Sicurezza e farmacocinetica di FBR-002 per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 che necessitano di ossigeno supplementare e a rischio di esito grave
22 marzo 2022 aggiornato da: Fab'entech
Uno studio di fase 2a randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, in due fasi per caratterizzare la sicurezza e la farmacocinetica di FBR-002 in pazienti ospedalizzati con COVID-19 che necessitano di ossigeno supplementare e a rischio di esito grave
La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è il coronavirus associato a COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), che invade le vie respiratorie e porta a sintomi da disgeusia, anosmia, febbre, cefalea e tosse a dispnea e grave insufficienza respiratoria e persino la morte. Per ottenere la sua attività patogena, il SARS-CoV-2 fa affidamento sulla sua proteina spike per entrare nelle cellule del paziente infetto. Tale infezione comporta uno spettro di gravità variabile, con la maggioranza delle forme di lieve entità (infezione delle alte vie respiratorie o delle basse vie respiratorie senza insufficienza respiratoria o insufficienza di altri organi) nonostante la presenza di una quota considerevole di infezioni gravi che necessitano di ricovero in sub -area intensiva o intensiva (fino al 6% dei casi) con supporto respiratorio invasivo e non invasivo. Circa il 14% dei pazienti ha avuto una malattia grave e il 5% è stato gravemente malato.
Nel contesto della pandemia globale, Fab'entech sta attualmente sviluppando frammenti equini policlonali F(ab')2 diretti contro la proteina spike SARS-CoV-2. Infatti, poiché l'ingresso del virus all'interno della cellula richiede questa proteina, Fab'entech propone un modo per bloccare questo evento, neutralizzando la replicazione virale e quindi inibendo l'attività patogena del virus.
L'obiettivo di questo studio di fase 2a randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in due fasi è caratterizzare la sicurezza e la farmacocinetica di FBR-002 in pazienti ospedalizzati con COVID-19 che necessitano di ossigeno supplementare e a rischio di esito grave
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cécile Herbreteau-Delale
- Numero di telefono: +33 4 37 70 67 67
- Email: cecile.herbreteau-delale@fabentech.com
Luoghi di studio
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- Reclutamento
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Contatto:
- Periklis Panagopoulos
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Investigatore principale:
- Periklis Panagopoulos
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamento
- "Sotiria" General Hospital of Chest Diseases of Athens
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Contatto:
- Garyfallia Poulakou
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Investigatore principale:
- Garyfallia Poulakou
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Athens, Grecia, 12462
- Reclutamento
- University General Hospital of Athens Attikon
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Contatto:
- Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Numero di telefono: +30 210 5831985
- Email: egiamarel@med.uoa.gr
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Investigatore principale:
- Evangelos Giamarellos-Bourboulis
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Patra, Grecia, 26504
- Reclutamento
- University General Hospital of Patras
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Contatto:
- Karolina Akinosoglou
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Investigatore principale:
- Karolina Akinosoglou
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Piraeus, Grecia, 185 36
- Reclutamento
- "Tzaneio" General Hospital of Piraeus
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Contatto:
- Georgios Chrysos
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Investigatore principale:
- Georgios Chrysos
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Thessaloniki, Grecia
- Reclutamento
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Contatto:
- Simeon Metallidis
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Investigatore principale:
- Simeon Metallidis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I1. Maschio o femmina ≥ 18 anni
- maggiore o uguale a 70 anni di età con o senza alcun fattore di rischio
o meno di 70 anni e la presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
- Ipertensione arteriosa in trattamento (tutti gli stadi)
- Obesità (indice di massa corporea [BMI] ≥30 kg/m²) o obesità grave (BMI ≥40 kg/m²)
- Diabete (tutti i tipi)
- Condizioni cardiache (come insufficienza cardiaca, malattia coronarica, cardiomiopatie o ipertensione)
- Storia di ictus o malattie cerebrovascolari
- Malattie polmonari croniche, tra cui BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), asma (da moderata a grave), malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica e ipertensione polmonare
- Tumori maligni (tumori solidi o tumori maligni del sangue) che sono progressivi o sono stati diagnosticati meno di 5 anni fa
- Stato immunocompromesso (questo include pazienti che soffrono di immunodeficienze primarie; pazienti in trattamento con corticosteroidi per via orale o parenterale; pazienti sottoposti a chemioterapia attiva; pazienti in trattamento biologico o in trattamento con inibitori della Janus Kinase (JAK))
- Trapianto di organi solidi o di cellule staminali del sangue
- Sindrome di Down
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Malattia epatica di stadio 1 e 2 basata sulla classificazione Child-Pugh (Appendice C)
- Disturbi dell'emoglobina del sangue (talassemia, anemia falciforme, ecc.)
- Malattia renale (grado 1 e 2 secondo la classificazione Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)) (vedere Appendice D)
- Demenza o altre condizioni neurologiche
- Assenza di IgM o IgG anti-SARS-CoV2 allo screening
- Io2. Consenso informato scritto fornito dal paziente o da un rappresentante legale
- Io3. Infezione da SARS-CoV-2 biologicamente confermata ≤ 10 giorni prima dello screening
- Io4. Prima insorgenza dei sintomi di COVID-19 ≤ 10 giorni, tra febbre e/o brividi, mal di testa, mialgie, tosse, respiro corto, affaticamento, nuova perdita del gusto o dell'olfatto
- I5. Risultati della radiografia del torace o della tomografia computerizzata del torace compatibili con infezione del tratto respiratorio inferiore* * precisione per l'imaging: caratteristiche tipiche dell'imaging correlate a COVID-19
- I6. Paziente ricoverato in ospedale per COVID-19, ma al di fuori dell'Unità di Terapia Intensiva
- I7. Pazienti che richiedono un'integrazione di O2 a basso flusso ≤ 6 l/min tramite maschera o cannule nasali allo screening
- I8. Il punteggio di 5 sulla scala di progressione clinica a 11 punti dell'OMS allo screening
Criteri di esclusione:
- E1. Punteggio ≥ 6 sulla scala di progressione clinica a 11 punti dell'OMS allo screening
- E2. Frequenza respiratoria > 30 respiri/min negli adulti con ossigeno a basso flusso (⩽ 6 L/min)
- E3. Insufficienza epatica di stadio 3 secondo la classificazione di Child-Pugh
- E4. Grave insufficienza renale (≥ grado 3 secondo la classificazione KDIGO)
- E5. Trattamento con immunoglobuline anti-SARS-CoV-2 o qualsiasi emoderivato negli ultimi 90 giorni
- E6. Qualsiasi iniezione di vaccino anti-SARS-CoV-2 eseguita meno di 21 giorni prima dello screening
- E7. Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile saranno sottoposte a screening mediante un test di gravidanza sulle urine prima dell'inclusione nello studio
- E8. Allergia o ipersensibilità o intolleranza nota ai componenti del prodotto studiati
- E9. Anamnesi di anafilassi durante una precedente somministrazione di siero equino (ad es. siero antitetanico o siero antiofidico o siero antitossina aracnide o siero antirabbico) o reazione allergica dovuta al contatto o all'esposizione ai cavalli
- E10. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni o entro 5 emivite dalla ricezione del prodotto sperimentale
- E11. Pazienti con breve aspettativa di vita o con qualsiasi grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione del paziente allo studio
- E12. Shock settico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
FBR-002 a 4,3 EU/kg su D1 e D3 o FBR-002 a 5,7 EU/kg su D1 e D3
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Amministrazione su D1 e D3
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Due somministrazioni di placebo a D1 e D3
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Amministrazione su D1 e D3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi di FBR-002
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Il tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento (gravi e non gravi) di FBR-002 nei due gruppi di pazienti trattati e rispetto al placebo nell'arco di 14 giorni
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di FBR-002
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di FBR-002 su pazienti con infezione da SARS-CoV-2 nel tempo dal giorno D1 al giorno D14, inclusa la concentrazione plasmatica media di FBR002 di almeno 2,6 μg/mL tra il giorno 1 e il giorno 7 nei pazienti trattati gruppi;
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Biomarcatori
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Il confronto dei cambiamenti relativi dei biomarcatori nel tempo da D1 a D14 tra pazienti trattati con placebo e pazienti trattati con ciascuno dei due regimi di dosaggio di FBR-002
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Carica virale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Il confronto della carica virale nel tempo da D1 a D14 tra pazienti trattati con placebo e pazienti trattati con ciascuno dei due regimi posologici di FBR-002
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Efficacia di FBR-002
Lasso di tempo: Giorno 8
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Il confronto del tasso di pazienti che progrediscono in WHO-CPS ≥6 entro il giorno 8 tra i pazienti trattati con placebo e i pazienti trattati con entrambe le dosi di FBR-002
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Giorno 8
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Efficacia di FBR-002
Lasso di tempo: Giorno 8
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Il confronto del tasso di pazienti con un miglioramento di almeno due punti basato sul CPS ordinale a 11 punti dell'OMS, ovvero la dimissione ospedaliera tra i pazienti trattati con placebo e i pazienti trattati con entrambe le dosi di FBR-002; questo viene censurato a 7 giorni dalla somministrazione della prima dose (Giorno 8).
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Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Prof, University General Hospital of Athens Attikon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E21-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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