- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05279508
Make My Day - et program til forebyggelse af slagtilfælde
Make My Day: et eHealth-støttet program til forebyggelse af slagtilfælde for primær sundhedspleje. Forebyggelse af slagtilfælde og støtte til hverdagsaktiviteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkelt-blindt randomiseret kontrolforsøg med det formål at evaluere virkningerne af et program til forebyggelse af slagtilfælde, Make My Day (MMD), sammenlignet med almindelige primære sundhedsydelser for mennesker med risiko for slagtilfælde. MMD-forebyggelsesprogrammet har til formål at reducere modificerbare risikofaktorer for slagtilfælde og den fremtidige risiko for slagtilfælde ved at introducere sundhedsgavnlige, engagerende hverdagsaktiviteter, der muliggør livsstilsændringer og fremmer sunde aktivitetsmønstre og -vaner. Det inkluderer også en mHealth-applikation bestående af seks domæner til registrering af daglige aktiviteter, oplevelser og adfærd: Målopfyldelser, Fysisk aktivitet, Engagerende hverdagsaktiviteter, Tobaks- og alkoholforbrug, Stressniveauer og kostvaner, for at øge sundhedskompetencen og bevidstheden om nuværende vaner og at fremme selvledelse.
Engagerende hverdagsaktiviteter (EEA's) er aktiviteter, som personen opfatter som værdifulde, meningsfulde og målrettede, samt giver positive følelser og en følelse af deltagelse. EEA's udføres regelmæssigt og er en del af en persons liv, og afhængigt af aktiviteten kan det eller måske ikke bidrage til helbredet.
MMD-forebyggelsesprogrammet er personcentreret gruppeinterventio med sundhedsprofessionelle som interventionister. Programmet starter med et individuelt møde ved baseline med en livsstilsanalyse, der omfatter formulering af individuelle aktivitetsmål. Opfølgningsvurdering foretages en uge efter sidste gruppesession. Der er 6 gruppeforløb, hvor hver session har et forudindstillet tema f.eks. risiko for slagtilfælde, engagerende hverdagsaktiviteter, fysisk aktivitet, kost, livsvaner og rutiner. Fem gruppesessioner vil blive gennemført over en fem ugers periode med en booster-session efter yderligere fem uger, i alt 10 uger.
MMD-forebyggelsesprogrammet er en teoretisk funderet, kompleks intervention udviklet i overensstemmelse med Medical Research Councils (MRC) retningslinjer for udvikling af komplekse interventioner. Og i overensstemmelse med MRC-retningslinjerne er der allerede gennemført en feasibility- og pilotundersøgelse. For at muliggøre reduktion af risiko for slagtilfælde og opnå sunde livsstilsvaner anvender MMD-programmet strategier baseret på teorier om adfærdsændringer. Adfærdsændring stammer fra interaktionsprocessen mellem personen, omgivelserne og handlingen. Nøglen i MMD-programmet er inkorporering af sundhedsgavnlige EEA'er, enten for at inkorporere nye sundhedsgunstige EEA'er eller for at ændre nuværende ikke-sundhedsgunstige EEA'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Stockholms sjukhem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tre eller flere høje risikofaktorer for slagtilfælde på scorekortet for slagtilfælde
- Motiveret til livsstilsændring
- Motiveret for at deltage i en digital livsstilsforebyggelse (herunder bruger af smartphone eller tablet)
- Mellem 55-75 år og uden en demensdiagnose eller kognitiv svækkelse, der hindrer deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere slagtilfælde eller TIA
- Manglende forståelse af det svenske sprog
Andet:
- Alle deltagere kan til enhver tid vælge at afbryde deres deltagelse i undersøgelsen.
- Forskeren kan også afbryde en deltagers deltagelse baseret på helbredsproblemer eller årsager, der kan bringe den pågældende persons sikkerhed i fare. Årsager til afbrydelse vil blive registreret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forebyggende behandlingsgruppe
10 ugers program til forebyggelse af slagtilfælde med seks gruppesessioner om forudindstillede temaer rettet mod modificerbare slagtilfælderisikofaktorer. Gruppesessionerne ledes af sundhedsprofessionelle, men består også af peer-læring for at understøtte ændringer i livsstilsvaner og aktivitetsmønstre og reducere risikoen for slagtilfælde. Ændringsprocessen understøttes af en mHealth-applikation til daglig registrering af seks domæner; risikofaktorer for slagtilfælde, EEA, stress og målopfyldelse. En livsstils- og slagtilfælderisikoanalyse vil blive udført ved baseline-målinger, ved opfølgning og ved 12 måneders opfølgning. |
Et program til forebyggelse af slagtilfælde inden for det primære sundhedsvæsen
|
|
Ingen indgriben: Standard behandlingsgruppe
Sædvanlig pleje inden for det primære sundhedsvæsen.
Ved baseline, opfølgning og efter 12 måneders opfølgning vil der blive udført en livsstils- og slagrisikoanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: Ved baseline
|
Risikoen for slagtilfælde måles med den svenske version af Stroke-risikomåleren.
Stroke-risikomåleren bruger en algoritme til at estimere 5- og 10-års slagtilfælderisikoen ud fra multiple choice-spørgsmål om livsstilsvaner og sygehistorie.
Resultatet er angivet i % for både 5-årig og 10-årig og højere % betyder højere risiko.
|
Ved baseline
|
|
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: ved 10 ugers opfølgning
|
Risikoen for slagtilfælde måles med den svenske version af Stroke-risikomåleren.
Stroke-risikomåleren bruger en algoritme til at estimere 5- og 10-års slagtilfælderisikoen ud fra multiple choice-spørgsmål om livsstilsvaner og sygehistorie.
Resultatet er angivet i % for både 5-årig og 10-årig og højere % betyder højere risiko.
|
ved 10 ugers opfølgning
|
|
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Risikoen for slagtilfælde måles med den svenske version af Stroke-risikomåleren.
Stroke-risikomåleren bruger en algoritme til at estimere 5- og 10-års slagtilfælderisikoen ud fra multiple choice-spørgsmål om livsstilsvaner og sygehistorie.
Resultatet er angivet i % for både 5-årig og 10-årig og højere % betyder højere risiko.
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse i engagerende hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltagelse i engagerende hverdagsaktiviteter målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Fem aktiviteter er listet og præstation og tilfredshed scores mellem 1-10. 1 betyder enten ikke i stand til at præstere eller slet ikke tilfreds, og 10 betyder enten yder ekstremt godt eller ekstremt tilfreds.
|
Ved baseline
|
|
Deltagelse i engagerende hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Ved 10 ugers opfølgning
|
Deltagelse i engagerende hverdagsaktiviteter målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Fem aktiviteter er listet og præstation og tilfredshed scores mellem 1-10. 1 betyder enten ikke i stand til at præstere eller slet ikke tilfreds, og 10 betyder enten yder ekstremt godt eller ekstremt tilfreds.
|
Ved 10 ugers opfølgning
|
|
Deltagelse i engagerende hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Deltagelse i engagerende hverdagsaktiviteter målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Fem aktiviteter er listet og præstation og tilfredshed scores mellem 1-10. 1 betyder enten ikke i stand til at præstere eller slet ikke tilfreds, og 10 betyder enten yder ekstremt godt eller ekstremt tilfreds.
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Selvvurderet livstilfredshed
Tidsramme: Ved baseline
|
Selvvurderet livstilfredshed målt med LiSat-11. Et spørgeskema med 11 spørgsmål med en skala 1-6. 1 betyder utilfreds og 6 betyder meget tilfreds |
Ved baseline
|
|
Selvvurderet livstilfredshed
Tidsramme: Ved 10 ugers opfølgning
|
Selvvurderet livstilfredshed målt med LiSat-11. Et spørgeskema med 11 spørgsmål med en skala 1-6. 1 betyder utilfreds og 6 betyder meget tilfreds |
Ved 10 ugers opfølgning
|
|
Selvvurderet livstilfredshed
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Selvvurderet livstilfredshed målt med LiSat-11. Et spørgeskema med 11 spørgsmål med en skala 1-6. 1 betyder utilfreds og 6 betyder meget tilfreds |
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Selvvurderet helbred
Tidsramme: Ved baseline
|
Selvvurderet helbred målt med EQ-5D. Et spørgeskema om selvvurderet sundhed med spørgsmål på 5 sundhedsdefinerende domæne med en skala 1-3. 1 betyder ingen problemer og 3 betyder ekstreme problemer. Også en analog skala (VAS) fra 0-100. 100 betyder bedst mulig sundhed og 0 betyder værst mulig sundhed. 1 betyder utilfreds og 6 betyder meget tilfreds |
Ved baseline
|
|
Selvvurderet helbred
Tidsramme: Ved 10 ugers opfølgning
|
Selvvurderet helbred målt med EQ-5D. Et spørgeskema om selvvurderet sundhed med spørgsmål på 5 sundhedsdefinerende domæne med en skala 1-3. 1 betyder ingen problemer og 3 betyder ekstreme problemer. Også en analog skala (VAS) fra 0-100. 100 betyder bedst mulig sundhed og 0 betyder værst mulig sundhed. 1 betyder utilfreds og 6 betyder meget tilfreds |
Ved 10 ugers opfølgning
|
|
Selvvurderet helbred
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Selvvurderet helbred målt med EQ-5D. Et spørgeskema om selvvurderet sundhed med spørgsmål på 5 sundhedsdefinerende domæne med en skala 1-3. 1 betyder ingen problemer og 3 betyder ekstreme problemer. Også en analog skala (VAS) fra 0-100. 100 betyder bedst mulig sundhed og 0 betyder værst mulig sundhed. 1 betyder utilfreds og 6 betyder meget tilfreds |
Ved 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malstam E, Asaba E, Akesson E, Guidetti S, Patomella AH. 'Weaving lifestyle habits': Complex pathways to health for persons at risk for stroke. Scand J Occup Ther. 2022 Feb;29(2):152-164. doi: 10.1080/11038128.2021.1903991. Epub 2021 Apr 4.
- Patomella AH, Guidetti S, Malstam E, Eriksson C, Bergstrom A, Akesson E, Kottorp A, Asaba E. Primary prevention of stroke: randomised controlled pilot trial protocol on engaging everyday activities promoting health. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031984. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031984.
- Asaba E, Bergstrom A, Patomella AH, Guidetti S. Engaging occupations among persons at risk for stroke: A health paradox. Scand J Occup Ther. 2022 Feb;29(2):116-125. doi: 10.1080/11038128.2020.1829036. Epub 2020 Oct 6.
- Patomella AH, Farias L, Eriksson C, Guidetti S, Asaba E. Engagement in Everyday Activities for Prevention of Stroke: Feasibility of an mHealth-Supported Program for People with TIA. Healthcare (Basel). 2021 Jul 30;9(8):968. doi: 10.3390/healthcare9080968.
- Patomella AH, Guidetti S, Hagstromer M, Olsson CB, Jakobsson E, Nilsson GH, Akesson E, Asaba E. Make My Day: primary prevention of stroke using engaging everyday activities as a mediator of sustainable health - a randomised controlled trial and process evaluation protocol. BMJ Open. 2023 Dec 6;13(12):e072037. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072037.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KI2020-00175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .