Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Make My Day - program zapobiegania udarom

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ann-Helen Patomella, Karolinska Institutet

Make My Day: wspierany przez e-Zdrowie program zapobiegania udarom dla podstawowej opieki zdrowotnej Zapobieganie udarom i wspieranie codziennych czynności

Celem pracy jest ocena efektów programu profilaktyki udaru mózgu zorientowanego na osobę wdrożonego w podstawowej opiece zdrowotnej. Jest to program profilaktyki pierwotnej mający na celu zmniejszenie ryzyka udaru mózgu, a tym samym zapobieganie udarowi mózgu poprzez umożliwienie zmiany stylu życia poprzez wprowadzenie korzystnych dla zdrowia, angażujących codziennych czynności, promujących prozdrowotne aktywności i nawyki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest ocena skutków programu zapobiegania udarom, Make My Day (MMD), w porównaniu ze zwykłymi usługami podstawowej opieki zdrowotnej dla osób zagrożonych udarem. Program profilaktyki MMD ma na celu zmniejszenie modyfikowalnych czynników ryzyka udaru mózgu oraz przyszłego ryzyka udaru mózgu poprzez wprowadzenie korzystnych dla zdrowia, angażujących codziennych czynności, umożliwiających zmianę stylu życia oraz promowanie zdrowych wzorców i nawyków aktywności. Obejmuje również aplikację mHealth składającą się z sześciu domen do rejestrowania codziennych czynności, doświadczeń i zachowań: Osiągnięcia celów, Aktywność fizyczna, Angażujące codzienne czynności, Używanie tytoniu i alkoholu, Poziom stresu i Nawyki żywieniowe, w celu zwiększenia świadomości zdrowotnej i aktualnych nawyków oraz wspierać samozarządzanie.

Angażujące codzienne czynności (EEA) to czynności, które osoba postrzega jako wartościowe, znaczące i celowe, a także dostarczają pozytywnych uczuć i poczucia uczestnictwa. EEA są wykonywane regularnie i są częścią życia człowieka iw zależności od aktywności mogą, ale nie muszą, przyczyniać się do zdrowia.

Program profilaktyki MMD to interwencja grupowa skoncentrowana na osobie, z pracownikami służby zdrowia jako interwencjonistami. Program rozpoczyna się indywidualnym spotkaniem wyjściowym z analizą stylu życia, która obejmuje sformułowanie indywidualnych celów aktywności. Ocena uzupełniająca jest przeprowadzana tydzień po ostatniej sesji grupowej. Istnieje 6 sesji grupowych, z których każda ma ustalony temat, np. ryzyko udaru mózgu, angażowanie się w codzienne czynności, aktywność fizyczną, dietę, nawyki i rutynę życiową. Pięć sesji grupowych zostanie przeprowadzonych w okresie pięciu tygodni, a sesja przypominająca po kolejnych pięciu tygodniach, w sumie 10 tygodni.

Program profilaktyki MMD jest teoretycznie ugruntowaną, złożoną interwencją opracowaną zgodnie z wytycznymi Medical Research Council (MRC) dotyczącymi opracowywania złożonych interwencji. Zgodnie z wytycznymi MRC przeprowadzono już studium wykonalności i pilotaż. Aby umożliwić zmniejszenie ryzyka udaru mózgu i osiągnięcie zdrowych nawyków związanych ze stylem życia, program MMD wykorzystuje strategie oparte na teoriach zmian behawioralnych. Zmiana zachowania wywodzi się z procesu interakcji między osobą, środowiskiem i działaniem. Kluczem w programie MMD jest włączenie korzystnych dla zdrowia EEA, albo w celu włączenia nowych korzystnych dla zdrowia EEA, albo zmiany obecnych niekorzystnych dla zdrowia EEA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Stockholms Sjukhem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trzy lub więcej czynników wysokiego ryzyka udaru mózgu na karcie wyników ryzyka udaru mózgu
  • Motywacja do zmiany stylu życia
  • Zmotywowany do udziału w profilaktyce cyfrowego stylu życia (w tym użytkownik smartfona lub tabletu)
  • 55-75 lat i bez rozpoznania otępienia lub zaburzeń poznawczych utrudniających uczestnictwo

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udar lub TIA
  • Brak znajomości języka szwedzkiego

Inny:

  • Wszyscy uczestnicy mogą w dowolnym momencie przerwać swój udział w badaniu.
  • Badacz może również przerwać udział uczestnika z powodu problemów zdrowotnych lub powodów, które mogą zagrozić bezpieczeństwu tej osoby. Powody przerwania zostaną zapisane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia profilaktycznego

10-tygodniowy program profilaktyki udaru z sześcioma sesjami grupowymi poświęconymi ustalonym wcześniej tematom ukierunkowanym na modyfikowalne czynniki ryzyka udaru. Sesje grupowe są prowadzone przez pracowników służby zdrowia, ale obejmują również wzajemne uczenie się w celu wspierania zmiany nawyków stylu życia i wzorców aktywności oraz zmniejszania ryzyka udaru mózgu. Proces zmiany wspiera aplikacja mHealth do codziennej rejestracji sześciu domen; czynniki ryzyka udaru mózgu, EEA, stres i osiągnięcie celu.

Analiza stylu życia i ryzyka udaru zostanie przeprowadzona na podstawie pomiarów wyjściowych, podczas obserwacji i po 12 miesiącach.
Behawioralne: Make My Day - program profilaktyki udaru mózgu
Program profilaktyki udaru mózgu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Brak interwencji: Standardowa grupa terapeutyczna
Zwykła opieka w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Na początku badania kontrolnego i po 12 miesiącach zostanie przeprowadzona analiza stylu życia i ryzyka udaru mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko udaru
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ryzyko udaru mózgu jest mierzone za pomocą szwedzkiej wersji Riskometru udaru mózgu. Ryzykometr udaru wykorzystuje algorytm do oszacowania 5-letniego i 10-letniego ryzyka udaru na podstawie pytań wielokrotnego wyboru dotyczących nawyków związanych ze stylem życia i historii medycznej. Wynik podawany jest w % zarówno dla 5-letniego, jak i 10-letniego, przy czym wyższy % oznacza większe ryzyko.
Na linii bazowej
Ryzyko udaru
Ramy czasowe: w 10 tygodniu obserwacji
Ryzyko udaru mózgu jest mierzone za pomocą szwedzkiej wersji Riskometru udaru mózgu. Ryzykometr udaru wykorzystuje algorytm do oszacowania 5-letniego i 10-letniego ryzyka udaru na podstawie pytań wielokrotnego wyboru dotyczących nawyków związanych ze stylem życia i historii medycznej. Wynik podawany jest w % zarówno dla 5-letniego, jak i 10-letniego, przy czym wyższy % oznacza większe ryzyko.
w 10 tygodniu obserwacji
Ryzyko udaru
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
Ryzyko udaru mózgu jest mierzone za pomocą szwedzkiej wersji Riskometru udaru mózgu. Ryzykometr udaru wykorzystuje algorytm do oszacowania 5-letniego i 10-letniego ryzyka udaru na podstawie pytań wielokrotnego wyboru dotyczących nawyków związanych ze stylem życia i historii medycznej. Wynik podawany jest w % zarówno dla 5-letniego, jak i 10-letniego, przy czym wyższy % oznacza większe ryzyko.
W 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w angażujących codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Uczestnictwo w angażujących codziennych czynnościach mierzone za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM). Wymienionych jest pięć czynności, a wydajność i satysfakcja są oceniane w skali od 1 do 10. 1 oznacza, że ​​albo nie jest w stanie działać, albo wcale nie jest usatysfakcjonowany, a 10 oznacza, że ​​działa bardzo dobrze lub jest bardzo zadowolony.
Na linii bazowej
Udział w angażujących codziennych czynnościach
Ramy czasowe: W 10-tygodniowej obserwacji
Uczestnictwo w angażujących codziennych czynnościach mierzone za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM). Wymienionych jest pięć czynności, a wydajność i satysfakcja są oceniane w skali od 1 do 10. 1 oznacza, że ​​albo nie jest w stanie działać, albo wcale nie jest usatysfakcjonowany, a 10 oznacza, że ​​działa bardzo dobrze lub jest bardzo zadowolony.
W 10-tygodniowej obserwacji
Udział w angażujących codziennych czynnościach
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
Uczestnictwo w angażujących codziennych czynnościach mierzone za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM). Wymienionych jest pięć czynności, a wydajność i satysfakcja są oceniane w skali od 1 do 10. 1 oznacza, że ​​albo nie jest w stanie działać, albo wcale nie jest usatysfakcjonowany, a 10 oznacza, że ​​działa bardzo dobrze lub jest bardzo zadowolony.
W 12-miesięcznej obserwacji
Samoocena satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Samoocena zadowolenia z życia mierzona za pomocą LiSat-11. Kwestionariusz składający się z 11 pytań ze skalą 1-6.

1 oznacza niezadowolony, a 6 bardzo zadowolony
Na linii bazowej
Samoocena satysfakcji z życia
Ramy czasowe: W 10-tygodniowej obserwacji

Samoocena zadowolenia z życia mierzona za pomocą LiSat-11. Kwestionariusz składający się z 11 pytań ze skalą 1-6.

1 oznacza niezadowolony, a 6 bardzo zadowolony
W 10-tygodniowej obserwacji
Samoocena satysfakcji z życia
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji

Samoocena zadowolenia z życia mierzona za pomocą LiSat-11. Kwestionariusz składający się z 11 pytań ze skalą 1-6.

1 oznacza niezadowolony, a 6 bardzo zadowolony
W 12-miesięcznej obserwacji
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Samoocena stanu zdrowia mierzona za pomocą EQ-5D. Kwestionariusz samooceny stanu zdrowia z pytaniem dotyczącym 5 dziedzin definiujących zdrowie w skali 1-3. 1 oznacza brak problemów, a 3 oznacza ekstremalne problemy. Również skala analogowa (VAS) w zakresie 0-100. 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia.

1 oznacza niezadowolony, a 6 bardzo zadowolony
Na linii bazowej
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: W 10-tygodniowej obserwacji

Samoocena stanu zdrowia mierzona za pomocą EQ-5D. Kwestionariusz samooceny stanu zdrowia z pytaniem dotyczącym 5 dziedzin definiujących zdrowie w skali 1-3. 1 oznacza brak problemów, a 3 oznacza ekstremalne problemy. Również skala analogowa (VAS) w zakresie 0-100. 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia.

1 oznacza niezadowolony, a 6 bardzo zadowolony
W 10-tygodniowej obserwacji
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji

Samoocena stanu zdrowia mierzona za pomocą EQ-5D. Kwestionariusz samooceny stanu zdrowia z pytaniem dotyczącym 5 dziedzin definiujących zdrowie w skali 1-3. 1 oznacza brak problemów, a 3 oznacza ekstremalne problemy. Również skala analogowa (VAS) w zakresie 0-100. 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia.

1 oznacza niezadowolony, a 6 bardzo zadowolony
W 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Region Stockholm
Forte

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KI2020-00175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj