- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05279508
Make My Day - et slagforebyggende program
Make My Day: et e-helsestøttet slagforebyggingsprogram for primærhelsetjenesten Forebygging av hjerneslag og støtte til hverdagsaktiviteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltblind randomisert kontrollstudie med mål om å evaluere effekten av et slagforebyggende program, Make My Day (MMD), sammenlignet med ordinære primærhelsetjenester for personer med risiko for hjerneslag. MMD-forebyggingsprogrammet tar sikte på å redusere modifiserbare hjerneslagrisikofaktorer og fremtidig risiko for hjerneslag ved å introdusere helsegunstige engasjerende hverdagsaktiviteter som muliggjør livsstilsendringer og fremmer sunne aktivitetsmønstre og vaner. Den inkluderer også en mHealth-applikasjon som består av seks domener for registrering av daglige aktiviteter, opplevelser og atferd: Måloppnåelser, Fysisk aktivitet, Engasjerende hverdagsaktiviteter, Tobakk og alkoholbruk, Stressnivåer og kostholdsvaner, for å øke helsekunnskapen og bevisstheten om gjeldende vaner og å fremme selvledelse.
Engasjerende hverdagsaktiviteter (EEA-er) er aktiviteter personen oppfatter som verdifulle, meningsfulle og målrettede, samt gir positive følelser og en følelse av deltakelse. EEA-er utføres regelmessig og er en del av en persons liv, og avhengig av aktiviteten kan det eller ikke kan bidra til helsen.
MMD-forebyggingsprogrammet er personsentrert gruppeinterventio med helsepersonell som intervensjonister. Programmet starter med et individuelt møte ved baseline med en livsstilsanalyse som inkluderer å formulere individuelle aktivitetsmål. Oppfølgingsvurdering gjøres en uke etter siste gruppeøkt. Det er 6 gruppeøkter hvor hver økt har et forhåndsinnstilt tema f.eks. hjerneslagrisiko, engasjerende hverdagsaktiviteter, fysisk aktivitet, kosthold, livsvaner og rutiner. Fem gruppeøkter vil bli gjennomført over en fem ukers periode med en boosterøkt etter ytterligere fem uker, totalt 10 uker.
MMD-forebyggingsprogrammet er en teoretisk forankret, kompleks intervensjon utviklet i samsvar med Medical Research Councils (MRC) retningslinjer for utvikling av komplekse intervensjoner. Og i tråd med MRC-retningslinjene er det allerede utført en mulighets- og pilotstudie. For å muliggjøre reduksjon av hjerneslagrisiko og oppnå sunne livsstilsvaner bruker MMD-programmet strategier basert på atferdsendringsteorier. Atferdsendring kommer fra interaksjonsprosessen mellom personen, miljøet og handlingen. Nøkkelen i MMD-programmet er inkorporering av helsegunstige EEA-er, enten for å innlemme nye helsegunstige EEA-er eller for å endre gjeldende ikke-helsegunstige EEA-er.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Stockholms Sjukhem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tre eller flere høye hjerneslagrisikofaktorer på Stroke Risk-målekortet
- Motivert for livsstilsendring
- Motivert for å delta i en digital livsstilsforebygging (inkludert bruker av smarttelefon eller nettbrett)
- Mellom 55-75 år og uten diagnose demens eller kognitiv svikt som hindrer deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere slag eller TIA
- Manglende forståelse av det svenske språket
Annen:
- Alle deltakere kan velge å avbryte sin deltakelse i studien når som helst.
- Forskeren kan også avbryte deltakerens deltakelse basert på helseproblemer eller årsaker som kan sette vedkommendes sikkerhet i fare. Årsaker til avbrudd vil bli registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forebyggende behandlingsgruppe
10 ukers slagforebyggingsprogram med seks gruppeøkter om forhåndsinnstilte temaer rettet mot modifiserbare hjerneslagrisikofaktorer. Gruppeøktene ledes av helsepersonell, men består også av kollegalæring for å støtte endring i livsstilsvaner og aktivitetsmønstre og redusere hjerneslagrisiko. Endringsprosessen støttes med en mHealth-applikasjon for daglig registrering av seks domener; hjerneslagrisikofaktorer, EEA, stress og måloppnåelse. En livsstils- og hjerneslagrisikoanalyse vil bli utført ved baseline tiltak, ved oppfølging og ved 12 måneders oppfølging. |
Et slagforebyggende program innen primærhelsetjenesten
|
Ingen inngripen: Standard behandlingsgruppe
Vanlig omsorg innen primærhelsetjenesten.
Ved baseline, oppfølging og ved 12 måneders oppfølging vil det bli utført en livsstils- og hjerneslagrisikoanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risiko for hjerneslag
Tidsramme: Ved baseline
|
Risiko for hjerneslag måles med den svenske versjonen av Stroke riskometer.
Stroke-risikomåleren bruker en algoritme for å estimere 5-års og 10-års hjerneslagrisiko fra flervalgsspørsmål om livsstilsvaner og medisinsk historie.
Resultatet er gitt i % for både 5-år og 10-år og høyere % betyr høyere risiko.
|
Ved baseline
|
Risiko for hjerneslag
Tidsramme: ved 10 ukers oppfølging
|
Risiko for hjerneslag måles med den svenske versjonen av Stroke riskometer.
Stroke-risikomåleren bruker en algoritme for å estimere 5-års og 10-års hjerneslagrisiko fra flervalgsspørsmål om livsstilsvaner og medisinsk historie.
Resultatet er gitt i % for både 5-år og 10-år og høyere % betyr høyere risiko.
|
ved 10 ukers oppfølging
|
Risiko for hjerneslag
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Risiko for hjerneslag måles med den svenske versjonen av Stroke riskometer.
Stroke-risikomåleren bruker en algoritme for å estimere 5-års og 10-års hjerneslagrisiko fra flervalgsspørsmål om livsstilsvaner og medisinsk historie.
Resultatet er gitt i % for både 5-år og 10-år og høyere % betyr høyere risiko.
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakelse i engasjerende hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakelse i engasjerende hverdagsaktiviteter målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Fem aktiviteter er listet opp og ytelse og tilfredshet skåres mellom 1-10. 1 betyr enten ikke i stand til å prestere eller ikke fornøyd i det hele tatt, og 10 betyr enten yter ekstremt bra eller ekstremt fornøyd.
|
Ved baseline
|
Deltakelse i engasjerende hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Ved 10 ukers oppfølging
|
Deltakelse i engasjerende hverdagsaktiviteter målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Fem aktiviteter er listet opp og ytelse og tilfredshet skåres mellom 1-10. 1 betyr enten ikke i stand til å prestere eller ikke fornøyd i det hele tatt, og 10 betyr enten yter ekstremt bra eller ekstremt fornøyd.
|
Ved 10 ukers oppfølging
|
Deltakelse i engasjerende hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Deltakelse i engasjerende hverdagsaktiviteter målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Fem aktiviteter er listet opp og ytelse og tilfredshet skåres mellom 1-10. 1 betyr enten ikke i stand til å prestere eller ikke fornøyd i det hele tatt, og 10 betyr enten yter ekstremt bra eller ekstremt fornøyd.
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
Selvvurdert livstilfredshet
Tidsramme: Ved baseline
|
Selvvurdert livstilfredshet målt med LiSat-11. Et spørreskjema med 11 spørsmål med skala 1-6. 1 betyr misfornøyd og 6 betyr veldig fornøyd |
Ved baseline
|
Selvvurdert livstilfredshet
Tidsramme: Ved 10 ukers oppfølging
|
Selvvurdert livstilfredshet målt med LiSat-11. Et spørreskjema med 11 spørsmål med skala 1-6. 1 betyr misfornøyd og 6 betyr veldig fornøyd |
Ved 10 ukers oppfølging
|
Selvvurdert livstilfredshet
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Selvvurdert livstilfredshet målt med LiSat-11. Et spørreskjema med 11 spørsmål med skala 1-6. 1 betyr misfornøyd og 6 betyr veldig fornøyd |
Ved 12 måneders oppfølging
|
Selvvurdert helse
Tidsramme: Ved baseline
|
Selvvurdert helse målt med EQ-5D. Et spørreskjema om selvvurdert helse med spørsmål på 5 helsedefinerende domene med en skala 1-3. 1 betyr ingen problemer og 3 betyr ekstreme problemer. Også en analog skala (VAS) fra 0-100. 100 betyr best mulig helse og 0 betyr dårligst mulig helse. 1 betyr misfornøyd og 6 betyr veldig fornøyd |
Ved baseline
|
Selvvurdert helse
Tidsramme: Ved 10 ukers oppfølging
|
Selvvurdert helse målt med EQ-5D. Et spørreskjema om selvvurdert helse med spørsmål på 5 helsedefinerende domene med en skala 1-3. 1 betyr ingen problemer og 3 betyr ekstreme problemer. Også en analog skala (VAS) fra 0-100. 100 betyr best mulig helse og 0 betyr dårligst mulig helse. 1 betyr misfornøyd og 6 betyr veldig fornøyd |
Ved 10 ukers oppfølging
|
Selvvurdert helse
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Selvvurdert helse målt med EQ-5D. Et spørreskjema om selvvurdert helse med spørsmål på 5 helsedefinerende domene med en skala 1-3. 1 betyr ingen problemer og 3 betyr ekstreme problemer. Også en analog skala (VAS) fra 0-100. 100 betyr best mulig helse og 0 betyr dårligst mulig helse. 1 betyr misfornøyd og 6 betyr veldig fornøyd |
Ved 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malstam E, Asaba E, Akesson E, Guidetti S, Patomella AH. 'Weaving lifestyle habits': Complex pathways to health for persons at risk for stroke. Scand J Occup Ther. 2022 Feb;29(2):152-164. doi: 10.1080/11038128.2021.1903991. Epub 2021 Apr 4.
- Patomella AH, Guidetti S, Malstam E, Eriksson C, Bergstrom A, Akesson E, Kottorp A, Asaba E. Primary prevention of stroke: randomised controlled pilot trial protocol on engaging everyday activities promoting health. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031984. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031984.
- Asaba E, Bergstrom A, Patomella AH, Guidetti S. Engaging occupations among persons at risk for stroke: A health paradox. Scand J Occup Ther. 2022 Feb;29(2):116-125. doi: 10.1080/11038128.2020.1829036. Epub 2020 Oct 6.
- Patomella AH, Farias L, Eriksson C, Guidetti S, Asaba E. Engagement in Everyday Activities for Prevention of Stroke: Feasibility of an mHealth-Supported Program for People with TIA. Healthcare (Basel). 2021 Jul 30;9(8):968. doi: 10.3390/healthcare9080968.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KI2020-00175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .