia Poulakou
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Athens, Griechenland, 12462
- Rekrutierung
- University General Hospital of Athens Attikon
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Kontakt:
- Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Telefonnummer: +30 210 5831985
- E-Mail: egiamarel@med.uoa.gr
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Hauptermittler:
- Evangelos Giamarellos-Bourboulis
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Patra, Griechenland, 26504
- Rekrutierung
- University General Hospital of Patras
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Kontakt:
- Karolina Akinosoglou
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Hauptermittler:
- Karolina Akinosoglou
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Piraeus, Griechenland, 185 36
- Rekrutierung
- "Tzaneio" General Hospital of Piraeus
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Kontakt:
- Georgios Chrysos
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Hauptermittler:
- Georgios Chrysos
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Thessaloniki, Griechenland
- Rekrutierung
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Kontakt:
- Simeon Metallidis
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Hauptermittler:
- Simeon Metallidis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
- älter als oder gleich 70 Jahre mit oder ohne Risikofaktor
oder jünger als 70 Jahre und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Risikofaktoren:
- Arterielle Hypertonie in Behandlung (alle Stadien)
- Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] ≥30 kg/m²) oder schwere Adipositas (BMI ≥40 kg/m²)
- Diabetes (alle Arten)
- Herzerkrankungen (wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathien oder Bluthochdruck)
- Schlaganfall oder zerebrovaskuläre Erkrankung Vorgeschichte
- Chronische Lungenerkrankungen, einschließlich COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Asthma (mittelschwer bis schwer), interstitielle Lungenerkrankung, Mukoviszidose und pulmonale Hypertonie
- Bösartige Erkrankungen (solide Tumore oder bösartige Bluterkrankungen), die fortschreiten oder vor weniger als 5 Jahren diagnostiziert wurden
- Immungeschwächter Zustand (dazu gehören Patienten, die an primären Immundefekten leiden; Patienten unter Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden; Patienten unter aktiver Chemotherapie; Patienten unter biologischer Behandlung oder Behandlung mit Januskinase (JAK)-Inhibitoren)
- Transplantation fester Organe oder Blutstammzellen
- Down-Syndrom
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Lebererkrankungen der Stadien 1 und 2 nach Child-Pugh-Klassifikation (Anhang C)
- Hämoglobin-Bluterkrankungen (Thalassämie, Sichelzellenanämie usw.)
- Nierenerkrankung (Grad 1 und 2 gemäß Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Klassifikation) (siehe Anhang D)
- Demenz oder andere neurologische Erkrankungen
- Fehlen von Anti-SARS-CoV2-IgM oder -IgG beim Screening
- Ich2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters
- I3. Biologisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektion ≤ 10 Tage vor dem Screening
- I4. Erstes Auftreten von COVID-19-Symptomen ≤ 10 Tage, darunter Fieber und/oder Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Myalgien, Husten, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust
- I5. Befunde im Thorax-Röntgen oder Thorax-Computertomographie kompatibel mit Infektionen der unteren Atemwege* * Präzision der Bildgebung: typische Bildgebungsmerkmale im Zusammenhang mit COVID-19
- I6. Patient wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert, jedoch außerhalb der Intensivstation
- I7. Patient, der beim Screening eine Low-Flow-O2-Supplementierung von ≤ 6 l/min durch Maske oder Nasenprongs benötigt
- I8. Die Punktzahl 5 auf der 11-Punkte-Klinischen Progressionsskala der WHO beim Screening
Ausschlusskriterien:
- E1. Punktzahl ≥ 6 auf der 11-Punkte-Klinischen Progressionsskala der WHO beim Screening
- E2. Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min bei Erwachsenen unter Low-Flow (⩽ 6 l/min) Sauerstoff
- E3. Leberversagen im Stadium 3 nach der Child-Pugh-Klassifikation
- E4. Schwere Niereninsuffizienz (≥ Grad 3 gemäß KDIGO-Klassifikation)
- E5. Behandlung mit Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulinen oder anderen aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 90 Tagen
- E6. Jede Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffinjektion, die weniger als 21 Tage vor dem Screening durchgeführt wird
- E7. Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter werden vor Aufnahme in die Studie durch einen Urin-Schwangerschaftstest untersucht
- E8. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienproduktkomponenten
- E9. Anaphylaxie in der Anamnese während einer früheren Verabreichung von Pferdeserum (d. h. Anti-Tetanus-Serum oder Anti-Ophid-Serum oder Anti-Arachniden-Toxin-Serum oder Anti-Tollwut-Serum) oder allergische Reaktion aufgrund von Kontakt oder Kontakt mit Pferden
- E10. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Erhalt des Prüfpräparats
- E11. Patienten mit kurzer Lebenserwartung oder mit schweren Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden
- E12. Septischer Schock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
FBR-002 mit 4,3 EU/kg auf D1 und D3 oder FBR-002 mit 5,7 EU/kg auf D1 und D3
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Verwaltung auf D1 und D3
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Zwei Verabreichungen von Placebo zu D1 und D3
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Verwaltung auf D1 und D3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen von FBR-002
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) von FBR-002 in den beiden Gruppen der behandelten Patienten und im Vergleich zu Placebo über 14 Tage
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Tag 1 bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von FBR-002
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von FBR-002 bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten im Laufe der Zeit von Tag D1 bis D14, einschließlich der mittleren Plasmakonzentration von FBR002 von mindestens 2,6 μg/ml zwischen Tag 1 und Tag 7 bei behandelten Patienten Gruppen;
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Tag 1 bis Tag 14
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Biomarker
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Der Vergleich der relativen Veränderungen von Biomarkern über die Zeit von D1 bis D14 zwischen Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, und Patienten, die mit jedem der beiden Dosierungsschemata von FBR-002 behandelt wurden
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Tag 1 bis Tag 14
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Viruslast
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
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Der Vergleich der Viruslast über die Zeit von D1 bis D14 zwischen Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, und Patienten, die mit jedem der beiden Dosierungsschemata von FBR-002 behandelt wurden
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Von Tag 1 bis Tag 14
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Wirksamkeit von FBR-002
Zeitfenster: Tag 8
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Der Vergleich der Rate der Patienten, die bis Tag 8 einen WHO-CPS-Wert von ≥ 6 erreichten, zwischen Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, und Patienten, die mit einer der beiden Dosen von FBR-002 behandelt wurden
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Tag 8
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Wirksamkeit von FBR-002
Zeitfenster: Tag 8
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Der Vergleich der Rate von Patienten mit einer Verbesserung von mindestens zwei Punkten basierend auf dem ordinalen CPS von 11 Punkten der WHO, d. h. Krankenhausentlassung zwischen Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, und Patienten, die mit einer der beiden Dosen von FBR-002 behandelt wurden; dies wird 7 Tage nach der Verabreichung der ersten Dosis (Tag 8) zensiert.
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Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Prof, University General Hospital of Athens Attikon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E21-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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