Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Make My Day - et slagforebyggende program

5. juli 2023 oppdatert av: Ann-Helen Patomella, Karolinska Institutet

Make My Day: et e-helsestøttet slagforebyggingsprogram for primærhelsetjenesten Forebygging av hjerneslag og støtte til hverdagsaktiviteter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et personsentrert slagforebyggingsprogram implementert i primærhelsetjenesten. Det er et primært forebyggingsprogram som tar sikte på å redusere hjerneslagrisiko og dermed forebygge hjerneslag gjennom å muliggjøre livsstilsendringer ved å introdusere helsegunstige engasjerende hverdagsaktiviteter som fremmer sunne aktiviteter og vaner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltblind randomisert kontrollstudie med mål om å evaluere effekten av et slagforebyggende program, Make My Day (MMD), sammenlignet med ordinære primærhelsetjenester for personer med risiko for hjerneslag. MMD-forebyggingsprogrammet tar sikte på å redusere modifiserbare hjerneslagrisikofaktorer og fremtidig risiko for hjerneslag ved å introdusere helsegunstige engasjerende hverdagsaktiviteter som muliggjør livsstilsendringer og fremmer sunne aktivitetsmønstre og vaner. Den inkluderer også en mHealth-applikasjon som består av seks domener for registrering av daglige aktiviteter, opplevelser og atferd: Måloppnåelser, Fysisk aktivitet, Engasjerende hverdagsaktiviteter, Tobakk og alkoholbruk, Stressnivåer og kostholdsvaner, for å øke helsekunnskapen og bevisstheten om gjeldende vaner og å fremme selvledelse.

Engasjerende hverdagsaktiviteter (EEA-er) er aktiviteter personen oppfatter som verdifulle, meningsfulle og målrettede, samt gir positive følelser og en følelse av deltakelse. EEA-er utføres regelmessig og er en del av en persons liv, og avhengig av aktiviteten kan det eller ikke kan bidra til helsen.

MMD-forebyggingsprogrammet er personsentrert gruppeinterventio med helsepersonell som intervensjonister. Programmet starter med et individuelt møte ved baseline med en livsstilsanalyse som inkluderer å formulere individuelle aktivitetsmål. Oppfølgingsvurdering gjøres en uke etter siste gruppeøkt. Det er 6 gruppeøkter hvor hver økt har et forhåndsinnstilt tema f.eks. hjerneslagrisiko, engasjerende hverdagsaktiviteter, fysisk aktivitet, kosthold, livsvaner og rutiner. Fem gruppeøkter vil bli gjennomført over en fem ukers periode med en boosterøkt etter ytterligere fem uker, totalt 10 uker.

MMD-forebyggingsprogrammet er en teoretisk forankret, kompleks intervensjon utviklet i samsvar med Medical Research Councils (MRC) retningslinjer for utvikling av komplekse intervensjoner. Og i tråd med MRC-retningslinjene er det allerede utført en mulighets- og pilotstudie. For å muliggjøre reduksjon av hjerneslagrisiko og oppnå sunne livsstilsvaner bruker MMD-programmet strategier basert på atferdsendringsteorier. Atferdsendring kommer fra interaksjonsprosessen mellom personen, miljøet og handlingen. Nøkkelen i MMD-programmet er inkorporering av helsegunstige EEA-er, enten for å innlemme nye helsegunstige EEA-er eller for å endre gjeldende ikke-helsegunstige EEA-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Stockholms Sjukhem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tre eller flere høye hjerneslagrisikofaktorer på Stroke Risk-målekortet
  • Motivert for livsstilsendring
  • Motivert for å delta i en digital livsstilsforebygging (inkludert bruker av smarttelefon eller nettbrett)
  • Mellom 55-75 år og uten diagnose demens eller kognitiv svikt som hindrer deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere slag eller TIA
  • Manglende forståelse av det svenske språket

Annen:

  • Alle deltakere kan velge å avbryte sin deltakelse i studien når som helst.
  • Forskeren kan også avbryte deltakerens deltakelse basert på helseproblemer eller årsaker som kan sette vedkommendes sikkerhet i fare. Årsaker til avbrudd vil bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggende behandlingsgruppe

10 ukers slagforebyggingsprogram med seks gruppeøkter om forhåndsinnstilte temaer rettet mot modifiserbare hjerneslagrisikofaktorer. Gruppeøktene ledes av helsepersonell, men består også av kollegalæring for å støtte endring i livsstilsvaner og aktivitetsmønstre og redusere hjerneslagrisiko. Endringsprosessen støttes med en mHealth-applikasjon for daglig registrering av seks domener; hjerneslagrisikofaktorer, EEA, stress og måloppnåelse.

En livsstils- og hjerneslagrisikoanalyse vil bli utført ved baseline tiltak, ved oppfølging og ved 12 måneders oppfølging.

Et slagforebyggende program innen primærhelsetjenesten
Ingen inngripen: Standard behandlingsgruppe
Vanlig omsorg innen primærhelsetjenesten. Ved baseline, oppfølging og ved 12 måneders oppfølging vil det bli utført en livsstils- og hjerneslagrisikoanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for hjerneslag
Tidsramme: Ved baseline
Risiko for hjerneslag måles med den svenske versjonen av Stroke riskometer. Stroke-risikomåleren bruker en algoritme for å estimere 5-års og 10-års hjerneslagrisiko fra flervalgsspørsmål om livsstilsvaner og medisinsk historie. Resultatet er gitt i % for både 5-år og 10-år og høyere % betyr høyere risiko.
Ved baseline
Risiko for hjerneslag
Tidsramme: ved 10 ukers oppfølging
Risiko for hjerneslag måles med den svenske versjonen av Stroke riskometer. Stroke-risikomåleren bruker en algoritme for å estimere 5-års og 10-års hjerneslagrisiko fra flervalgsspørsmål om livsstilsvaner og medisinsk historie. Resultatet er gitt i % for både 5-år og 10-år og høyere % betyr høyere risiko.
ved 10 ukers oppfølging
Risiko for hjerneslag
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Risiko for hjerneslag måles med den svenske versjonen av Stroke riskometer. Stroke-risikomåleren bruker en algoritme for å estimere 5-års og 10-års hjerneslagrisiko fra flervalgsspørsmål om livsstilsvaner og medisinsk historie. Resultatet er gitt i % for både 5-år og 10-år og høyere % betyr høyere risiko.
Ved 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse i engasjerende hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Ved baseline
Deltakelse i engasjerende hverdagsaktiviteter målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Fem aktiviteter er listet opp og ytelse og tilfredshet skåres mellom 1-10. 1 betyr enten ikke i stand til å prestere eller ikke fornøyd i det hele tatt, og 10 betyr enten yter ekstremt bra eller ekstremt fornøyd.
Ved baseline
Deltakelse i engasjerende hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Ved 10 ukers oppfølging
Deltakelse i engasjerende hverdagsaktiviteter målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Fem aktiviteter er listet opp og ytelse og tilfredshet skåres mellom 1-10. 1 betyr enten ikke i stand til å prestere eller ikke fornøyd i det hele tatt, og 10 betyr enten yter ekstremt bra eller ekstremt fornøyd.
Ved 10 ukers oppfølging
Deltakelse i engasjerende hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Deltakelse i engasjerende hverdagsaktiviteter målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Fem aktiviteter er listet opp og ytelse og tilfredshet skåres mellom 1-10. 1 betyr enten ikke i stand til å prestere eller ikke fornøyd i det hele tatt, og 10 betyr enten yter ekstremt bra eller ekstremt fornøyd.
Ved 12 måneders oppfølging
Selvvurdert livstilfredshet
Tidsramme: Ved baseline

Selvvurdert livstilfredshet målt med LiSat-11. Et spørreskjema med 11 spørsmål med skala 1-6.

1 betyr misfornøyd og 6 betyr veldig fornøyd

Ved baseline
Selvvurdert livstilfredshet
Tidsramme: Ved 10 ukers oppfølging

Selvvurdert livstilfredshet målt med LiSat-11. Et spørreskjema med 11 spørsmål med skala 1-6.

1 betyr misfornøyd og 6 betyr veldig fornøyd

Ved 10 ukers oppfølging
Selvvurdert livstilfredshet
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging

Selvvurdert livstilfredshet målt med LiSat-11. Et spørreskjema med 11 spørsmål med skala 1-6.

1 betyr misfornøyd og 6 betyr veldig fornøyd

Ved 12 måneders oppfølging
Selvvurdert helse
Tidsramme: Ved baseline

Selvvurdert helse målt med EQ-5D. Et spørreskjema om selvvurdert helse med spørsmål på 5 helsedefinerende domene med en skala 1-3. 1 betyr ingen problemer og 3 betyr ekstreme problemer. Også en analog skala (VAS) fra 0-100. 100 betyr best mulig helse og 0 betyr dårligst mulig helse.

1 betyr misfornøyd og 6 betyr veldig fornøyd

Ved baseline
Selvvurdert helse
Tidsramme: Ved 10 ukers oppfølging

Selvvurdert helse målt med EQ-5D. Et spørreskjema om selvvurdert helse med spørsmål på 5 helsedefinerende domene med en skala 1-3. 1 betyr ingen problemer og 3 betyr ekstreme problemer. Også en analog skala (VAS) fra 0-100. 100 betyr best mulig helse og 0 betyr dårligst mulig helse.

1 betyr misfornøyd og 6 betyr veldig fornøyd

Ved 10 ukers oppfølging
Selvvurdert helse
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging

Selvvurdert helse målt med EQ-5D. Et spørreskjema om selvvurdert helse med spørsmål på 5 helsedefinerende domene med en skala 1-3. 1 betyr ingen problemer og 3 betyr ekstreme problemer. Også en analog skala (VAS) fra 0-100. 100 betyr best mulig helse og 0 betyr dårligst mulig helse.

1 betyr misfornøyd og 6 betyr veldig fornøyd

Ved 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere