Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FBR-002:n turvallisuus ja farmakokinetiikka COVID-19-sairaalaan joutuneiden potilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat lisähappea ja jotka ovat vaarassa saada vakavan lopputuloksen

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Fab'entech

Kaksivaiheinen satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2a tutkimus FBR-002:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, jotka on viety COVID-19-sairaalaan lisähappea tarvitsevissa ja vakavan lopputuloksen riskissä

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on koronavirus, joka liittyy COVID-19:ään (Coronavirus Disease 2019), joka tunkeutuu hengitysteihin ja johtaa oireisiin dysgeusiasta, anosmiasta, kuumeesta, päänsärkystä ja yskästä hengenahdistukseen ja vaikeaan. hengitysvajaus ja jopa kuolema. Saavuttaakseen patogeenisen aktiivisuutensa SARS-CoV-2 luottaa siihen, että sen piikkiproteiini pääsee tartunnan saaneen potilaan soluihin. Tämä infektio johtaa vaihtelevan vaikeusasteen spektriin, ja suurin osa lievän kokonaisuuden muodoista (ylempien hengitysteiden tulehdus tai alemmat hengitystieinfektiot ilman hengitysvajausta tai muiden elinten vajaatoimintaa) huolimatta siitä, että huomattava osa vakavista infektioista tarvitsee sairaalahoitoa alaosassa. -intensiivinen tai intensiivinen alue (jopa 6 % tapauksista) invasiivisella ja ei-invasiivisella hengitystuella. Noin 14 %:lla potilaista on ollut vakava sairaus ja 5 % on ollut kriittisesti sairaana.

Globaalin pandemian yhteydessä Fab'entech kehittää parhaillaan polyklonaalisia F(ab')2-hevosfragmentteja, jotka on suunnattu SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan. Itse asiassa, koska viruksen pääsy soluun vaatii tätä proteiinia, Fab'entech ehdottaa tapaa estää tämä tapahtuma, neutraloimalla viruksen replikaation ja siten estämällä viruksen patogeenisen aktiivisuuden.

Tämän kaksivaiheisen satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, vaiheen 2a tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida FBR-002:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n takia, jotka tarvitsevat lisähappea ja joilla on vakavan lopputuloksen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka, 68100
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Periklis Panagopoulos
        • Päätutkija:
          • Periklis Panagopoulos
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Rekrytointi
        • "Sotiria" General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Garyfallia Poulakou
        • Päätutkija:
          • Garyfallia Poulakou
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Athens Attikon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evangelos Giamarellos-Bourboulis
          • Puhelinnumero: +30 210 5831985
          • Sähköposti: egiamarel@med.uoa.gr
        • Päätutkija:
          • Evangelos Giamarellos-Bourboulis
      • Patra, Kreikka, 26504
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Patras
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karolina Akinosoglou
        • Päätutkija:
          • Karolina Akinosoglou
      • Piraeus, Kreikka, 185 36
        • Rekrytointi
        • "Tzaneio" General Hospital of Piraeus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georgios Chrysos
        • Päätutkija:
          • Georgios Chrysos
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simeon Metallidis
        • Päätutkija:
          • Simeon Metallidis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • I1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • yli 70-vuotias tai ilman riskitekijöitä

  • tai alle 70-vuotias ja vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:

    • Hoidossa oleva hypertensio (kaikki vaiheet)
    • Liikalihavuus (painoindeksi [BMI] ≥30 kg/m²) tai vakava liikalihavuus (BMI ≥40 kg/m²)
    • Diabetes (kaikki tyypit)
    • Sydänsairaudet (kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kardiomyopatiat tai verenpainetauti)
    • Aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö Historia
    • Krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), astma (kohtalainen tai vaikea), interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi ja keuhkoverenpainetauti
    • Pahanlaatuiset kasvaimet (kiinteät kasvaimet tai veren pahanlaatuiset kasvaimet), jotka ovat eteneviä tai jotka on diagnosoitu alle 5 vuotta sitten
    • Immuunipuutostila (tämä sisältää potilaat, jotka kärsivät primaarisista immuunivajauksista; potilaat, joita hoidetaan kortikosteroideilla joko suun kautta tai parenteraalisesti; potilaat, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa; potilaat, jotka saavat biologista hoitoa tai hoitoa Janus-kinaasin (JAK) estäjillä)
    • Kiinteän elimen tai veren kantasolusiirto
    • Downin oireyhtymä
    • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
    • Vaiheiden 1 ja 2 maksasairaus Child-Pugh-luokituksen perusteella (Liite C)
    • Hemoglobiiniveren häiriöt (talassemia, sirppisolutauti jne.)
    • Munuaissairaus (aste 1 ja 2 KDIGO-luokituksen mukaan) (katso liite D)
    • Dementia tai muut neurologiset sairaudet
    • Anti-SARS-CoV2 IgM tai IgG puuttuminen seulonnassa
  • I2. Potilaan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus
  • I3. Biologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ≤ 10 päivää ennen seulontaa
  • I4. Ensimmäiset COVID-19-oireet ilmaantuvat ≤ 10 päivää, muun muassa kuumetta ja/tai vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihaskipuja, yskää, hengenahdistusta, väsymystä, makua tai hajua
  • I5. Löydökset rintakehän röntgen- tai tietokonetomografiassa, joka on yhteensopiva alempien hengitystieinfektioiden kanssa* * kuvantamisen tarkkuus: tyypillisiä COVID-19-kuvauksen ominaisuuksia
  • I6. Potilas vietiin sairaalaan COVID-19:n vuoksi, mutta tehohoitoyksikön ulkopuolella
  • I7. Potilas, joka tarvitsee matalavirtausta O2-lisää ≤ 6 l/min maskilla tai nenäkärkillä seulonnassa
  • I8. Pistemäärä 5 WHO:n 11-pisteen kliinisen etenemisasteikon seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • E1. Pistemäärä ≥ 6 WHO:n 11-pisteen kliinisen etenemisasteikon seulonnassa
  • E2. Hengitystiheys > 30 hengitystä/min aikuisilla matalan virtauksen (⩽ 6 l/min) hapen alla
  • E3. Vaiheen 3 maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokituksen mukaan
  • E4. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (≥ aste 3 KDIGO-luokituksen mukaan)
  • E5. Hoito anti-SARS-CoV-2-immunoglobuliineilla tai millä tahansa veriperäisillä tuotteilla viimeisten 90 päivän aikana
  • E6. Mikä tahansa SARS-CoV-2-rokotteen injektio tehtiin alle 21 päivää ennen seulontaa
  • E7. Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevat naiset seulotaan virtsaraskaustestillä ennen tutkimukseen ottamista
  • E8. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tai intoleranssi tutkituille tuotteen komponenteille
  • E9. Anafylaksia aikaisemman hevosen seerumin (eli antitetanuseerumin tai antiofidisen seerumin tai hämähäkkieläintoksiinin vastaisen seerumin tai raivotautiseerumin) aiemman annon aikana tai allerginen reaktio, joka johtuu kosketuksesta tai altistumisesta hevoselle
  • E10. Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimustuotteen saamisesta
  • E11. Potilaat, joilla on lyhyt elinajanodote tai joilla on jokin vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen
  • E12. Septinen shokki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
FBR-002 4,3 EU/kg D1 ja D3 tai FBR-002 5,7 EU/kg D1 ja D3
Lääke: FBR-002
Hallinto D1 ja D3
Placebo Comparator: Placebo Arm
Kaksi lumelääkkeen antoa päivinä 1 ja 3
Lääke: Plasebo
Hallinto D1 ja D3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FBR-002:n haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
FBR-002:n hoidosta aiheutuneiden haittatapahtumien (vakavien ja ei-vakavien) osuus kahdessa hoidetun potilasryhmän ryhmässä ja plaseboon verrattuna 14 päivän aikana
Päivä 1 - Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FBR-002:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
FBR-002:n farmakokinetiikan (PK) profiilin karakterisoimiseksi SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla ajan kuluessa päivästä D1–D14, mukaan lukien FBR002:n keskimääräinen plasmapitoisuus vähintään 2,6 μg/ml päivän 1 ja päivän 7 välillä hoidetuilla potilailla. ryhmät;
Päivä 1 - Päivä 14
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Biomarkkerien suhteellisten muutosten vertailu ajan kuluessa päivästä 1. päivään 14. plaseboa saaneiden potilaiden ja kummallakin kahdella FBR-002-annosohjelmalla hoidettujen potilaiden välillä
Päivä 1 - Päivä 14
Viruskuorma
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
Viruskuorman vertailu ajanjaksolla 1–14 lumelääkettä saaneiden potilaiden ja kummallakin kahdella FBR-002-annosohjelmalla hoidettujen potilaiden välillä
Päivästä 1 päivään 14
FBR-002:n tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 8
Niiden potilaiden osuuden vertailu, jotka etenivät WHO-CPS:ään ≥6 päivään 8 mennessä lumelääkettä saaneiden potilaiden ja jommallakummalla FBR-002-annoksella hoidettujen potilaiden välillä
Päivä 8
FBR-002:n tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 8
Niiden potilaiden osuuden vertailu, joiden parannus oli vähintään kaksi pistettä WHO:n 11 pisteen ordinaalisen CPS:n perusteella, ts. sairaalan kotiuttamiseen lumelääkettä saaneiden potilaiden ja jommallakummalla FBR-002-annoksella hoidettujen potilaiden välillä; tämä sensuroidaan 7 päivää ensimmäisen annoksen annon jälkeen (päivä 8).
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fab'entech

Tutkijat

  • Päätutkija: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Prof, University General Hospital of Athens Attikon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E21-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset FBR-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa