Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Make My Day - een programma ter voorkoming van een beroerte

28 juni 2024 bijgewerkt door: Ann-Helen Patomella, Karolinska Institutet

Make My Day: een door eHealth ondersteund preventieprogramma voor beroertes voor de eerstelijnsgezondheidszorg ter voorkoming van beroertes en ter ondersteuning van dagelijkse activiteiten

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een persoonsgericht preventieprogramma voor beroertes in de eerstelijnsgezondheidszorg. Het is een primair preventieprogramma dat tot doel heeft het risico op een beroerte te verminderen en daardoor een beroerte te voorkomen door veranderingen in levensstijl mogelijk te maken door gezondheidsbevorderende dagelijkse activiteiten te introduceren die gezonde activiteiten en gewoonten bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde controlestudie met als doel de effecten te evalueren van een beroertepreventieprogramma, Make My Day (MMD), in vergelijking met gewone eerstelijnsgezondheidszorg voor mensen met een risico op een beroerte. Het MMD-preventieprogramma heeft tot doel beïnvloedbare risicofactoren voor een beroerte en het toekomstige risico op een beroerte te verminderen door gezondheidsbevorderende dagelijkse activiteiten te introduceren die levensstijlveranderingen mogelijk maken en gezonde activiteitenpatronen en -gewoonten bevorderen. Het bevat ook een mHealth-applicatie die bestaat uit zes domeinen voor het registreren van dagelijkse activiteiten, ervaringen en gedragingen: verwezenlijkingen van doelen, fysieke activiteit, boeiende dagelijkse activiteiten, tabaks- en alcoholgebruik, stressniveaus en voedingsgewoonten, om gezondheidsvaardigheden en bewustzijn van huidige gewoonten te vergroten en zelfmanagement te bevorderen.

Betrokken dagelijkse activiteiten (EEA's) zijn activiteiten die de persoon als waardevol, zinvol en doelgericht beschouwt, en die positieve gevoelens en een gevoel van participatie opwekken. EEA's worden regelmatig uitgevoerd en maken deel uit van iemands leven en kunnen, afhankelijk van de activiteit, al dan niet bijdragen aan de gezondheid.

Het MMD-preventieprogramma is een persoonsgerichte groepsinterventio met gezondheidswerkers als interventionisten. Het programma begint met een individueel gesprek bij baseline met een leefstijlanalyse waarin individuele activiteitendoelen worden geformuleerd. Een week na de laatste groepssessie vindt er een vervolgevaluatie plaats. Er zijn 6 groepssessies waarbij elke sessie een vooraf bepaald thema heeft, b.v. risico op een beroerte, dagelijkse activiteiten, lichamelijke activiteit, voeding, levensgewoonten en routines. Vijf groepssessies worden gedurende een periode van vijf weken gegeven met een boostersessie na nog eens vijf weken, in totaal 10 weken.

Het MMD-preventieprogramma is een theoretisch onderbouwde, complexe interventie die is ontwikkeld in overeenstemming met de richtlijnen van de Medical Research Council (MRC) voor het ontwikkelen van complexe interventies. En in lijn met de MRC-richtlijnen is er al een haalbaarheids- en pilotstudie uitgevoerd. Om het risico op een beroerte te verminderen en een gezonde levensstijl te bereiken, maakt het MMD-programma gebruik van strategieën die zijn gebaseerd op theorieën over gedragsverandering. Gedragsverandering komt voort uit het interactieproces tussen de persoon, de omgeving en de actie. Sleutel in het MMD-programma is de integratie van gezondheidsbevorderende EER's, hetzij om nieuwe gezondheidsbevorderende EER's op te nemen, hetzij om huidige niet-gezondheidsbevorderende EER's te wijzigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Stockholms sjukhem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Drie of meer risicofactoren voor een beroerte op de scorekaart voor beroerterisico
  • Gemotiveerd voor verandering van levensstijl
  • Gemotiveerd om deel te nemen aan een digitale leefstijlpreventie (inclusief gebruiker van een smartphone of tablet)
  • Tussen 55-75 jaar en zonder een diagnose van dementie of cognitieve stoornissen die deelname belemmeren

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder een beroerte of TIA gehad
  • Gebrek aan kennis van de Zweedse taal

Ander:

  • Alle deelnemers kunnen er op elk moment voor kiezen om hun deelname aan het onderzoek te onderbreken.
  • De onderzoeker kan de deelname van een deelnemer ook stopzetten op grond van gezondheidsklachten of redenen die de veiligheid van die persoon in gevaar kunnen brengen. Redenen voor onderbreking worden geregistreerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie behandelgroep

10 weken durend preventieprogramma voor een beroerte met zes groepssessies over vooraf vastgestelde thema's gericht op aanpasbare risicofactoren voor een beroerte. De groepssessies worden voorgezeten door gezondheidswerkers, maar bestaan ​​ook uit intercollegiaal leren om veranderingen in levensstijl en activiteitenpatronen te ondersteunen en het risico op een beroerte te verminderen. Het wijzigingsproces wordt ondersteund met een mHealth-applicatie voor dagelijkse registratie van zes domeinen; risicofactoren voor een beroerte, EER, stress en het behalen van doelen.

Een levensstijl- en beroerte-risicoanalyse zal worden uitgevoerd bij nulmetingen, bij follow-up en bij follow-up na 12 maanden.
Gedragsmatig: Make My Day - preventieprogramma voor beroertes
Een beroertepreventieprogramma binnen de eerstelijnsgezondheidszorg
Geen tussenkomst: Standaard behandelingsgroep
Gebruikelijke zorg binnen de eerstelijnsgezondheidszorg. Bij baseline, follow-up en na 12 maanden follow-up zal een levensstijl- en beroerte-risicoanalyse worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op een beroerte
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het risico op een beroerte wordt gemeten met de Zweedse versie van de Stroke riskometer. De Stroke-risicometer gebruikt een algoritme om het 5-jaars en 10-jaarsrisico op een beroerte te schatten op basis van meerkeuzevragen over levensstijlgewoonten en medische geschiedenis. Het resultaat wordt gegeven in % voor zowel 5 jaar als 10 jaar en een hoger % betekent een hoger risico.
Bij basislijn
Risico op een beroerte
Tijdsspanne: na 10 weken follow-up
Het risico op een beroerte wordt gemeten met de Zweedse versie van de Stroke riskometer. De Stroke-risicometer gebruikt een algoritme om het 5-jaars en 10-jaarsrisico op een beroerte te schatten op basis van meerkeuzevragen over levensstijlgewoonten en medische geschiedenis. Het resultaat wordt gegeven in % voor zowel 5 jaar als 10 jaar en een hoger % betekent een hoger risico.
na 10 weken follow-up
Risico op een beroerte
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden
Het risico op een beroerte wordt gemeten met de Zweedse versie van de Stroke riskometer. De Stroke-risicometer gebruikt een algoritme om het 5-jaars en 10-jaarsrisico op een beroerte te schatten op basis van meerkeuzevragen over levensstijlgewoonten en medische geschiedenis. Het resultaat wordt gegeven in % voor zowel 5 jaar als 10 jaar en een hoger % betekent een hoger risico.
Bij follow-up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname aan boeiende dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Bij basislijn
Deelname aan boeiende dagelijkse activiteiten gemeten met Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Vijf activiteiten worden vermeld en prestaties en tevredenheid worden gescoord tussen 1-10. 1 betekent niet kunnen presteren of helemaal niet tevreden en 10 betekent extreem goed presteren of extreem tevreden.
Bij basislijn
Deelname aan boeiende dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Na 10 weken follow-up
Deelname aan boeiende dagelijkse activiteiten gemeten met Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Vijf activiteiten worden vermeld en prestaties en tevredenheid worden gescoord tussen 1-10. 1 betekent niet kunnen presteren of helemaal niet tevreden en 10 betekent extreem goed presteren of extreem tevreden.
Na 10 weken follow-up
Deelname aan boeiende dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden
Deelname aan boeiende dagelijkse activiteiten gemeten met Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Vijf activiteiten worden vermeld en prestaties en tevredenheid worden gescoord tussen 1-10. 1 betekent niet kunnen presteren of helemaal niet tevreden en 10 betekent extreem goed presteren of extreem tevreden.
Bij follow-up na 12 maanden
Zelf beoordeelde tevredenheid over het leven
Tijdsspanne: Bij basislijn

Zelf beoordeelde levenstevredenheid gemeten met LiSat-11. Een vragenlijst met 11 vragen met een schaal van 1-6.

1 betekent ontevreden en 6 betekent zeer tevreden
Bij basislijn
Zelf beoordeelde tevredenheid over het leven
Tijdsspanne: Na 10 weken follow-up

Zelf beoordeelde levenstevredenheid gemeten met LiSat-11. Een vragenlijst met 11 vragen met een schaal van 1-6.

1 betekent ontevreden en 6 betekent zeer tevreden
Na 10 weken follow-up
Zelf beoordeelde tevredenheid over het leven
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden

Zelf beoordeelde levenstevredenheid gemeten met LiSat-11. Een vragenlijst met 11 vragen met een schaal van 1-6.

1 betekent ontevreden en 6 betekent zeer tevreden
Bij follow-up na 12 maanden
Zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: Bij basislijn

Zelf beoordeelde gezondheid gemeten met EQ-5D. Een vragenlijst over zelf beoordeelde gezondheid met vragen over 5 gezondheidsdefiniërende domeinen met een schaal van 1-3. 1 betekent geen problemen en 3 betekent extreme problemen. Ook een analoge schaal (VAS) variërend van 0-100. 100 betekent de best mogelijke gezondheid en 0 betekent de slechtst mogelijke gezondheid.

1 betekent ontevreden en 6 betekent zeer tevreden
Bij basislijn
Zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: Na 10 weken follow-up

Zelf beoordeelde gezondheid gemeten met EQ-5D. Een vragenlijst over zelf beoordeelde gezondheid met vragen over 5 gezondheidsdefiniërende domeinen met een schaal van 1-3. 1 betekent geen problemen en 3 betekent extreme problemen. Ook een analoge schaal (VAS) variërend van 0-100. 100 betekent de best mogelijke gezondheid en 0 betekent de slechtst mogelijke gezondheid.

1 betekent ontevreden en 6 betekent zeer tevreden
Na 10 weken follow-up
Zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden

Zelf beoordeelde gezondheid gemeten met EQ-5D. Een vragenlijst over zelf beoordeelde gezondheid met vragen over 5 gezondheidsdefiniërende domeinen met een schaal van 1-3. 1 betekent geen problemen en 3 betekent extreme problemen. Ook een analoge schaal (VAS) variërend van 0-100. 100 betekent de best mogelijke gezondheid en 0 betekent de slechtst mogelijke gezondheid.

1 betekent ontevreden en 6 betekent zeer tevreden
Bij follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Region Stockholm
Forte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KI2020-00175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren