Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Make My Day - et program til forebyggelse af slagtilfælde

28. juni 2024 opdateret af: Ann-Helen Patomella, Karolinska Institutet

Make My Day: et eHealth-støttet program til forebyggelse af slagtilfælde for primær sundhedspleje. Forebyggelse af slagtilfælde og støtte til hverdagsaktiviteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af et personcentreret program til forebyggelse af slagtilfælde implementeret i primær sundhedspleje. Det er et primært forebyggelsesprogram, der sigter mod at reducere risikoen for slagtilfælde og derved forebygge slagtilfælde ved at muliggøre livsstilsændringer ved at introducere sundheds gavnlige, engagerende hverdagsaktiviteter, der fremmer sunde aktiviteter og vaner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-blindt randomiseret kontrolforsøg med det formål at evaluere virkningerne af et program til forebyggelse af slagtilfælde, Make My Day (MMD), sammenlignet med almindelige primære sundhedsydelser for mennesker med risiko for slagtilfælde. MMD-forebyggelsesprogrammet har til formål at reducere modificerbare risikofaktorer for slagtilfælde og den fremtidige risiko for slagtilfælde ved at introducere sundhedsgavnlige, engagerende hverdagsaktiviteter, der muliggør livsstilsændringer og fremmer sunde aktivitetsmønstre og -vaner. Det inkluderer også en mHealth-applikation bestående af seks domæner til registrering af daglige aktiviteter, oplevelser og adfærd: Målopfyldelser, Fysisk aktivitet, Engagerende hverdagsaktiviteter, Tobaks- og alkoholforbrug, Stressniveauer og kostvaner, for at øge sundhedskompetencen og bevidstheden om nuværende vaner og at fremme selvledelse.

Engagerende hverdagsaktiviteter (EEA's) er aktiviteter, som personen opfatter som værdifulde, meningsfulde og målrettede, samt giver positive følelser og en følelse af deltagelse. EEA's udføres regelmæssigt og er en del af en persons liv, og afhængigt af aktiviteten kan det eller måske ikke bidrage til helbredet.

MMD-forebyggelsesprogrammet er personcentreret gruppeinterventio med sundhedsprofessionelle som interventionister. Programmet starter med et individuelt møde ved baseline med en livsstilsanalyse, der omfatter formulering af individuelle aktivitetsmål. Opfølgningsvurdering foretages en uge efter sidste gruppesession. Der er 6 gruppeforløb, hvor hver session har et forudindstillet tema f.eks. risiko for slagtilfælde, engagerende hverdagsaktiviteter, fysisk aktivitet, kost, livsvaner og rutiner. Fem gruppesessioner vil blive gennemført over en fem ugers periode med en booster-session efter yderligere fem uger, i alt 10 uger.

MMD-forebyggelsesprogrammet er en teoretisk funderet, kompleks intervention udviklet i overensstemmelse med Medical Research Councils (MRC) retningslinjer for udvikling af komplekse interventioner. Og i overensstemmelse med MRC-retningslinjerne er der allerede gennemført en feasibility- og pilotundersøgelse. For at muliggøre reduktion af risiko for slagtilfælde og opnå sunde livsstilsvaner anvender MMD-programmet strategier baseret på teorier om adfærdsændringer. Adfærdsændring stammer fra interaktionsprocessen mellem personen, omgivelserne og handlingen. Nøglen i MMD-programmet er inkorporering af sundhedsgavnlige EEA'er, enten for at inkorporere nye sundhedsgunstige EEA'er eller for at ændre nuværende ikke-sundhedsgunstige EEA'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Stockholms sjukhem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tre eller flere høje risikofaktorer for slagtilfælde på scorekortet for slagtilfælde
  • Motiveret til livsstilsændring
  • Motiveret for at deltage i en digital livsstilsforebyggelse (herunder bruger af smartphone eller tablet)
  • Mellem 55-75 år og uden en demensdiagnose eller kognitiv svækkelse, der hindrer deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere slagtilfælde eller TIA
  • Manglende forståelse af det svenske sprog

Andet:

  • Alle deltagere kan til enhver tid vælge at afbryde deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Forskeren kan også afbryde en deltagers deltagelse baseret på helbredsproblemer eller årsager, der kan bringe den pågældende persons sikkerhed i fare. Årsager til afbrydelse vil blive registreret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggende behandlingsgruppe

10 ugers program til forebyggelse af slagtilfælde med seks gruppesessioner om forudindstillede temaer rettet mod modificerbare slagtilfælderisikofaktorer. Gruppesessionerne ledes af sundhedsprofessionelle, men består også af peer-læring for at understøtte ændringer i livsstilsvaner og aktivitetsmønstre og reducere risikoen for slagtilfælde. Ændringsprocessen understøttes af en mHealth-applikation til daglig registrering af seks domæner; risikofaktorer for slagtilfælde, EEA, stress og målopfyldelse.

En livsstils- og slagtilfælderisikoanalyse vil blive udført ved baseline-målinger, ved opfølgning og ved 12 måneders opfølgning.

Et program til forebyggelse af slagtilfælde inden for det primære sundhedsvæsen
Ingen indgriben: Standard behandlingsgruppe
Sædvanlig pleje inden for det primære sundhedsvæsen. Ved baseline, opfølgning og efter 12 måneders opfølgning vil der blive udført en livsstils- og slagrisikoanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: Ved baseline
Risikoen for slagtilfælde måles med den svenske version af Stroke-risikomåleren. Stroke-risikomåleren bruger en algoritme til at estimere 5- og 10-års slagtilfælderisikoen ud fra multiple choice-spørgsmål om livsstilsvaner og sygehistorie. Resultatet er angivet i % for både 5-årig og 10-årig og højere % betyder højere risiko.
Ved baseline
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: ved 10 ugers opfølgning
Risikoen for slagtilfælde måles med den svenske version af Stroke-risikomåleren. Stroke-risikomåleren bruger en algoritme til at estimere 5- og 10-års slagtilfælderisikoen ud fra multiple choice-spørgsmål om livsstilsvaner og sygehistorie. Resultatet er angivet i % for både 5-årig og 10-årig og højere % betyder højere risiko.
ved 10 ugers opfølgning
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Risikoen for slagtilfælde måles med den svenske version af Stroke-risikomåleren. Stroke-risikomåleren bruger en algoritme til at estimere 5- og 10-års slagtilfælderisikoen ud fra multiple choice-spørgsmål om livsstilsvaner og sygehistorie. Resultatet er angivet i % for både 5-årig og 10-årig og højere % betyder højere risiko.
Ved 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i engagerende hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Ved baseline
Deltagelse i engagerende hverdagsaktiviteter målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Fem aktiviteter er listet og præstation og tilfredshed scores mellem 1-10. 1 betyder enten ikke i stand til at præstere eller slet ikke tilfreds, og 10 betyder enten yder ekstremt godt eller ekstremt tilfreds.
Ved baseline
Deltagelse i engagerende hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Ved 10 ugers opfølgning
Deltagelse i engagerende hverdagsaktiviteter målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Fem aktiviteter er listet og præstation og tilfredshed scores mellem 1-10. 1 betyder enten ikke i stand til at præstere eller slet ikke tilfreds, og 10 betyder enten yder ekstremt godt eller ekstremt tilfreds.
Ved 10 ugers opfølgning
Deltagelse i engagerende hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Deltagelse i engagerende hverdagsaktiviteter målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Fem aktiviteter er listet og præstation og tilfredshed scores mellem 1-10. 1 betyder enten ikke i stand til at præstere eller slet ikke tilfreds, og 10 betyder enten yder ekstremt godt eller ekstremt tilfreds.
Ved 12 måneders opfølgning
Selvvurderet livstilfredshed
Tidsramme: Ved baseline

Selvvurderet livstilfredshed målt med LiSat-11. Et spørgeskema med 11 spørgsmål med en skala 1-6.

1 betyder utilfreds og 6 betyder meget tilfreds

Ved baseline
Selvvurderet livstilfredshed
Tidsramme: Ved 10 ugers opfølgning

Selvvurderet livstilfredshed målt med LiSat-11. Et spørgeskema med 11 spørgsmål med en skala 1-6.

1 betyder utilfreds og 6 betyder meget tilfreds

Ved 10 ugers opfølgning
Selvvurderet livstilfredshed
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning

Selvvurderet livstilfredshed målt med LiSat-11. Et spørgeskema med 11 spørgsmål med en skala 1-6.

1 betyder utilfreds og 6 betyder meget tilfreds

Ved 12 måneders opfølgning
Selvvurderet helbred
Tidsramme: Ved baseline

Selvvurderet helbred målt med EQ-5D. Et spørgeskema om selvvurderet sundhed med spørgsmål på 5 sundhedsdefinerende domæne med en skala 1-3. 1 betyder ingen problemer og 3 betyder ekstreme problemer. Også en analog skala (VAS) fra 0-100. 100 betyder bedst mulig sundhed og 0 betyder værst mulig sundhed.

1 betyder utilfreds og 6 betyder meget tilfreds

Ved baseline
Selvvurderet helbred
Tidsramme: Ved 10 ugers opfølgning

Selvvurderet helbred målt med EQ-5D. Et spørgeskema om selvvurderet sundhed med spørgsmål på 5 sundhedsdefinerende domæne med en skala 1-3. 1 betyder ingen problemer og 3 betyder ekstreme problemer. Også en analog skala (VAS) fra 0-100. 100 betyder bedst mulig sundhed og 0 betyder værst mulig sundhed.

1 betyder utilfreds og 6 betyder meget tilfreds

Ved 10 ugers opfølgning
Selvvurderet helbred
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning

Selvvurderet helbred målt med EQ-5D. Et spørgeskema om selvvurderet sundhed med spørgsmål på 5 sundhedsdefinerende domæne med en skala 1-3. 1 betyder ingen problemer og 3 betyder ekstreme problemer. Også en analog skala (VAS) fra 0-100. 100 betyder bedst mulig sundhed og 0 betyder værst mulig sundhed.

1 betyder utilfreds og 6 betyder meget tilfreds

Ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner