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Make My Day: un programa de prevención de accidentes cerebrovasculares

5 de julio de 2023 actualizado por: Ann-Helen Patomella, Karolinska Institutet

Make My Day: un programa de prevención de accidentes cerebrovasculares respaldado por eHealth para la atención primaria de la salud Prevención de accidentes cerebrovasculares y apoyo a las actividades cotidianas

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de un programa de prevención de ictus centrado en la persona implementado en atención primaria de salud. Es un programa de prevención primaria que tiene como objetivo reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y, por lo tanto, prevenir el accidente cerebrovascular mediante la habilitación de cambios en el estilo de vida mediante la introducción de actividades cotidianas atractivas y beneficiosas para la salud que promuevan actividades y hábitos saludables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de control aleatorizado simple ciego con el objetivo de evaluar los efectos de un programa de prevención de accidentes cerebrovasculares, Make My Day (MMD), en comparación con los servicios de atención primaria de salud ordinarios para personas con riesgo de accidente cerebrovascular. El programa de prevención de MMD tiene como objetivo reducir los factores de riesgo de accidente cerebrovascular modificables y el riesgo futuro de accidente cerebrovascular mediante la introducción de actividades cotidianas atractivas y beneficiosas para la salud que permitan cambios en el estilo de vida y promuevan patrones y hábitos de actividad saludables. También incluye una aplicación mHealth que consta de seis dominios para registrar actividades, experiencias y comportamientos diarios: Consecución de objetivos, Actividad física, Actividades cotidianas participativas, Consumo de tabaco y alcohol, Niveles de estrés y Hábitos alimentarios, para aumentar la alfabetización en salud y la conciencia de los hábitos y hábitos actuales. para fomentar la autogestión.

Las actividades cotidianas atractivas (EEA) son actividades que la persona percibe como valiosas, significativas y con un propósito, además de proporcionar sentimientos positivos y un sentido de participación. Las EEA se realizan regularmente y son parte de la vida de una persona y dependiendo de la actividad pueden o no contribuir a la salud.

El programa de prevención de MMD es una intervención grupal centrada en la persona con profesionales de la salud como intervencionistas. El programa comienza con una reunión individual al inicio con un análisis del estilo de vida que incluye la formulación de objetivos de actividad individuales. La evaluación de seguimiento se realiza una semana después de la última sesión de grupo. Hay 6 sesiones grupales en las que cada sesión tiene un tema preestablecido, p. riesgo de ictus, realización de actividades cotidianas, actividad física, alimentación, hábitos y rutinas de vida. Se llevarán a cabo cinco sesiones grupales durante un período de cinco semanas con una sesión de refuerzo después de otras cinco semanas, en total 10 semanas.

El programa de prevención de MMD es una intervención compleja teóricamente fundamentada desarrollada de acuerdo con las pautas del Consejo de Investigación Médica (MRC) para desarrollar intervenciones complejas. Y de acuerdo con las directrices del MRC, ya se ha llevado a cabo un estudio piloto y de viabilidad. Para permitir la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular y lograr hábitos de vida saludables, el programa MMD utiliza estrategias basadas en teorías de cambio de comportamiento. El cambio de comportamiento se deriva del proceso de interacción entre la persona, el entorno y la acción. La clave en el programa MMD es la incorporación de AEE beneficiosos para la salud, ya sea para incorporar nuevos AEE beneficiosos para la salud o para modificar los AEE no beneficiosos para la salud actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cecilia Johnsson, MSc
  • Número de teléfono: +046852483752
  • Correo electrónico: cecilia.johnsson@ki.se

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Stockholms Sjukhem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tres o más factores de alto riesgo de accidente cerebrovascular en la tarjeta de puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular
  • Motivado para el cambio de estilo de vida
  • Motivado para participar en una prevención de estilo de vida digital (incluido el usuario de un teléfono inteligente o tableta)
  • Entre 55-75 años y sin diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo que impida la participación

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular o AIT previo
  • Falta de comprensión del idioma sueco.

Otro:

  • Todos los participantes pueden optar por interrumpir su participación en el estudio en cualquier momento.
  • El investigador también puede descontinuar la participación de un participante en base a problemas de salud o razones que puedan poner en peligro la seguridad de esa persona. Se registrarán las razones de la interrupción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de prevención

Programa de prevención de ictus de 10 semanas con seis sesiones grupales sobre temas preestablecidos dirigidos a factores de riesgo de ictus modificables. Las sesiones grupales están presididas por profesionales de la salud, pero también consisten en aprendizaje entre pares para apoyar el cambio en los hábitos de vida y patrones de actividad y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. El proceso de cambio se apoya con una aplicación mHealth para el registro diario de seis dominios; factores de riesgo de ictus, EEA, estrés y consecución de objetivos.

Se realizará un análisis del estilo de vida y del riesgo de accidente cerebrovascular en las medidas iniciales, en el seguimiento ya los 12 meses de seguimiento.

Un programa de prevención del ictus en la atención primaria de salud
Sin intervención: Grupo de tratamiento estándar
Atención habitual dentro de la atención primaria de salud. Al inicio del estudio, en el seguimiento ya los 12 meses se realizará un análisis del estilo de vida y del riesgo de accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: En la línea de base
El riesgo de ictus se mide con la versión sueca del Stroke riskometer. El riesgo de accidente cerebrovascular utiliza un algoritmo para estimar el riesgo de accidente cerebrovascular a 5 y 10 años a partir de preguntas de opción múltiple sobre hábitos de estilo de vida e historial médico. El resultado se da en % tanto para 5 años como para 10 años y un % mayor significa mayor riesgo.
En la línea de base
Riesgo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: a las 10 semanas de seguimiento
El riesgo de ictus se mide con la versión sueca del Stroke riskometer. El riesgo de accidente cerebrovascular utiliza un algoritmo para estimar el riesgo de accidente cerebrovascular a 5 y 10 años a partir de preguntas de opción múltiple sobre hábitos de estilo de vida e historial médico. El resultado se da en % tanto para 5 años como para 10 años y un % mayor significa mayor riesgo.
a las 10 semanas de seguimiento
Riesgo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
El riesgo de ictus se mide con la versión sueca del Stroke riskometer. El riesgo de accidente cerebrovascular utiliza un algoritmo para estimar el riesgo de accidente cerebrovascular a 5 y 10 años a partir de preguntas de opción múltiple sobre hábitos de estilo de vida e historial médico. El resultado se da en % tanto para 5 años como para 10 años y un % mayor significa mayor riesgo.
A los 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en actividades cotidianas atractivas.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Participación en actividades cotidianas atractivas medidas con la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM). Se enumeran cinco actividades y el desempeño y la satisfacción se califican entre 1 y 10. 1 significa que no puede desempeñarse o no está satisfecho en absoluto y 10 significa que se desempeña extremadamente bien o está extremadamente satisfecho.
En la línea de base
Participación en actividades cotidianas atractivas.
Periodo de tiempo: A las 10 semanas de seguimiento
Participación en actividades cotidianas atractivas medidas con la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM). Se enumeran cinco actividades y el desempeño y la satisfacción se califican entre 1 y 10. 1 significa que no puede desempeñarse o no está satisfecho en absoluto y 10 significa que se desempeña extremadamente bien o está extremadamente satisfecho.
A las 10 semanas de seguimiento
Participación en actividades cotidianas atractivas.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Participación en actividades cotidianas atractivas medidas con la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM). Se enumeran cinco actividades y el desempeño y la satisfacción se califican entre 1 y 10. 1 significa que no puede desempeñarse o no está satisfecho en absoluto y 10 significa que se desempeña extremadamente bien o está extremadamente satisfecho.
A los 12 meses de seguimiento
Satisfacción con la vida autoevaluada
Periodo de tiempo: En la línea de base

Satisfacción con la vida autoevaluada medida con LiSat-11. Cuestionario de 11 preguntas con una escala del 1 al 6.

1 significa insatisfecho y 6 muy satisfecho

En la línea de base
Satisfacción con la vida autoevaluada
Periodo de tiempo: A las 10 semanas de seguimiento

Satisfacción con la vida autoevaluada medida con LiSat-11. Cuestionario de 11 preguntas con una escala del 1 al 6.

1 significa insatisfecho y 6 muy satisfecho

A las 10 semanas de seguimiento
Satisfacción con la vida autoevaluada
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento

Satisfacción con la vida autoevaluada medida con LiSat-11. Cuestionario de 11 preguntas con una escala del 1 al 6.

1 significa insatisfecho y 6 muy satisfecho

A los 12 meses de seguimiento
Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: En la línea de base

Salud autoevaluada medida con EQ-5D. Un cuestionario sobre la salud autoevaluada con preguntas sobre 5 dominios que definen la salud con una escala del 1 al 3. 1 significa sin problemas y 3 significa problemas extremos. También una escala analógica (VAS) que va de 0 a 100. 100 significa la mejor salud posible y 0 significa la peor salud posible.

1 significa insatisfecho y 6 muy satisfecho

En la línea de base
Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: A las 10 semanas de seguimiento

Salud autoevaluada medida con EQ-5D. Un cuestionario sobre la salud autoevaluada con preguntas sobre 5 dominios que definen la salud con una escala del 1 al 3. 1 significa sin problemas y 3 significa problemas extremos. También una escala analógica (VAS) que va de 0 a 100. 100 significa la mejor salud posible y 0 significa la peor salud posible.

1 significa insatisfecho y 6 muy satisfecho

A las 10 semanas de seguimiento
Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento

Salud autoevaluada medida con EQ-5D. Un cuestionario sobre la salud autoevaluada con preguntas sobre 5 dominios que definen la salud con una escala del 1 al 3. 1 significa sin problemas y 3 significa problemas extremos. También una escala analógica (VAS) que va de 0 a 100. 100 significa la mejor salud posible y 0 significa la peor salud posible.

1 significa insatisfecho y 6 muy satisfecho

A los 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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