Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för FBR-002 för behandling av patienter inlagda på sjukhus med covid-19 i behov av extra syre och med risk för allvarliga resultat

22 mars 2022 uppdaterad av: Fab'entech

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas 2a-studie i två steg för att karakterisera säkerheten och farmakokinetiken för FBR-002 hos patienter inlagda på sjukhus med covid-19 i behov av extra syre och med risk för allvarliga resultat

Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) är det coronavirus som associeras med COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), som invaderar luftvägarna och leder till symtom från dysgeusi, anosmi, feber, huvudvärk och hosta till dyspné och svår andningssvikt och till och med dödsfall. För att erhålla sin patogena aktivitet förlitar sig SARS-CoV-2 på sitt spikprotein för att komma in i cellerna hos den infekterade patienten. Denna infektion leder till ett varierande svårighetsspektrum, med majoriteten av formerna av lindrig entitet (övre luftvägsinfektion eller nedre luftvägar utan andningssvikt eller insufficiens av andra organ) trots närvaron av en betydande andel av allvarliga infektioner som behöver sjukhusvård i sub -intensivt eller intensivt område (upp till 6% av fallen) med invasivt och icke-invasivt andningsstöd. Cirka 14 % av patienterna har upplevt svår sjukdom och 5 % har varit kritiskt sjuka.

I samband med global pandemi utvecklar Fab'entech för närvarande polyklonala F(ab')2 hästfragment riktade mot SARS-CoV-2 spikproteinet. Faktum är att eftersom virusinträde i cellen kräver detta protein, föreslår Fab'entech ett sätt att blockera denna händelse, neutralisera viral replikation och därför hämma virusets patogena aktivitet.

Syftet med denna tvåstegs randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda fas 2a-studie är att karakterisera säkerheten och farmakokinetiken för FBR-002 hos patienter inlagda på sjukhus med covid-19 i behov av extra syre och med risk för allvarliga resultat

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
          • Periklis Panagopoulos
        • Huvudutredare:
          • Periklis Panagopoulos
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Rekrytering
        • "Sotiria" General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Kontakt:
          • Garyfallia Poulakou
        • Huvudutredare:
          • Garyfallia Poulakou
      • Athens, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Athens Attikon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Evangelos Giamarellos-Bourboulis
      • Patra, Grekland, 26504
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
          • Karolina Akinosoglou
        • Huvudutredare:
          • Karolina Akinosoglou
      • Piraeus, Grekland, 185 36
        • Rekrytering
        • "Tzaneio" General Hospital of Piraeus
        • Kontakt:
          • Georgios Chrysos
        • Huvudutredare:
          • Georgios Chrysos
      • Thessaloniki, Grekland
        • Rekrytering
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Simeon Metallidis
        • Huvudutredare:
          • Simeon Metallidis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I1. Man eller kvinna ≥ 18 år
  • äldre än eller lika med 70 år med eller utan någon riskfaktor

  • eller yngre än 70 år och förekomsten av minst en av följande riskfaktorer:

    • Arteriell hypertoni under behandling (alla stadier)
    • Fetma (kroppsmassaindex [BMI] ≥30 kg/m²) eller svår fetma (BMI på ≥40 kg/m²)
    • Diabetes (alla typer)
    • Hjärtsjukdomar (som hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kardiomyopatier eller högt blodtryck)
    • Stroke eller cerebrovaskulär sjukdom Historik
    • Kroniska lungsjukdomar, inklusive KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), astma (måttlig till svår), interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros och pulmonell hypertoni
    • Maligniteter (fasta tumörer eller blodmaligniteter) som är progressiva eller diagnostiserades för mindre än 5 år sedan
    • Immunförsvagat tillstånd (detta inkluderar patienter som lider av primär immunbrist; patienter under behandling med kortikosteroider antingen oralt eller parenteralt; patienter som får aktiv kemoterapi; patienter på biologisk behandling eller behandling med Janus Kinase (JAK)-hämmare)
    • Transplantation av fasta organ eller blodstamceller
    • Downs syndrom
    • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
    • Leversjukdom i steg 1 och 2 baserat på Child-Pugh-klassificeringen (bilaga C)
    • Hemoglobinblodsjukdomar (thalassemi, sicklecellssjukdom, etc)
    • Njursjukdom (grad 1 och 2 enligt klassificeringen Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)) (se bilaga D)
    • Demens eller andra neurologiska tillstånd
    • Frånvaro av anti-SARS-CoV2 IgM eller IgG vid screening
  • I2. Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten eller av ett juridiskt ombud
  • I3. Biologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion ≤ 10 dagar före screening
  • I4. Första debut av covid-19-symtom ≤ 10 dagar, bland feber och/eller frossa, huvudvärk, myalgi, hosta, andfåddhet, trötthet, ny förlust av smak eller lukt
  • I5. Fynd i lungröntgen eller datortomografi av bröstkorgen som är kompatibel med nedre luftvägsinfektion* * precision för avbildning: typiska bildegenskaper relaterade till covid-19
  • I6. Patient inlagd på sjukhus för covid-19, men utanför intensivvårdsavdelningen
  • I7. Patient som behöver O2-tillskott med lågt flöde ≤ 6L/min med mask eller nässtift vid screening
  • I8. Poängen 5 på WHO:s 11-punkts Clinical Progression Scale vid screening

Exklusions kriterier:

  • E1. Poäng ≥ 6 på WHO:s 11-gradiga kliniska progressionsskala vid screening
  • E2. Andningshastighet > 30 andetag/min hos vuxna under lågflöde (⩽ 6 l/min) syre
  • E3. Leversvikt i steg 3 enligt Child-Pugh-klassificeringen
  • E4. Svår njursvikt (≥ grad 3 enligt KDIGO-klassificering)
  • E5. Behandling med anti-SARS-CoV-2-immunoglobuliner eller andra produkter som härrör från blod under de senaste 90 dagarna
  • E6. Alla anti-SARS-CoV-2-vaccininjektion utfördes mindre än 21 dagar före screening
  • E7. Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder kommer att screenas genom ett uringraviditetstest innan de inkluderas i studien
  • E8. Känd allergi eller överkänslighet eller intolerans mot att studera produktkomponenter
  • E9. Anamnes på anafylaxi under en tidigare administrering av hästserum (d.v.s. antistelkrampsserum eller antiofidiskt serum eller anti-arachnid toxinserum eller anti-rabiesserum) eller allergisk reaktion på grund av kontakt med eller exponering för hästar
  • E10. Deltagande i någon annan interventionsstudie med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna eller inom 5 halveringstider efter mottagandet av prövningsprodukten
  • E11. Patienter med kort förväntad livslängd eller med någon eller flera allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, negativt skulle påverka patientens deltagande i studien
  • E12. Septisk chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
FBR-002 vid 4,3 EU/kg på D1 och D3 eller FBR-002 vid 5,7 EU/kg på D1 och D3
Läkemedel: FBR-002
Administration på D1 och D3
Placebo-jämförare: Placeboarm
Två administreringar av placebo vid D1 och D3
Läkemedel: Placebo
Administration på D1 och D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av FBR-002
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) av FBR-002 i de två grupperna av behandlade patienter och jämfört med placebo under 14 dagar
Dag 1 till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för FBR-002
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Att karakterisera farmakokinetikprofilen (PK) för FBR-002 på SARS-CoV-2-infekterade patienter över tiden från dag D1 till D14, inklusive den genomsnittliga plasmakoncentrationen av FBR002 på minst 2,6 μg/ml mellan dag 1 och dag 7 hos behandlade grupper;
Dag 1 till dag 14
Biomarkörer
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Jämförelsen av de relativa förändringarna av biomarkörer över tiden från D1 till D14 mellan patienter som behandlats med placebo och patienter som behandlats med var och en av de två dosregimerna av FBR-002
Dag 1 till dag 14
Viral belastning
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
Jämförelsen av virusmängd över tiden från D1 till D14 mellan patienter behandlade med placebo och patienter behandlade med var och en av de två dosregimerna av FBR-002
Från dag 1 till dag 14
Effektiviteten av FBR-002
Tidsram: Dag 8
Jämförelsen av frekvensen av patienter som utvecklas till WHO-CPS ≥6 dag 8 mellan patienter som behandlats med placebo och patienter som behandlats med endera dosen av FBR-002
Dag 8
Effektiviteten av FBR-002
Tidsram: Dag 8
Jämförelsen av frekvensen av patienter med en förbättring på minst två poäng baserat på WHO 11-punkts ordinarie CPS, dvs. utskrivning från sjukhus mellan patienter behandlade med placebo och patienter behandlade med endera dos av FBR-002; detta censureras 7 dagar efter administreringen av den första dosen (dag 8).
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fab'entech

Utredare

  • Huvudutredare: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Prof, University General Hospital of Athens Attikon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E21-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på FBR-002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera