Segurança e farmacocinética do FBR-002 para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 com necessidade de oxigênio suplementar e com risco de desfecho grave
22 de março de 2022 atualizado por: Fab'entech
Um estudo de fase 2a randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, em dois estágios para caracterizar a segurança e a farmacocinética do FBR-002 em pacientes hospitalizados com COVID-19 com necessidade de oxigênio suplementar e com risco de desfecho grave
O coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2) é o coronavírus associado ao COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), invadindo o trato respiratório e levando a sintomas de disgeusia, anosmia, febre, dor de cabeça e tosse a dispneia e graves insuficiência respiratória e até a morte. Para obter sua atividade patogênica, o SARS-CoV-2 depende de sua proteína spike para entrar nas células do paciente infectado. Esta infecção leva a um espectro de gravidade variável, com a maioria das formas de entidade leve (infecção do trato respiratório superior ou do trato respiratório inferior sem insuficiência respiratória ou insuficiência de outros órgãos), apesar da presença de uma parcela considerável de infecções graves com necessidade de internação em sub -área intensiva ou intensiva (até 6% dos casos) com suporte respiratório invasivo e não invasivo. Aproximadamente 14% dos pacientes tiveram doença grave e 5% ficaram gravemente doentes.
No contexto da pandemia global, a Fab'entech está atualmente desenvolvendo fragmentos policlonais F(ab')2 equinos direcionados contra a proteína spike SARS-CoV-2. De fato, como a entrada do vírus na célula requer essa proteína, a Fab'entech propõe uma maneira de bloquear esse evento, neutralizando a replicação viral e, portanto, inibindo a atividade patogênica do vírus.
O objetivo deste estudo de fase 2a randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, em dois estágios é caracterizar a segurança e a farmacocinética do FBR-002 em pacientes hospitalizados com COVID-19 que precisam de oxigênio suplementar e correm risco de evolução grave
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cécile Herbreteau-Delale
- Número de telefone: +33 4 37 70 67 67
- E-mail: cecile.herbreteau-delale@fabentech.com
Locais de estudo
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- Recrutamento
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Contato:
- Periklis Panagopoulos
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Investigador principal:
- Periklis Panagopoulos
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Athens, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- "Sotiria" General Hospital of Chest Diseases of Athens
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Contato:
- Garyfallia Poulakou
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Investigador principal:
- Garyfallia Poulakou
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Athens, Grécia, 12462
- Recrutamento
- University General Hospital of Athens Attikon
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Contato:
- Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Número de telefone: +30 210 5831985
- E-mail: egiamarel@med.uoa.gr
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Investigador principal:
- Evangelos Giamarellos-Bourboulis
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Patra, Grécia, 26504
- Recrutamento
- University General Hospital of Patras
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Contato:
- Karolina Akinosoglou
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Investigador principal:
- Karolina Akinosoglou
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Piraeus, Grécia, 185 36
- Recrutamento
- "Tzaneio" General Hospital of Piraeus
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Contato:
- Georgios Chrysos
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Investigador principal:
- Georgios Chrysos
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Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Contato:
- Simeon Metallidis
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Investigador principal:
- Simeon Metallidis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- I1. Masculino ou feminino ≥ 18 anos
- maior ou igual a 70 anos com ou sem fator de risco
ou menos de 70 anos e presença de pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Hipertensão arterial em tratamento (todas as fases)
- Obesidade (índice de massa corporal [IMC] ≥30 kg/m²) ou obesidade grave (IMC ≥40 kg/m²)
- Diabetes (todos os tipos)
- Condições cardíacas (como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, cardiomiopatias ou hipertensão)
- Histórico de acidente vascular cerebral ou doença cerebrovascular
- Doenças pulmonares crônicas, incluindo DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), asma (moderada a grave), doença pulmonar intersticial, fibrose cística e hipertensão pulmonar
- Malignidades (tumores sólidos ou malignidades do sangue) que são progressivas ou foram diagnosticadas há menos de 5 anos
- Estado imunocomprometido (isto inclui doentes que sofrem de imunodeficiências primárias; doentes em tratamento com corticosteróides orais ou parentéricos; doentes a receber quimioterapia ativa; doentes em tratamento biológico ou tratamento com inibidores Janus Kinase (JAK))
- Transplante de órgãos sólidos ou células-tronco sanguíneas
- Síndrome de Down
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Doença hepática de estágio 1 e 2 com base na classificação de Child-Pugh (Apêndice C)
- Distúrbios da hemoglobina no sangue (talassemia, doença falciforme, etc.)
- Doença renal (grau 1 e 2 de acordo com a classificação Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)) (consulte o Apêndice D)
- Demência ou outras condições neurológicas
- Ausência de anti-SARS-CoV2 IgM ou IgG na triagem
- I2. Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente ou por um representante legal
- I3. Infecção por SARS-CoV-2 biologicamente confirmada ≤ 10 dias antes da triagem
- I4. Primeiro início dos sintomas de COVID-19 ≤ 10 dias, entre febre e/ou calafrios, dor de cabeça, mialgias, tosse, falta de ar, fadiga, nova perda de paladar ou olfato
- I5. Achados na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax compatíveis com infecção do trato respiratório inferior* * precisão da imagem: características típicas de imagem relacionadas ao COVID-19
- I6. Paciente internado em hospital por COVID-19, mas fora da Unidade de Terapia Intensiva
- I7. Paciente que requer suplementação de O2 de baixo fluxo ≤ 6L/min por máscara ou prongas nasais na triagem
- I8. A pontuação de 5 na Escala de Progressão Clínica de 11 pontos da OMS na triagem
Critério de exclusão:
- E1. Pontuação ≥ 6 na Escala de Progressão Clínica de 11 pontos da OMS na triagem
- E2. Frequência respiratória > 30 respirações/min em adultos sob oxigênio de baixo fluxo (⩽ 6 L/min)
- E3. Insuficiência hepática de estágio 3 de acordo com a classificação de Child-Pugh
- E4. Insuficiência renal grave (≥ grau 3 de acordo com a classificação KDIGO)
- E5. Tratamento com imunoglobulinas anti-SARS-CoV-2 ou quaisquer produtos derivados do sangue nos últimos 90 dias
- E6. Qualquer injeção de vacina anti-SARS-CoV-2 realizada menos de 21 dias antes da triagem
- E7. Gravidez ou lactação. As mulheres com potencial para engravidar serão rastreadas por um teste de gravidez de urina antes da inclusão no estudo
- E8. Alergia conhecida ou hipersensibilidade ou intolerância aos componentes do produto em estudo
- E9. História de anafilaxia durante uma administração anterior de soro equino (isto é, soro antitetânico ou soro antiofídico ou soro antitoxina aracnídica ou soro antirrábico) ou reação alérgica devido ao contato ou exposição a cavalos
- E10. Participação em qualquer outro estudo intervencional com um produto experimental nos últimos 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas após o recebimento do produto experimental
- E11. Pacientes com expectativa de vida curta ou com qualquer doença concomitante grave que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação do paciente no estudo
- E12. choque séptico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
FBR-002 a 4,3 EU/kg em D1 e D3 ou FBR-002 a 5,7 EU/kg em D1 e D3
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Administração em D1 e D3
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Duas administrações de placebo em D1 e D3
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Administração em D1 e D3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de FBR-002
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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A taxa de eventos adversos emergentes do tratamento (graves e não graves) de FBR-002 nos dois grupos de pacientes tratados e vs. placebo durante 14 dias
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Dia 1 ao Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de FBR-002
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de FBR-002 em pacientes infectados com SARS-CoV-2 ao longo do dia D1 a D14, incluindo a concentração plasmática média de FBR002 de pelo menos 2,6 μg/mL entre o dia 1 e o dia 7 em tratados grupos;
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Dia 1 ao Dia 14
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Biomarcadores
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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A comparação das alterações relativas de biomarcadores ao longo do tempo de D1 a D14 entre pacientes tratados com placebo e pacientes tratados com cada um dos dois regimes de dosagem de FBR-002
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Dia 1 ao Dia 14
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Carga viral
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
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A comparação da carga viral ao longo do tempo de D1 a D14 entre pacientes tratados com placebo e pacientes tratados com cada um dos dois regimes de dosagem de FBR-002
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Do dia 1 ao dia 14
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Eficácia do FBR-002
Prazo: Dia 8
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A comparação da taxa de pacientes que progrediram para WHO-CPS ≥6 no dia 8 entre pacientes tratados com placebo e pacientes tratados com qualquer dose de FBR-002
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Dia 8
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Eficácia do FBR-002
Prazo: Dia 8
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A comparação da taxa de pacientes com uma melhora de pelo menos dois pontos com base no CPS ordinal de 11 pontos da OMS, ou seja, alta hospitalar entre pacientes tratados com placebo e pacientes tratados com qualquer dose de FBR-002; isto é censurado 7 dias após a administração da primeira dose (Dia 8).
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Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Prof, University General Hospital of Athens Attikon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E21-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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