Безопасность и фармакокинетика FBR-002 для лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19, нуждающихся в дополнительном кислороде и подверженных риску тяжелого исхода
22 марта 2022 г. обновлено: Fab'entech
Двухэтапное рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2а для характеристики безопасности и фармакокинетики FBR-002 у пациентов, госпитализированных с COVID-19, нуждающихся в дополнительном кислороде и подверженных риску тяжелого исхода
Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) — это коронавирус, связанный с COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), проникающий в дыхательные пути и приводящий к симптомам от дисгевзии, аносмии, лихорадки, головной боли и кашля до одышки и тяжелой дыхательная недостаточность и даже смерть. Чтобы получить свою патогенную активность, SARS-CoV-2 полагается на шиповидный белок, который проникает в клетки инфицированного пациента. Эта инфекция приводит к вариабельному спектру тяжести, при этом большинство форм легкого течения (поражение верхних дыхательных путей или нижних дыхательных путей без дыхательной недостаточности или недостаточности других органов) несмотря на наличие значительной доли тяжелых инфекций, требующих госпитализации в субклинику. -интенсивная или интенсивная зона (до 6% случаев) с инвазивной и неинвазивной респираторной поддержкой. Приблизительно 14% пациентов перенесли тяжелое заболевание, а 5% находились в критическом состоянии.
В условиях глобальной пандемии Fab'entech в настоящее время разрабатывает поликлональные фрагменты F(ab')2 для лошадей, направленные против спайкового белка SARS-CoV-2. Действительно, поскольку для проникновения вируса в клетку требуется этот белок, Fab'entech предлагает способ блокировать это событие, нейтрализуя репликацию вируса и, следовательно, ингибируя патогенную активность вируса.
Целью этого двухэтапного рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого исследования фазы 2а является характеристика безопасности и фармакокинетики FBR-002 у пациентов, госпитализированных с COVID-19, нуждающихся в дополнительном кислороде и с риском тяжелого исхода.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cécile Herbreteau-Delale
- Номер телефона: +33 4 37 70 67 67
- Электронная почта: cecile.herbreteau-delale@fabentech.com
Места учебы
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, 68100
- Рекрутинг
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Контакт:
- Periklis Panagopoulos
-
Главный следователь:
- Periklis Panagopoulos
-
Athens, Греция, 115 27
- Рекрутинг
- "Sotiria" General Hospital of Chest Diseases of Athens
-
Контакт:
- Garyfallia Poulakou
-
Главный следователь:
- Garyfallia Poulakou
-
Athens, Греция, 12462
- Рекрутинг
- University General Hospital of Athens Attikon
-
Контакт:
- Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Номер телефона: +30 210 5831985
- Электронная почта: egiamarel@med.uoa.gr
-
Главный следователь:
- Evangelos Giamarellos-Bourboulis
-
Patra, Греция, 26504
- Рекрутинг
- University General Hospital of Patras
-
Контакт:
- Karolina Akinosoglou
-
Главный следователь:
- Karolina Akinosoglou
-
Piraeus, Греция, 185 36
- Рекрутинг
- "Tzaneio" General Hospital of Piraeus
-
Контакт:
- Georgios Chrysos
-
Главный следователь:
- Georgios Chrysos
-
Thessaloniki, Греция
- Рекрутинг
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Контакт:
- Simeon Metallidis
-
Главный следователь:
- Simeon Metallidis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- I1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- старше или равно 70 лет с любым фактором риска или без него
или моложе 70 лет и наличие по крайней мере одного из следующих факторов риска:
- Артериальная гипертония на фоне лечения (все стадии)
- Ожирение (индекс массы тела [ИМТ] ≥30 кг/м²) или тяжелое ожирение (ИМТ ≥40 кг/м²)
- Сахарный диабет (все виды)
- Заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатии или гипертония)
- Инсульт или цереброваскулярное заболевание Анамнез
- Хронические заболевания легких, в том числе ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), астма (от средней до тяжелой степени), интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз и легочная гипертензия
- Злокачественные новообразования (солидные опухоли или злокачественные новообразования крови), которые прогрессируют или были диагностированы менее 5 лет назад.
- Иммунодефицитное состояние (сюда входят пациенты, страдающие первичным иммунодефицитом; пациенты, получающие лечение кортикостероидами перорально или парентерально; пациенты, получающие активную химиотерапию; пациенты, проходящие биологическую терапию или лечение ингибиторами янус-киназы (JAK))
- Трансплантация твердых органов или стволовых клеток крови
- синдром Дауна
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Заболевания печени 1 и 2 стадии по классификации Чайлд-Пью (Приложение С)
- Нарушения гемоглобина крови (талассемия, серповидно-клеточная анемия и т. д.)
- Заболевание почек (1 и 2 степень согласно классификации KDIGO, улучшающей общие результаты заболевания почек) (см. Приложение D)
- Деменция или другие неврологические состояния
- Отсутствие анти-SARS-CoV2 IgM или IgG при скрининге
- я2. Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя
- I3. Биологически подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 ≤ 10 дней до скрининга
- I4. Первое появление симптомов COVID-19 ≤ 10 дней, среди которых лихорадка и/или озноб, головная боль, миалгии, кашель, одышка, утомляемость, новая потеря вкуса или обоняния
- I5. Результаты рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии грудной клетки, совместимые с инфекцией нижних дыхательных путей* * точность визуализации: типичные особенности визуализации, связанные с COVID-19
- I6. Пациент поступил в больницу с COVID-19, но не в отделении интенсивной терапии.
- I7. Пациенту, которому при скрининге требуется подача кислорода с низким потоком ≤ 6 л/мин через маску или назальные канюли
- I8. 5 баллов по 11-балльной шкале клинического прогрессирования ВОЗ при скрининге
Критерий исключения:
- Е1. Оценка ≥ 6 по 11-балльной шкале клинического прогрессирования ВОЗ при скрининге
- Е2. Частота дыхания > 30 вдохов/мин у взрослых при низком потоке (⩽ 6 л/мин) кислорода
- Е3. Печеночная недостаточность 3 стадии по классификации Чайлд-Пью
- Е4. Тяжелая почечная недостаточность (≥ 3 степени по классификации KDIGO)
- Е5. Лечение иммуноглобулинами против SARS-CoV-2 или любыми препаратами крови за последние 90 дней
- Е6. Любая инъекция вакцины против SARS-CoV-2, выполненная менее чем за 21 день до скрининга
- Е7. Беременность или лактация. Женщины с детородным потенциалом будут проверены с помощью теста мочи на беременность перед включением в исследование.
- Е8. Известная аллергия или гиперчувствительность или непереносимость исследуемых компонентов продукта
- Е9. Анафилаксия в анамнезе во время предшествующего введения лошадиной сыворотки (например, сыворотки против столбняка или сыворотки против змеевиков, сыворотки против паукообразных токсинов или сыворотки против бешенства) или аллергическая реакция из-за контакта или воздействия на лошадей
- Е10. Участие в любом другом интервенционном исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения после получения исследуемого продукта
- Е11. Пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни или с каким-либо тяжелым(и) сопутствующим(и) заболеванием(ями), которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.
- Е12. Септический шок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
FBR-002 при 4,3 ЕЕ/кг на D1 и D3 или FBR-002 при 5,7 ЕЭ/кг на D1 и D3
|
Администрирование на D1 и D3
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Два введения плацебо в D1 и D3
|
Администрирование на D1 и D3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты FBR-002
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (серьезных и несерьезных) FBR-002 в двух группах пациентов, получавших лечение, и по сравнению с плацебо в течение 14 дней.
|
С 1 по 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика FBR-002
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль FBR-002 у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, в течение времени от дня D1 до дня D14, включая среднюю концентрацию FBR002 в плазме не менее 2,6 мкг/мл между днем 1 и днем 7 у получавших лечение группы;
|
С 1 по 14 день
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Сравнение относительных изменений биомаркеров во времени с D1 по D14 между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими каждый из двух режимов дозирования FBR-002.
|
С 1 по 14 день
|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Сравнение вирусной нагрузки в период с D1 по D14 между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими каждый из двух режимов дозирования FBR-002.
|
С 1 по 14 день
|
|
Эффективность FBR-002
Временное ограничение: День 8
|
Сравнение частоты пациентов с прогрессированием в WHO-CPS ≥6 к 8-му дню между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими любую дозу FBR-002.
|
День 8
|
|
Эффективность FBR-002
Временное ограничение: День 8
|
Сравнение количества пациентов с улучшением не менее чем на два балла на основе порядкового CPS из 11 баллов ВОЗ, т. Е. Выписки из больницы между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими любую дозу FBR-002; это подвергается цензуре через 7 дней после введения первой дозы (8-й день).
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Prof, University General Hospital of Athens Attikon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E21-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .