Seguridad y farmacocinética de FBR-002 para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 que necesitan oxígeno suplementario y tienen riesgo de resultados graves
22 de marzo de 2022 actualizado por: Fab'entech
Un estudio de fase 2a, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dos etapas para caracterizar la seguridad y la farmacocinética de FBR-002 en pacientes hospitalizados con COVID-19 que necesitan oxígeno suplementario y en riesgo de resultados graves
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) es el coronavirus asociado con COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019), que invade el tracto respiratorio y provoca síntomas que van desde disgeusia, anosmia, fiebre, dolor de cabeza y tos hasta disnea y insuficiencia respiratoria e incluso la muerte. Para obtener su actividad patógena, el SARS-CoV-2 se basa en su proteína de punta para ingresar a las células del paciente infectado. Esta infección conduce a un espectro de severidad variable, con la mayoría de formas de entidad leve (infección del tracto respiratorio superior o del tracto respiratorio inferior sin falla respiratoria o insuficiencia de otros órganos) a pesar de la presencia de una proporción considerable de infecciones graves que necesitan hospitalización en sub -área intensiva o intensiva (hasta un 6% de los casos) con soporte respiratorio invasivo y no invasivo. Aproximadamente el 14% de los pacientes han experimentado una enfermedad grave y el 5% han estado gravemente enfermos.
En el contexto de una pandemia mundial, Fab'entech está desarrollando fragmentos equinos policlonales F(ab')2 dirigidos contra la proteína de punta del SARS-CoV-2. De hecho, como la entrada del virus dentro de la célula requiere esta proteína, Fab'entech propone una forma de bloquear este evento, neutralizando la replicación viral y, por lo tanto, inhibiendo la actividad patógena del virus.
El objetivo de este estudio de fase 2a, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dos etapas es caracterizar la seguridad y la farmacocinética de FBR-002 en pacientes hospitalizados con COVID-19 que necesitan oxígeno suplementario y en riesgo de resultados graves.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cécile Herbreteau-Delale
- Número de teléfono: +33 4 37 70 67 67
- Correo electrónico: cecile.herbreteau-delale@fabentech.com
Ubicaciones de estudio
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- Reclutamiento
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Contacto:
- Periklis Panagopoulos
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Investigador principal:
- Periklis Panagopoulos
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- "Sotiria" General Hospital of Chest Diseases of Athens
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Contacto:
- Garyfallia Poulakou
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Investigador principal:
- Garyfallia Poulakou
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Athens, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- University General Hospital of Athens Attikon
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Contacto:
- Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Número de teléfono: +30 210 5831985
- Correo electrónico: egiamarel@med.uoa.gr
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Investigador principal:
- Evangelos Giamarellos-Bourboulis
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Patra, Grecia, 26504
- Reclutamiento
- University General Hospital of Patras
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Contacto:
- Karolina Akinosoglou
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Investigador principal:
- Karolina Akinosoglou
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Piraeus, Grecia, 185 36
- Reclutamiento
- "Tzaneio" General Hospital of Piraeus
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Contacto:
- Georgios Chrysos
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Investigador principal:
- Georgios Chrysos
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Thessaloniki, Grecia
- Reclutamiento
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Contacto:
- Simeon Metallidis
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Investigador principal:
- Simeon Metallidis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- I1. Hombre o mujer ≥ 18 años
- mayor o igual a 70 años de edad con o sin algún factor de riesgo
o menos de 70 años y la presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Hipertensión arterial en tratamiento (todos los estadios)
- Obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥30 kg/m²) u obesidad severa (IMC de ≥40 kg/m²)
- Diabetes (todos los tipos)
- Afecciones cardíacas (como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, cardiomiopatías o hipertensión)
- Accidente cerebrovascular o enfermedad cerebrovascular Antecedentes
- Enfermedades pulmonares crónicas, incluida la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), asma (de moderada a grave), enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística e hipertensión pulmonar
- Neoplasias malignas (tumores sólidos o neoplasias malignas de la sangre) que son progresivas o se diagnosticaron hace menos de 5 años
- Estado inmunocomprometido (esto incluye pacientes que sufren inmunodeficiencias primarias; pacientes en tratamiento con corticosteroides ya sea por vía oral o parenteral; pacientes que reciben quimioterapia activa; pacientes en tratamiento biológico o tratamiento con inhibidores de Janus Kinase (JAK))
- Trasplante de órganos sólidos o células madre sanguíneas
- Síndrome de Down
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Enfermedad hepática de estadio 1 y 2 según la clasificación de Child-Pugh (Apéndice C)
- Trastornos de la hemoglobina en la sangre (talasemia, enfermedad de células falciformes, etc.)
- Enfermedad renal (grado 1 y 2 según la clasificación Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)) (ver Apéndice D)
- Demencia u otras condiciones neurológicas
- Ausencia de IgM o IgG anti-SARS-CoV2 en la selección
- I2. Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente o por un representante legal
- I3. Infección por SARS-CoV-2 biológicamente confirmada ≤ 10 días antes de la selección
- I4. Primera aparición de síntomas de COVID-19 ≤ 10 días, entre fiebre y/o escalofríos, dolor de cabeza, mialgias, tos, dificultad para respirar, fatiga, la nueva pérdida del gusto o del olfato
- I5. Hallazgos en radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax compatibles con infección del tracto respiratorio inferior* * precisión para la imagen: características típicas de imagen relacionadas con COVID-19
- I6. Paciente ingresado en hospital por COVID-19, pero fuera de la Unidad de Cuidados Intensivos
- I7. Paciente que requiere suplementos de O2 de flujo bajo ≤ 6 l/min por mascarilla o cánulas nasales en la selección
- I8. La puntuación de 5 en la escala de progresión clínica de 11 puntos de la OMS en la selección
Criterio de exclusión:
- E1. Puntuación ≥ 6 en la escala de progresión clínica de 11 puntos de la OMS en la selección
- E2. Frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min en adultos con oxígeno de bajo flujo (⩽ 6 L/min)
- E3. Insuficiencia hepática de estadio 3 según la clasificación de Child-Pugh
- E4. Insuficiencia renal grave (≥ grado 3 según clasificación KDIGO)
- E5. Tratamiento con inmunoglobulinas anti-SARS-CoV-2 o cualquier hemoderivado en los últimos 90 días
- E6. Cualquier inyección de vacuna anti-SARS-CoV-2 realizada menos de 21 días antes de la selección
- E7. Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil serán evaluadas mediante una prueba de embarazo en orina antes de su inclusión en el estudio.
- E8. Alergia conocida o hipersensibilidad o intolerancia a los componentes del producto en estudio
- E9. Antecedentes de anafilaxia durante una administración previa de suero equino (es decir, suero antitetánico o suero antiofídico o suero antitoxina arácnida o suero antirrábico) o reacción alérgica debido al contacto o exposición a caballos
- E10. Participación en cualquier otro estudio de intervención con un producto en investigación en los últimos 30 días o dentro de las 5 semividas posteriores a la recepción del producto en investigación
- E11. Pacientes con una esperanza de vida corta o con cualquier enfermedad grave concomitante que, a juicio del investigador, afectaría negativamente la participación del paciente en el estudio.
- E12. Shock séptico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
FBR-002 a 4,3 UE/kg en D1 y D3 o FBR-002 a 5,7 UE/kg en D1 y D3
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Administración en D1 y D3
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Dos administraciones de placebo en D1 y D3
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Administración en D1 y D3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de FBR-002
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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La tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (graves y no graves) de FBR-002 en los dos grupos de pacientes tratados y frente a placebo durante 14 días
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Día 1 a Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de FBR-002
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de FBR-002 en pacientes infectados con SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo desde el día D1 hasta el D14, incluida la concentración plasmática media de FBR002 de al menos 2,6 μg/ml entre el día 1 y el día 7 en pacientes tratados. grupos;
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Día 1 a Día 14
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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La comparación de los cambios relativos de biomarcadores a lo largo del tiempo de D1 a D14 entre pacientes tratados con placebo y pacientes tratados con cada uno de los dos regímenes de dosis de FBR-002
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Día 1 a Día 14
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La carga viral
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
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La comparación de la carga viral durante el tiempo de D1 a D14 entre pacientes tratados con placebo y pacientes tratados con cada uno de los dos regímenes de dosis de FBR-002
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Del día 1 al día 14
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Eficacia de FBR-002
Periodo de tiempo: Día 8
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La comparación de la tasa de pacientes que progresan a WHO-CPS ≥6 en el día 8 entre pacientes tratados con placebo y pacientes tratados con cualquiera de las dosis de FBR-002
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Día 8
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Eficacia de FBR-002
Periodo de tiempo: Día 8
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La comparación de la tasa de pacientes con una mejora de al menos dos puntos según la CPS ordinal de 11 puntos de la OMS, es decir, alta hospitalaria entre pacientes tratados con placebo y pacientes tratados con cualquiera de las dosis de FBR-002; esto se censura a los 7 días después de la administración de la primera dosis (Día 8).
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Prof, University General Hospital of Athens Attikon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E21-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .