Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka FBR-002 w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 wymagających dodatkowego tlenu i zagrożonych poważnymi konsekwencjami

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Fab'entech

Dwuetapowe randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 2a mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki FBR-002 u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 wymagających dodatkowego tlenu i zagrożonych ciężkimi wynikami

Koronawirus 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) to koronawirus związany z COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019), atakujący drogi oddechowe i prowadzący do objawów od zaburzeń smaku, braku węchu, gorączki, bólu głowy i kaszlu do duszności i ciężkich niewydolność oddechowa, a nawet śmierć. Aby uzyskać swoją aktywność patogenną, SARS-CoV-2 polega na swoim białku wypustki, aby dostać się do komórek zakażonego pacjenta. Zakażenie to charakteryzuje się zmiennym spektrum ciężkości, z przewagą postaci łagodnych (zakażenie górnych dróg oddechowych lub dolnych dróg oddechowych bez niewydolności oddechowej lub niewydolności innych narządów) pomimo znacznego udziału ciężkich zakażeń wymagających hospitalizacji w podgrupach -strefa intensywna lub intensywna (do 6% przypadków) z inwazyjnym i nieinwazyjnym wspomaganiem oddychania. Około 14% pacjentów doświadczyło ciężkiej choroby, a 5% było w stanie krytycznym.

W kontekście globalnej pandemii Fab'entech opracowuje obecnie poliklonalne końskie fragmenty F(ab')2 skierowane przeciwko białku wypustki SARS-CoV-2. Rzeczywiście, ponieważ wejście wirusa do komórki wymaga tego białka, Fab'entech proponuje sposób zablokowania tego zdarzenia, neutralizując replikację wirusa, a tym samym hamując patogenną aktywność wirusa.

Celem tego dwuetapowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania fazy 2a jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki FBR-002 u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 wymagających dodatkowego tlenu i zagrożonych poważnymi konsekwencjami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
          • Periklis Panagopoulos
        • Główny śledczy:
          • Periklis Panagopoulos
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • "Sotiria" General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Kontakt:
          • Garyfallia Poulakou
        • Główny śledczy:
          • Garyfallia Poulakou
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Athens Attikon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evangelos Giamarellos-Bourboulis
      • Patra, Grecja, 26504
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
          • Karolina Akinosoglou
        • Główny śledczy:
          • Karolina Akinosoglou
      • Piraeus, Grecja, 185 36
        • Rekrutacyjny
        • "Tzaneio" General Hospital of Piraeus
        • Kontakt:
          • Georgios Chrysos
        • Główny śledczy:
          • Georgios Chrysos
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Simeon Metallidis
        • Główny śledczy:
          • Simeon Metallidis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
  • wiek co najmniej 70 lat z czynnikiem ryzyka lub bez niego

  • lub mniej niż 70 lat i obecność co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka:

    • Nadciśnienie tętnicze w trakcie leczenia (wszystkie stopnie)
    • Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥30 kg/m²) lub ciężka otyłość (BMI ≥40 kg/m²)
    • Cukrzyca (wszystkie rodzaje)
    • Choroby serca (takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa, kardiomiopatie lub nadciśnienie)
    • Historia udaru mózgu lub choroby naczyniowo-mózgowej
    • Przewlekłe choroby płuc, w tym POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), astma (umiarkowana do ciężkiej), śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza i nadciśnienie płucne
    • Nowotwory złośliwe (guzy lite lub nowotwory krwi), które postępują lub zostały zdiagnozowane mniej niż 5 lat temu
    • Stan obniżonej odporności (obejmuje to pacjentów cierpiących na pierwotne niedobory odporności; pacjentów leczonych kortykosteroidami doustnie lub pozajelitowo; pacjentów otrzymujących aktywną chemioterapię; pacjentów leczonych biologicznie lub leczonych inhibitorami kinazy janusowej (JAK))
    • Przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych krwi
    • Zespół Downa
    • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    • Choroba wątroby w stadium 1 i 2 w oparciu o klasyfikację Childa-Pugha (Załącznik C)
    • Zaburzenia krwi związane z hemoglobiną (talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa itp.)
    • Choroba nerek (stopień 1 i 2 według klasyfikacji Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)) (patrz Załącznik D)
    • Demencja lub inne schorzenia neurologiczne
    • Brak anty-SARS-CoV2 IgM lub IgG podczas badania przesiewowego
  • I2. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • I3. Biologicznie potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 ≤ 10 dni przed badaniem przesiewowym
  • I4. Pierwsze wystąpienie objawów COVID-19 ≤ 10 dni, wśród gorączki i/lub dreszczy, bólu głowy, bólów mięśniowych, kaszlu, duszności, zmęczenia, nowej utraty smaku lub węchu
  • I5. Wyniki prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej zgodne z infekcją dolnych dróg oddechowych* * precyzja obrazowania: typowe cechy obrazowania związane z COVID-19
  • I6. Pacjent przyjęty do szpitala z powodu COVID-19, ale poza Oddziałem Intensywnej Terapii
  • I7. Pacjent wymagający suplementacji O2 o niskim przepływie ≤ 6 l/min przez maskę lub końcówki nosowe podczas badania przesiewowego
  • I8. Wynik 5 w 11-punktowej Skali Postępu Klinicznego WHO podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • E1. Wynik ≥ 6 w 11-punktowej Skali Postępu Klinicznego WHO podczas badania przesiewowego
  • E2. Częstość oddechów > 30 oddechów/min u dorosłych przy niskim przepływie (⩽ 6 l/min) tlenu
  • E3. Niewydolność wątroby stopnia 3 według klasyfikacji Childa-Pugha
  • E 4. Ciężka niewydolność nerek (≥ 3. stopnia według klasyfikacji KDIGO)
  • E5. Leczenie immunoglobulinami anty-SARS-CoV-2 lub produktami krwiopochodnymi w ciągu ostatnich 90 dni
  • E6. Jakiekolwiek wstrzyknięcie szczepionki anty-SARS-CoV-2 wykonane mniej niż 21 dni przed badaniem przesiewowym
  • E7. Ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną przebadane za pomocą testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania
  • E8. Znana alergia lub nadwrażliwość lub nietolerancja na badane składniki produktu
  • E9. Historia anafilaksji podczas wcześniejszego podania surowicy końskiej (tj. surowicy przeciw tężcowi lub surowicy przeciw wściekliźnie lub surowicy przeciw toksynie pajęczaka lub surowicy przeciw wściekliźnie) lub reakcja alergiczna spowodowana kontaktem lub narażeniem na konie
  • E10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania od otrzymania badanego produktu
  • E11. Pacjenci z krótką oczekiwaną długością życia lub z jakimikolwiek ciężkimi współistniejącymi chorobami, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu
  • E12. Wstrząs septyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
FBR-002 w cenie 4,3 EU/kg w D1 i D3 lub FBR-002 w cenie 5,7 EU/kg w D1 i D3
Lek: FBR-002
Administracja na D1 i D3
Komparator placebo: Ramię placebo
Dwa podania placebo w D1 i D3
Lek: Placebo
Administracja na D1 i D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane FBR-002
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (poważnych i nieciężkich) FBR-002 w dwóch grupach leczonych pacjentów iw porównaniu z placebo w ciągu 14 dni
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka FBR-002
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) FBR-002 u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 w czasie od D1 do D14, w tym średnie stężenie FBR002 w osoczu wynoszące co najmniej 2,6 μg/ml między dniem 1 a dniem 7 w leczonych grupy;
Dzień 1 do dnia 14
Biomarkery
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Porównanie względnych zmian biomarkerów w czasie od D1 do D14 pomiędzy pacjentami otrzymującymi placebo i pacjentami leczonymi każdym z dwóch schematów dawkowania FBR-002
Dzień 1 do dnia 14
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Porównanie miana wirusa w czasie od D1 do D14 między pacjentami otrzymującymi placebo i pacjentami leczonymi każdym z dwóch schematów dawkowania FBR-002
Od dnia 1 do dnia 14
Skuteczność FBR-002
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównanie odsetka pacjentów z progresją do WHO-CPS ≥6 do dnia 8 pomiędzy pacjentami otrzymującymi placebo i pacjentami leczonymi dowolną dawką FBR-002
Dzień 8
Skuteczność FBR-002
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównanie odsetka pacjentów z poprawą o co najmniej dwa punkty na podstawie 11-punktowej porządkowej skali CPS WHO, tj. wypisów ze szpitala, pomiędzy pacjentami otrzymującymi placebo i pacjentami leczonymi dowolną dawką FBR-002; jest to cenzurowane 7 dni po podaniu pierwszej dawki (dzień 8).
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fab'entech

Śledczy

  • Główny śledczy: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Prof, University General Hospital of Athens Attikon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E21-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na FBR-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj