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Make My Day - 脳卒中予防プログラム

2024年6月28日 更新者：Ann-Helen Patomella、Karolinska Institutet

Make My Day: 脳卒中を予防し、日常生活をサポートするプライマリ医療向けの eHealth 支援脳卒中予防プログラム

この研究の目的は、一次医療で実施される個人中心の脳卒中予防プログラムの効果を評価することです。 これは、健康的な活動や習慣を促進する健康に有益な魅力的な毎日の活動を導入することにより、ライフスタイルの変更を可能にすることで脳卒中のリスクを軽減し、それによって脳卒中を予防することを目的とした一次予防プログラムです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、脳卒中リスクのある人々に対する通常の一次医療サービスと比較して、脳卒中予防プログラムである Make My Day (MMD) の効果を評価することを目的とした単盲検ランダム化対照試験です。 MMD 予防プログラムは、健康に有益で魅力的な日常活動を導入し、ライフスタイルの変更を可能にし、健康的な活動パターンと習慣を促進することにより、修正可能な脳卒中の危険因子と脳卒中の将来のリスクを軽減することを目的としています。 また、毎日の活動、経験、行動を登録するための 6 つのドメインで構成される mHealth アプリケーションも含まれています。これは、目標達成、身体活動、日常活動への取り組み、タバコとアルコールの使用、ストレス レベル、食習慣であり、ヘルス リテラシーと現在の習慣に対する意識を高めます。自己管理を養うために。

魅力的な日常活動 (EEA) とは、人が価値があり、意味があり、目的があると認識する活動であり、前向きな感情と参加感をもたらします。 EEA は定期的に実施され、人の生活の一部であり、活動によっては健康に貢献する場合とそうでない場合があります。

MMD 予防プログラムは、医療専門家を介入者とする個人中心のグループ介入です。 このプログラムは、ベースラインでの個別ミーティングから始まり、個人の活動目標の策定を含むライフスタイル分析が行われます。 フォローアップ評価は、最後のグループセッションの 1 週間後に行われます。 6 つのグループ セッションがあり、各セッションには事前に設定されたテーマがあります。 脳卒中のリスク、日常活動、身体活動、食事、生活習慣、ルーチン。 5週間にわたって5回のグループセッションが実施され、さらに5週間後にブースターセッションが行われ、合計10週間行われます。

MMD 予防プログラムは、複雑な介入を開発するための Medical Research Council (MRC) ガイドラインに従って開発された、理論に基づいた複雑な介入です。 そして、MRC ガイドラインに沿って、実現可能性とパイロット研究がすでに実施されています。 脳卒中のリスクを軽減し、健康的な生活習慣を実現するために、MMD プログラムは行動変容理論に基づいた戦略を使用します。 行動の変化は、人、環境、行動の間の相互作用プロセスから生まれます。 MMD プログラムの鍵となるのは、健康に有益な EEA を組み込むことです。これは、健康に有益な新しい EEA を組み込むか、現在の非健康に有益な EEA を変更するかのいずれかです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中リスクスコアカード上の 3 つ以上の高脳卒中危険因子
  • ライフスタイルの変化への動機付け
  • デジタルライフスタイル予防への参加意欲（スマートフォンやタブレットのユーザーを含む）
  • 55～75歳で、参加に支障をきたす認知症や認知障害の診断を受けていない方

除外基準:

  • 過去に脳卒中またはTIAを起こしたことがある
  • スウェーデン語が理解できない

他の：

  • すべての参加者はいつでも研究への参加を中断することを選択できます。
  • 研究者は、健康上の問題や、参加者の安全を脅かす可能性のある理由に基づいて、参加者の参加を中止することもできます。 中断の理由は記録されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防治療グループ

修正可能な脳卒中危険因子を対象とした、事前に設定されたテーマに関する 6 つのグループ セッションを含む 10 週間の脳卒中予防プログラム。 グループセッションは医療専門家が議長を務めますが、生活習慣や活動パターンの変化をサポートし、脳卒中のリスクを軽減するためのピアラーニングでも構成されています。 変更プロセスは、6 つのドメインを毎日登録するための mHealth アプリケーションでサポートされています。脳卒中の危険因子、EEA、ストレス、目標達成。

ライフスタイルと脳卒中のリスク分析は、ベースライン測定時、追跡調査時、および 12 か月後の追跡調査時に実行されます。
行動：Make My Day - 脳卒中予防プログラム
一次医療における脳卒中予防プログラム
介入なし：標準治療群
一次医療における通常のケア。 ベースラインでは追跡調査が行われ、12か月後の追跡調査では、ライフスタイルと脳卒中のリスク分析が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中のリスク
時間枠：ベースライン時
脳卒中のリスクは、スウェーデン版の脳卒中リスクメーターで測定されます。 脳卒中リスクメーターは、アルゴリズムを使用して、生活習慣や病歴に関する多肢選択式の質問から 5 年および 10 年の脳卒中リスクを推定します。 結果は 5 年と 10 年の両方について % で表示され、% が高いほどリスクが高いことを意味します。
ベースライン時
脳卒中のリスク
時間枠：10週間のフォローアップ時
脳卒中のリスクは、スウェーデン版の脳卒中リスクメーターで測定されます。 脳卒中リスクメーターは、アルゴリズムを使用して、生活習慣や病歴に関する多肢選択式の質問から 5 年および 10 年の脳卒中リスクを推定します。 結果は 5 年と 10 年の両方について % で表示され、% が高いほどリスクが高いことを意味します。
10週間のフォローアップ時
脳卒中のリスク
時間枠：12か月後のフォローアップ時
脳卒中のリスクは、スウェーデン版の脳卒中リスクメーターで測定されます。 脳卒中リスクメーターは、アルゴリズムを使用して、生活習慣や病歴に関する多肢選択式の質問から 5 年および 10 年の脳卒中リスクを推定します。 結果は 5 年と 10 年の両方について % で表示され、% が高いほどリスクが高いことを意味します。
12か月後のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常の活動への参加
時間枠：ベースライン時
カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) で測定される、日常の活動への参加。 5 つのアクティビティがリストされ、パフォーマンスと満足度が 1 ～ 10 でスコア付けされます。 1 は実行できないかまったく満足していないことを意味し、10 は非常に良好な実行か非常に満足していることを意味します。
ベースライン時
日常の活動への参加
時間枠：10週間後のフォローアップ時
カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) で測定される、日常の活動への参加。 5 つのアクティビティがリストされ、パフォーマンスと満足度が 1 ～ 10 でスコア付けされます。 1 は実行できないかまったく満足していないことを意味し、10 は非常に良好な実行か非常に満足していることを意味します。
10週間後のフォローアップ時
日常の活動への参加
時間枠：12か月後のフォローアップ時
カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) で測定される、日常の活動への参加。 5 つのアクティビティがリストされ、パフォーマンスと満足度が 1 ～ 10 でスコア付けされます。 1 は実行できないかまったく満足していないことを意味し、10 は非常に良好な実行か非常に満足していることを意味します。
12か月後のフォローアップ時
人生の満足度を自己評価する
時間枠：ベースライン時

LiSat-11 で測定した自己評価の人生満足度。 1 ～ 6 のスケールを持つ 11 の質問からなるアンケート。

1 は満足していないことを意味し、6 は非常に満足していることを意味します
ベースライン時
人生の満足度を自己評価する
時間枠：10週間後のフォローアップ時

LiSat-11 で測定した自己評価の人生満足度。 1 ～ 6 のスケールを持つ 11 の質問からなるアンケート。

1 は満足していないことを意味し、6 は非常に満足していることを意味します
10週間後のフォローアップ時
人生の満足度を自己評価する
時間枠：12か月後のフォローアップ時

LiSat-11 で測定した自己評価の人生満足度。 1 ～ 6 のスケールを持つ 11 の質問からなるアンケート。

1 は満足していないことを意味し、6 は非常に満足していることを意味します
12か月後のフォローアップ時
自己評価による健康状態
時間枠：ベースライン時

EQ-5D で測定した健康状態の自己評価。 健康を定義する 5 つの領域に関する質問を 1 ～ 3 のスケールで自己評価する健康に関するアンケート。 1 は問題がないことを意味し、3 は非常に問題があることを意味します。 0 ～ 100 の範囲のアナログ スケール (VAS) も備えています。 100 は可能な限り最高の健康状態を意味し、0 は可能な限り最悪の健康状態を意味します。

1 は満足していないことを意味し、6 は非常に満足していることを意味します
ベースライン時
自己評価による健康状態
時間枠：10週間後のフォローアップ時

EQ-5D で測定した健康状態の自己評価。 健康を定義する 5 つの領域に関する質問を 1 ～ 3 のスケールで自己評価する健康に関するアンケート。 1 は問題がないことを意味し、3 は非常に問題があることを意味します。 0 ～ 100 の範囲のアナログ スケール (VAS) も備えています。 100 は可能な限り最高の健康状態を意味し、0 は可能な限り最悪の健康状態を意味します。

1 は満足していないことを意味し、6 は非常に満足していることを意味します
10週間後のフォローアップ時
自己評価による健康状態
時間枠：12か月後のフォローアップ時

EQ-5D で測定した健康状態の自己評価。 健康を定義する 5 つの領域に関する質問を 1 ～ 3 のスケールで自己評価する健康に関するアンケート。 1 は問題がないことを意味し、3 は非常に問題があることを意味します。 0 ～ 100 の範囲のアナログ スケール (VAS) も備えています。 100 は可能な限り最高の健康状態を意味し、0 は可能な限り最悪の健康状態を意味します。

1 は満足していないことを意味し、6 は非常に満足していることを意味します
12か月後のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Region Stockholm
Forte

捜査官

  • 主任研究者：Ann-Helen Patomella, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月9日

一次修了 (実際)

2024年4月17日

研究の完了 (実際)

2024年5月8日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KI2020-00175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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