Sikkerhed og farmakokinetik af FBR-002 til behandling af patienter indlagt med COVID-19 med behov for supplerende ilt og med risiko for alvorlige udfald
22. marts 2022 opdateret af: Fab'entech
Et to-trins randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, fase 2a-studie for at karakterisere sikkerheden og farmakokinetikken af FBR-002 hos patienter indlagt med COVID-19 med behov for supplerende ilt og med risiko for alvorlige udfald
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er coronavirus forbundet med COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), der invaderer luftvejene og fører til symptomer fra dysgeusi, anosmi, feber, hovedpine og hoste til dyspnø og svær respirationssvigt og endda død. For at opnå sin patogene aktivitet er SARS-CoV-2 afhængig af sit spidsprotein for at komme ind i cellerne hos den inficerede patient. Denne infektion fører til et variabelt sværhedsspektrum, med de fleste former for mild entitet (øvre luftvejsinfektion eller nedre luftveje uden respirationssvigt eller insufficiens af andre organer) på trods af tilstedeværelsen af en betydelig andel af alvorlige infektioner med behov for hospitalsindlæggelse i sub -intensivt eller intensivt område (op til 6% af tilfældene) med invasiv og ikke-invasiv respiratorisk støtte. Cirka 14 % af patienterne har oplevet alvorlig sygdom, og 5 % har været kritisk syge.
I forbindelse med global pandemi udvikler Fab'entech i øjeblikket polyklonale F(ab')2-hestefragmenter rettet mod SARS-CoV-2-spidsproteinet. Faktisk, da virusindtrængning i cellen kræver dette protein, foreslår Fab'entech en måde at blokere denne hændelse på, neutralisere viral replikation og derfor hæmme virussens patogene aktivitet.
Formålet med dette to-trins randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde fase 2a studie er at karakterisere sikkerheden og farmakokinetikken af FBR-002 hos patienter indlagt med COVID-19 med behov for supplerende ilt og med risiko for alvorlige udfald.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cécile Herbreteau-Delale
- Telefonnummer: +33 4 37 70 67 67
- E-mail: cecile.herbreteau-delale@fabentech.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandroupolis, Grækenland, 68100
- Rekruttering
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Kontakt:
- Periklis Panagopoulos
-
Ledende efterforsker:
- Periklis Panagopoulos
-
Athens, Grækenland, 115 27
- Rekruttering
- "Sotiria" General Hospital of Chest Diseases of Athens
-
Kontakt:
- Garyfallia Poulakou
-
Ledende efterforsker:
- Garyfallia Poulakou
-
Athens, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- University General Hospital of Athens Attikon
-
Kontakt:
- Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Telefonnummer: +30 210 5831985
- E-mail: egiamarel@med.uoa.gr
-
Ledende efterforsker:
- Evangelos Giamarellos-Bourboulis
-
Patra, Grækenland, 26504
- Rekruttering
- University General Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Karolina Akinosoglou
-
Ledende efterforsker:
- Karolina Akinosoglou
-
Piraeus, Grækenland, 185 36
- Rekruttering
- "Tzaneio" General Hospital of Piraeus
-
Kontakt:
- Georgios Chrysos
-
Ledende efterforsker:
- Georgios Chrysos
-
Thessaloniki, Grækenland
- Rekruttering
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Simeon Metallidis
-
Ledende efterforsker:
- Simeon Metallidis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
- ældre end eller lig med 70 år med eller uden nogen risikofaktor
eller under 70 år og tilstedeværelsen af mindst én af følgende risikofaktorer:
- Arteriel hypertension under behandling (alle stadier)
- Fedme (body mass index [BMI] ≥30 kg/m²) eller svær fedme (BMI på ≥40 kg/m²)
- Diabetes (alle typer)
- Hjertesygdomme (såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom, kardiomyopatier eller hypertension)
- Slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom Anamnese
- Kroniske lungesygdomme, herunder KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), astma (moderat til svær), interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose og pulmonal hypertension
- Maligniteter (faste tumorer eller blod-maligniteter), der er progressive eller blev diagnosticeret for mindre end 5 år siden
- Immunkompromitteret tilstand (dette omfatter patienter, der lider af primære immundefekter; patienter under behandling med kortikosteroider enten oralt eller parenteralt; patienter, der modtager aktiv kemoterapi; patienter i biologisk behandling eller behandling med Janus Kinase (JAK) hæmmere)
- Transplantation af faste organer eller blodstamceller
- Downs syndrom
- Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
- Leversygdom i fase 1 og 2 baseret på Child-Pugh-klassifikationen (bilag C)
- Hæmoglobin-blodsygdomme (thalassæmi, seglcellesygdom osv.)
- Nyresygdom (grad 1 og 2 i henhold til nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) klassificering) (se appendiks D)
- Demens eller andre neurologiske tilstande
- Fravær af anti-SARS-CoV2 IgM eller IgG ved screening
- I2. Skriftligt informeret samtykke givet af patienten eller af en juridisk repræsentant
- I3. Biologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion ≤ 10 dage før screening
- I4. Første indtræden af COVID-19-symptomer ≤ 10 dage, blandt feber og/eller kulderystelser, hovedpine, myalgi, hoste, åndenød, træthed, det nye tab af smag eller lugt
- I5. Fund i thorax-røntgen eller thorax computertomografi kompatibel med nedre luftvejsinfektion* * præcision for billeddannelse: typiske billeddannelsestræk relateret til COVID-19
- I6. Patient indlagt på hospitalet for COVID-19, men uden for intensivafdelingen
- I7. Patient, der har behov for O2-tilskud med lavt flow ≤ 6L/min med maske eller næseben ved screening
- I8. Scoren 5 på WHO's 11-punkts Clinical Progression Scale ved screening
Ekskluderingskriterier:
- E1. Score ≥ 6 på WHO 11-punkts Clinical Progression Scale ved screening
- E2. Respirationshastighed > 30 vejrtrækninger/min hos voksne under lavt flow (⩽ 6 l/min) ilt
- E3. Leversvigt i trin 3 i henhold til Child-Pugh klassifikationen
- E4. Alvorlig nyresvigt (≥ grad 3 i henhold til KDIGO-klassificering)
- E5. Behandling med anti-SARS-CoV-2-immunoglobuliner eller andre blod-afledte produkter inden for de sidste 90 dage
- E6. Enhver anti-SARS-CoV-2 vaccine injektion udført mindre end 21 dage før screening
- E7. Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive screenet ved en uringraviditetstest, før de indgår i undersøgelsen
- E8. Kendt allergi eller overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelse af produktkomponenter
- E9. Anamnese med anafylaksi under en tidligere administration af hesteserum (dvs. anti-tetanus-serum eller anti-ophidisk serum eller anti-arachnid toksin-serum eller anti-rabiesserum) eller allergisk reaktion på grund af kontakt med eller eksponering for heste
- E10. Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse med et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage eller inden for 5 halveringstider efter modtagelse af forsøgsproduktet
- E11. Patienter med kort forventet levetid eller med en eller flere alvorlige samtidige sygdomme, der efter investigators vurdering ville have en negativ indvirkning på patientens deltagelse i undersøgelsen
- E12. Septisk chok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
FBR-002 ved 4,3 EU/kg på D1 og D3 eller FBR-002 ved 5,7 EU/kg på D1 og D3
|
Administration på D1 og D3
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
To administrationer af placebo ved D1 og D3
|
Administration på D1 og D3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af FBR-002
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Hyppigheden af behandlingsfremkomne bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) af FBR-002 i de to grupper af behandlede patienter og i forhold til placebo over 14 dage
|
Dag 1 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af FBR-002
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af FBR-002 på SARS-CoV-2-inficerede patienter over tid fra dag D1 til D14, inklusive den gennemsnitlige plasmakoncentration af FBR002 på mindst 2,6 μg/ml mellem dag 1 og dag 7 i behandlede grupper;
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Biomarkører
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Sammenligningen af de relative ændringer af biomarkører over tiden fra D1 til D14 mellem patienter behandlet med placebo og patienter behandlet med hver af de to dosisregimer af FBR-002
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Viral belastning
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Sammenligningen af viral belastning over tiden fra D1 til D14 mellem patienter behandlet med placebo og patienter behandlet med hver af de to dosisregimer af FBR-002
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Effektiviteten af FBR-002
Tidsramme: Dag 8
|
Sammenligningen af frekvensen af patienter, der udvikler sig til WHO-CPS ≥6 på dag 8 mellem patienter behandlet med placebo og patienter behandlet med begge doser af FBR-002
|
Dag 8
|
|
Effektiviteten af FBR-002
Tidsramme: Dag 8
|
Sammenligningen af frekvensen af patienter med en forbedring på mindst to point baseret på WHO's 11-punkts ordinære CPS, dvs. hospitalsudskrivning mellem patienter behandlet med placebo og patienter behandlet med begge doser af FBR-002; dette censureres 7 dage efter indgivelsen af den første dosis (dag 8).
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Prof, University General Hospital of Athens Attikon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E21-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .