Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Make My Day - программа профилактики инсульта

28 июня 2024 г. обновлено: Ann-Helen Patomella, Karolinska Institutet

Make My Day: поддерживаемая eHealth программа профилактики инсульта для первичной медико-санитарной помощи Профилактика инсульта и поддержка повседневной деятельности

Целью данного исследования является оценка эффективности программы профилактики инсульта, ориентированной на человека, реализуемой в системе первичной медико-санитарной помощи. Это программа первичной профилактики, направленная на снижение риска инсульта и, таким образом, предотвращение инсульта за счет изменения образа жизни путем внедрения полезных для здоровья ежедневных занятий, пропагандирующих здоровые занятия и привычки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка эффективности программы профилактики инсульта Make My Day (MMD) по сравнению с обычными услугами первичной медико-санитарной помощи для людей с риском развития инсульта. Программа профилактики MMD направлена ​​на снижение поддающихся изменению факторов риска инсульта и будущего риска инсульта путем введения полезных для здоровья ежедневных занятий, позволяющих изменить образ жизни и пропагандирующих здоровые модели активности и привычки. Он также включает в себя приложение mHealth, состоящее из шести доменов для регистрации повседневной деятельности, опыта и поведения: достижение цели, физическая активность, вовлечение в повседневную деятельность, употребление табака и алкоголя, уровни стресса и диетические привычки, чтобы повысить грамотность в вопросах здоровья и осведомленность о текущих привычках и воспитывать самоуправление.

Привлекательная повседневная деятельность (EEA) — это деятельность, которую человек воспринимает как ценную, значимую и целеустремленную, а также вызывающую положительные чувства и чувство сопричастности. EEA выполняются регулярно и являются частью жизни человека, и в зависимости от деятельности они могут способствовать или не способствовать здоровью.

Программа профилактики MMD представляет собой групповое вмешательство, ориентированное на человека, в котором участвуют медицинские работники. Программа начинается с индивидуальной встречи на исходном уровне с анализом образа жизни, который включает формулировку индивидуальных целей деятельности. Последующая оценка проводится через неделю после последнего группового занятия. Есть 6 групповых сессий, где каждая сессия имеет заранее заданную тему, например. риск инсульта, вовлечение в повседневную деятельность, физическую активность, диету, жизненные привычки и распорядок дня. В течение пяти недель будет проведено пять групповых занятий, а еще через пять недель будет проведено дополнительное занятие, всего 10 недель.

Программа профилактики MMD представляет собой теоретически обоснованное комплексное вмешательство, разработанное в соответствии с рекомендациями Совета медицинских исследований (MRC) по разработке комплексных вмешательств. И в соответствии с рекомендациями MRC уже проведены технико-экономическое обоснование и пилотное исследование. Для снижения риска инсульта и формирования привычек здорового образа жизни программа MMD использует стратегии, основанные на теориях изменения поведения. Изменение поведения происходит в результате процесса взаимодействия между человеком, окружающей средой и действием. Ключевым моментом в программе MMD является включение полезных для здоровья EEA, либо для включения новых полезных для здоровья EEA, либо для изменения существующих не полезных для здоровья EEA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Три или более факторов высокого риска инсульта в оценочной карточке риска инсульта
  • Мотивирован на изменение образа жизни
  • Мотивированы на участие в профилактике цифрового образа жизни (в т.ч. пользователь смартфона или планшета)
  • Возраст от 55 до 75 лет и без диагноза деменции или когнитивных нарушений, препятствующих участию

Критерий исключения:

  • Ранее перенесенный инсульт или ТИА
  • Непонимание шведского языка

Другой:

  • Все участники могут в любое время прервать свое участие в исследовании.
  • Исследователь также может прекратить участие участника из-за проблем со здоровьем или по причинам, которые могут поставить под угрозу безопасность этого человека. Причины прерывания будут записаны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа профилактического лечения

10-недельная программа профилактики инсульта с шестью групповыми занятиями по заранее заданным темам, ориентированным на модифицируемые факторы риска инсульта. Групповые занятия проводятся под руководством медицинских работников, но также состоят из взаимного обучения для поддержки изменения привычек образа жизни и моделей активности и снижения риска инсульта. Процесс изменения поддерживается приложением mHealth для ежедневной регистрации шести доменов; факторы риска инсульта, ЭЭА, стресс и достижение цели.

Анализ образа жизни и риска инсульта будет проводиться на исходном уровне, при последующем наблюдении и через 12 месяцев.
Поведенческий: Make My Day - программа профилактики инсульта
Программа профилактики инсульта в первичной медико-санитарной помощи
Без вмешательства: Стандартная группа лечения
Обычная помощь в рамках первичной медико-санитарной помощи. На исходном уровне, при последующем наблюдении и через 12 месяцев будет проводиться анализ образа жизни и риска инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск инсульта
Временное ограничение: На исходном уровне
Риск инсульта измеряется с помощью шведской версии рискометра инсульта. Рискометр инсульта использует алгоритм для оценки 5-летнего и 10-летнего риска инсульта на основе вопросов с несколькими вариантами ответов, касающихся привычек образа жизни и истории болезни. Результат дается в % как для 5-летнего, так и для 10-летнего срока, и более высокий % означает более высокий риск.
На исходном уровне
Риск инсульта
Временное ограничение: через 10 недель наблюдения
Риск инсульта измеряется с помощью шведской версии рискометра инсульта. Рискометр инсульта использует алгоритм для оценки 5-летнего и 10-летнего риска инсульта на основе вопросов с несколькими вариантами ответов, касающихся привычек образа жизни и истории болезни. Результат дается в % как для 5-летнего, так и для 10-летнего срока, и более высокий % означает более высокий риск.
через 10 недель наблюдения
Риск инсульта
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Риск инсульта измеряется с помощью шведской версии рискометра инсульта. Рискометр инсульта использует алгоритм для оценки 5-летнего и 10-летнего риска инсульта на основе вопросов с несколькими вариантами ответов, касающихся привычек образа жизни и истории болезни. Результат дается в % как для 5-летнего, так и для 10-летнего срока, и более высокий % означает более высокий риск.
Через 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в увлекательных повседневных делах
Временное ограничение: На исходном уровне
Участие в увлекательных повседневных делах, измеряемое с помощью Канадского показателя профессиональной эффективности (COPM). Перечислены пять видов деятельности, а эффективность и удовлетворенность оцениваются по шкале от 1 до 10. 1 означает, что либо не может работать, либо совсем не удовлетворен, а 10 означает либо очень хорошо работает, либо очень доволен.
На исходном уровне
Участие в увлекательных повседневных делах
Временное ограничение: На 10-й неделе наблюдения
Участие в увлекательных повседневных делах, измеряемое с помощью Канадского показателя профессиональной эффективности (COPM). Перечислены пять видов деятельности, а эффективность и удовлетворенность оцениваются по шкале от 1 до 10. 1 означает, что либо не может работать, либо совсем не удовлетворен, а 10 означает либо очень хорошо работает, либо очень доволен.
На 10-й неделе наблюдения
Участие в увлекательных повседневных делах
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Участие в увлекательных повседневных делах, измеряемое с помощью Канадского показателя профессиональной эффективности (COPM). Перечислены пять видов деятельности, а эффективность и удовлетворенность оцениваются по шкале от 1 до 10. 1 означает, что либо не может работать, либо совсем не удовлетворен, а 10 означает либо очень хорошо работает, либо очень доволен.
Через 12 месяцев наблюдения
Самооценка удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: На исходном уровне

Самооценка удовлетворенности жизнью, измеренная с помощью LiSat-11. Анкета из 11 вопросов со шкалой от 1 до 6.

1 означает неудовлетворен, а 6 означает очень доволен
На исходном уровне
Самооценка удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: На 10-й неделе наблюдения

Самооценка удовлетворенности жизнью, измеренная с помощью LiSat-11. Анкета из 11 вопросов со шкалой от 1 до 6.

1 означает неудовлетворен, а 6 означает очень доволен
На 10-й неделе наблюдения
Самооценка удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения

Самооценка удовлетворенности жизнью, измеренная с помощью LiSat-11. Анкета из 11 вопросов со шкалой от 1 до 6.

1 означает неудовлетворен, а 6 означает очень доволен
Через 12 месяцев наблюдения
Самооценка здоровья
Временное ограничение: На исходном уровне

Самостоятельная оценка здоровья, измеренная с помощью EQ-5D. Анкета по самооценке здоровья с вопросом по 5 доменам, определяющим здоровье, со шкалой 1-3. 1 означает отсутствие проблем, а 3 означает крайние проблемы. Также аналоговая шкала (VAS) в диапазоне 0-100. 100 означает наилучшее здоровье, а 0 — наихудшее.

1 означает неудовлетворен, а 6 означает очень доволен
На исходном уровне
Самооценка здоровья
Временное ограничение: На 10-й неделе наблюдения

Самостоятельная оценка здоровья, измеренная с помощью EQ-5D. Анкета по самооценке здоровья с вопросом по 5 доменам, определяющим здоровье, со шкалой 1-3. 1 означает отсутствие проблем, а 3 означает крайние проблемы. Также аналоговая шкала (VAS) в диапазоне 0-100. 100 означает наилучшее здоровье, а 0 — наихудшее.

1 означает неудовлетворен, а 6 означает очень доволен
На 10-й неделе наблюдения
Самооценка здоровья
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения

Самостоятельная оценка здоровья, измеренная с помощью EQ-5D. Анкета по самооценке здоровья с вопросом по 5 доменам, определяющим здоровье, со шкалой 1-3. 1 означает отсутствие проблем, а 3 означает крайние проблемы. Также аналоговая шкала (VAS) в диапазоне 0-100. 100 означает наилучшее здоровье, а 0 — наихудшее.

1 означает неудовлетворен, а 6 означает очень доволен
Через 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Region Stockholm
Forte

Следователи

  • Главный следователь: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KI2020-00175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться