- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05279508
Make My Day: un programa de prevención de accidentes cerebrovasculares
Make My Day: un programa de prevención de accidentes cerebrovasculares respaldado por eHealth para la atención primaria de la salud Prevención de accidentes cerebrovasculares y apoyo a las actividades cotidianas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado simple ciego con el objetivo de evaluar los efectos de un programa de prevención de accidentes cerebrovasculares, Make My Day (MMD), en comparación con los servicios de atención primaria de salud ordinarios para personas con riesgo de accidente cerebrovascular. El programa de prevención de MMD tiene como objetivo reducir los factores de riesgo de accidente cerebrovascular modificables y el riesgo futuro de accidente cerebrovascular mediante la introducción de actividades cotidianas atractivas y beneficiosas para la salud que permitan cambios en el estilo de vida y promuevan patrones y hábitos de actividad saludables. También incluye una aplicación mHealth que consta de seis dominios para registrar actividades, experiencias y comportamientos diarios: Consecución de objetivos, Actividad física, Actividades cotidianas participativas, Consumo de tabaco y alcohol, Niveles de estrés y Hábitos alimentarios, para aumentar la alfabetización en salud y la conciencia de los hábitos y hábitos actuales. para fomentar la autogestión.
Las actividades cotidianas atractivas (EEA) son actividades que la persona percibe como valiosas, significativas y con un propósito, además de proporcionar sentimientos positivos y un sentido de participación. Las EEA se realizan regularmente y son parte de la vida de una persona y dependiendo de la actividad pueden o no contribuir a la salud.
El programa de prevención de MMD es una intervención grupal centrada en la persona con profesionales de la salud como intervencionistas. El programa comienza con una reunión individual al inicio con un análisis del estilo de vida que incluye la formulación de objetivos de actividad individuales. La evaluación de seguimiento se realiza una semana después de la última sesión de grupo. Hay 6 sesiones grupales en las que cada sesión tiene un tema preestablecido, p. riesgo de ictus, realización de actividades cotidianas, actividad física, alimentación, hábitos y rutinas de vida. Se llevarán a cabo cinco sesiones grupales durante un período de cinco semanas con una sesión de refuerzo después de otras cinco semanas, en total 10 semanas.
El programa de prevención de MMD es una intervención compleja teóricamente fundamentada desarrollada de acuerdo con las pautas del Consejo de Investigación Médica (MRC) para desarrollar intervenciones complejas. Y de acuerdo con las directrices del MRC, ya se ha llevado a cabo un estudio piloto y de viabilidad. Para permitir la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular y lograr hábitos de vida saludables, el programa MMD utiliza estrategias basadas en teorías de cambio de comportamiento. El cambio de comportamiento se deriva del proceso de interacción entre la persona, el entorno y la acción. La clave en el programa MMD es la incorporación de AEE beneficiosos para la salud, ya sea para incorporar nuevos AEE beneficiosos para la salud o para modificar los AEE no beneficiosos para la salud actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ann-Helen Patomella, PhD
- Número de teléfono: +46852483726
- Correo electrónico: ann-helen.patomella@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cecilia Johnsson, MSc
- Número de teléfono: +046852483752
- Correo electrónico: cecilia.johnsson@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Stockholms Sjukhem
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tres o más factores de alto riesgo de accidente cerebrovascular en la tarjeta de puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular
- Motivado para el cambio de estilo de vida
- Motivado para participar en una prevención de estilo de vida digital (incluido el usuario de un teléfono inteligente o tableta)
- Entre 55-75 años y sin diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo que impida la participación
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular o AIT previo
- Falta de comprensión del idioma sueco.
Otro:
- Todos los participantes pueden optar por interrumpir su participación en el estudio en cualquier momento.
- El investigador también puede descontinuar la participación de un participante en base a problemas de salud o razones que puedan poner en peligro la seguridad de esa persona. Se registrarán las razones de la interrupción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de prevención
Programa de prevención de ictus de 10 semanas con seis sesiones grupales sobre temas preestablecidos dirigidos a factores de riesgo de ictus modificables. Las sesiones grupales están presididas por profesionales de la salud, pero también consisten en aprendizaje entre pares para apoyar el cambio en los hábitos de vida y patrones de actividad y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. El proceso de cambio se apoya con una aplicación mHealth para el registro diario de seis dominios; factores de riesgo de ictus, EEA, estrés y consecución de objetivos. Se realizará un análisis del estilo de vida y del riesgo de accidente cerebrovascular en las medidas iniciales, en el seguimiento ya los 12 meses de seguimiento. |
Un programa de prevención del ictus en la atención primaria de salud
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Sin intervención: Grupo de tratamiento estándar
Atención habitual dentro de la atención primaria de salud.
Al inicio del estudio, en el seguimiento ya los 12 meses se realizará un análisis del estilo de vida y del riesgo de accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El riesgo de ictus se mide con la versión sueca del Stroke riskometer.
El riesgo de accidente cerebrovascular utiliza un algoritmo para estimar el riesgo de accidente cerebrovascular a 5 y 10 años a partir de preguntas de opción múltiple sobre hábitos de estilo de vida e historial médico.
El resultado se da en % tanto para 5 años como para 10 años y un % mayor significa mayor riesgo.
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En la línea de base
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Riesgo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: a las 10 semanas de seguimiento
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El riesgo de ictus se mide con la versión sueca del Stroke riskometer.
El riesgo de accidente cerebrovascular utiliza un algoritmo para estimar el riesgo de accidente cerebrovascular a 5 y 10 años a partir de preguntas de opción múltiple sobre hábitos de estilo de vida e historial médico.
El resultado se da en % tanto para 5 años como para 10 años y un % mayor significa mayor riesgo.
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a las 10 semanas de seguimiento
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Riesgo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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El riesgo de ictus se mide con la versión sueca del Stroke riskometer.
El riesgo de accidente cerebrovascular utiliza un algoritmo para estimar el riesgo de accidente cerebrovascular a 5 y 10 años a partir de preguntas de opción múltiple sobre hábitos de estilo de vida e historial médico.
El resultado se da en % tanto para 5 años como para 10 años y un % mayor significa mayor riesgo.
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A los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación en actividades cotidianas atractivas.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Participación en actividades cotidianas atractivas medidas con la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM).
Se enumeran cinco actividades y el desempeño y la satisfacción se califican entre 1 y 10. 1 significa que no puede desempeñarse o no está satisfecho en absoluto y 10 significa que se desempeña extremadamente bien o está extremadamente satisfecho.
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En la línea de base
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Participación en actividades cotidianas atractivas.
Periodo de tiempo: A las 10 semanas de seguimiento
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Participación en actividades cotidianas atractivas medidas con la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM).
Se enumeran cinco actividades y el desempeño y la satisfacción se califican entre 1 y 10. 1 significa que no puede desempeñarse o no está satisfecho en absoluto y 10 significa que se desempeña extremadamente bien o está extremadamente satisfecho.
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A las 10 semanas de seguimiento
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Participación en actividades cotidianas atractivas.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Participación en actividades cotidianas atractivas medidas con la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM).
Se enumeran cinco actividades y el desempeño y la satisfacción se califican entre 1 y 10. 1 significa que no puede desempeñarse o no está satisfecho en absoluto y 10 significa que se desempeña extremadamente bien o está extremadamente satisfecho.
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A los 12 meses de seguimiento
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Satisfacción con la vida autoevaluada
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Satisfacción con la vida autoevaluada medida con LiSat-11. Cuestionario de 11 preguntas con una escala del 1 al 6. 1 significa insatisfecho y 6 muy satisfecho |
En la línea de base
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Satisfacción con la vida autoevaluada
Periodo de tiempo: A las 10 semanas de seguimiento
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Satisfacción con la vida autoevaluada medida con LiSat-11. Cuestionario de 11 preguntas con una escala del 1 al 6. 1 significa insatisfecho y 6 muy satisfecho |
A las 10 semanas de seguimiento
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Satisfacción con la vida autoevaluada
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Satisfacción con la vida autoevaluada medida con LiSat-11. Cuestionario de 11 preguntas con una escala del 1 al 6. 1 significa insatisfecho y 6 muy satisfecho |
A los 12 meses de seguimiento
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Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Salud autoevaluada medida con EQ-5D. Un cuestionario sobre la salud autoevaluada con preguntas sobre 5 dominios que definen la salud con una escala del 1 al 3. 1 significa sin problemas y 3 significa problemas extremos. También una escala analógica (VAS) que va de 0 a 100. 100 significa la mejor salud posible y 0 significa la peor salud posible. 1 significa insatisfecho y 6 muy satisfecho |
En la línea de base
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Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: A las 10 semanas de seguimiento
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Salud autoevaluada medida con EQ-5D. Un cuestionario sobre la salud autoevaluada con preguntas sobre 5 dominios que definen la salud con una escala del 1 al 3. 1 significa sin problemas y 3 significa problemas extremos. También una escala analógica (VAS) que va de 0 a 100. 100 significa la mejor salud posible y 0 significa la peor salud posible. 1 significa insatisfecho y 6 muy satisfecho |
A las 10 semanas de seguimiento
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Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Salud autoevaluada medida con EQ-5D. Un cuestionario sobre la salud autoevaluada con preguntas sobre 5 dominios que definen la salud con una escala del 1 al 3. 1 significa sin problemas y 3 significa problemas extremos. También una escala analógica (VAS) que va de 0 a 100. 100 significa la mejor salud posible y 0 significa la peor salud posible. 1 significa insatisfecho y 6 muy satisfecho |
A los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malstam E, Asaba E, Akesson E, Guidetti S, Patomella AH. 'Weaving lifestyle habits': Complex pathways to health for persons at risk for stroke. Scand J Occup Ther. 2022 Feb;29(2):152-164. doi: 10.1080/11038128.2021.1903991. Epub 2021 Apr 4.
- Patomella AH, Guidetti S, Malstam E, Eriksson C, Bergstrom A, Akesson E, Kottorp A, Asaba E. Primary prevention of stroke: randomised controlled pilot trial protocol on engaging everyday activities promoting health. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031984. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031984.
- Asaba E, Bergstrom A, Patomella AH, Guidetti S. Engaging occupations among persons at risk for stroke: A health paradox. Scand J Occup Ther. 2022 Feb;29(2):116-125. doi: 10.1080/11038128.2020.1829036. Epub 2020 Oct 6.
- Patomella AH, Farias L, Eriksson C, Guidetti S, Asaba E. Engagement in Everyday Activities for Prevention of Stroke: Feasibility of an mHealth-Supported Program for People with TIA. Healthcare (Basel). 2021 Jul 30;9(8):968. doi: 10.3390/healthcare9080968.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KI2020-00175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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