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Make My Day – ein Programm zur Schlaganfallprävention

28. Juni 2024 aktualisiert von: Ann-Helen Patomella, Karolinska Institutet

Make My Day: ein von eHealth unterstütztes Programm zur Schlaganfallprävention für die primäre Gesundheitsversorgung, das Schlaganfälle verhindert und alltägliche Aktivitäten unterstützt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines personenzentrierten Schlaganfallpräventionsprogramms zu bewerten, das in der primären Gesundheitsversorgung implementiert wird. Es handelt sich um ein primäres Präventionsprogramm, das darauf abzielt, das Schlaganfallrisiko zu verringern und dadurch Schlaganfälle zu verhindern, indem Änderungen des Lebensstils durch die Einführung gesundheitsfördernder, ansprechender Alltagsaktivitäten ermöglicht werden, die gesunde Aktivitäten und Gewohnheiten fördern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie mit dem Ziel, die Auswirkungen eines Schlaganfallpräventionsprogramms, Make My Day (MMD), im Vergleich zu gewöhnlichen primären Gesundheitsdiensten für Menschen mit Schlaganfallrisiko zu bewerten. Das MMD-Präventionsprogramm zielt darauf ab, modifizierbare Schlaganfallrisikofaktoren und das zukünftige Schlaganfallrisiko zu reduzieren, indem es gesundheitsfördernde Alltagsaktivitäten einführt, die Änderungen des Lebensstils ermöglichen und gesunde Aktivitätsmuster und -gewohnheiten fördern. Es umfasst außerdem eine mHealth-Anwendung, die aus sechs Bereichen zur Registrierung täglicher Aktivitäten, Erfahrungen und Verhaltensweisen besteht: Zielerreichung, körperliche Aktivität, tägliche Aktivitäten, Tabak- und Alkoholkonsum, Stressniveau und Ernährungsgewohnheiten, um die Gesundheitskompetenz und das Bewusstsein für aktuelle Gewohnheiten zu erhöhen Selbstmanagement zu fördern.

Engagierende alltägliche Aktivitäten (EEAs) sind Aktivitäten, die die Person als wertvoll, bedeutungsvoll und zielgerichtet wahrnimmt und die positive Gefühle und ein Gefühl der Teilnahme hervorrufen. EEAs werden regelmäßig durchgeführt und sind Teil des Lebens eines Menschen und können je nach Aktivität zur Gesundheit beitragen oder auch nicht.

Das MMD-Präventionsprogramm ist eine personenzentrierte Gruppenintervention mit Gesundheitsfachkräften als Interventionisten. Das Programm beginnt mit einem individuellen Basisgespräch mit einer Lebensstilanalyse, zu der auch die Formulierung individueller Aktivitätsziele gehört. Die Nachuntersuchung erfolgt eine Woche nach der letzten Gruppensitzung. Es gibt 6 Gruppensitzungen, bei denen jede Sitzung ein voreingestelltes Thema hat, z. Schlaganfallrisiko, tägliche Aktivitäten, körperliche Aktivität, Ernährung, Lebensgewohnheiten und Routinen. Über einen Zeitraum von fünf Wochen werden fünf Gruppensitzungen durchgeführt, mit einer Auffrischungssitzung nach weiteren fünf Wochen, insgesamt also 10 Wochen.

Das MMD-Präventionsprogramm ist eine theoretisch fundierte, komplexe Intervention, die in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Medical Research Council (MRC) für die Entwicklung komplexer Interventionen entwickelt wurde. Und im Einklang mit den MRC-Richtlinien wurde bereits eine Machbarkeits- und Pilotstudie durchgeführt. Um das Schlaganfallrisiko zu reduzieren und gesunde Lebensgewohnheiten zu erreichen, nutzt das MMD-Programm Strategien, die auf Verhaltensänderungstheorien basieren. Verhaltensänderungen ergeben sich aus dem Interaktionsprozess zwischen der Person, der Umgebung und der Handlung. Der Schlüssel zum MMD-Programm liegt in der Einbeziehung gesundheitsfördernder EEAs, entweder um neue gesundheitsfördernde EEAs einzubinden oder um bestehende, nicht gesundheitsfördernde EEAs zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Stockholms sjukhem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Drei oder mehr hohe Schlaganfallrisikofaktoren auf der Schlaganfallrisiko-Scorecard
  • Motiviert für eine Änderung des Lebensstils
  • Motiviert zur Teilnahme an einer digitalen Lifestyle-Prävention (einschließlich Nutzer eines Smartphones oder Tablets)
  • Im Alter zwischen 55 und 75 Jahren und ohne Diagnose einer Demenz oder einer kognitiven Beeinträchtigung, die die Teilnahme verhindert

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor Schlaganfall oder TIA
  • Mangelndes Verständnis der schwedischen Sprache

Andere:

  • Alle Teilnehmer können ihre Teilnahme an der Studie jederzeit unterbrechen.
  • Der Forscher kann die Teilnahme eines Teilnehmers auch aus gesundheitlichen Gründen oder aus Gründen, die die Sicherheit dieser Person gefährden könnten, abbrechen. Gründe für die Unterbrechung werden protokolliert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präventionsbehandlungsgruppe

10-wöchiges Schlaganfall-Präventionsprogramm mit sechs Gruppensitzungen zu voreingestellten Themen, die auf veränderbare Schlaganfall-Risikofaktoren abzielen. Die Gruppensitzungen werden von Gesundheitsexperten geleitet, umfassen aber auch Peer-Learning, um die Änderung von Lebensgewohnheiten und Aktivitätsmustern zu unterstützen und das Schlaganfallrisiko zu reduzieren. Der Änderungsprozess wird durch eine mHealth-Anwendung zur täglichen Registrierung von sechs Domains unterstützt; Schlaganfallrisikofaktoren, EEA, Stress und Zielerreichung.

Zu Beginn, bei der Nachuntersuchung und nach 12 Monaten wird eine Analyse des Lebensstils und des Schlaganfallrisikos durchgeführt.

Ein Programm zur Schlaganfallprävention im Rahmen der primären Gesundheitsversorgung
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Übliche Versorgung im Rahmen der primären Gesundheitsversorgung. Zu Beginn, bei der Nachuntersuchung und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten wird eine Analyse des Lebensstils und des Schlaganfallrisikos durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko für Schlaganfall
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das Schlaganfallrisiko wird mit der schwedischen Version des Schlaganfallrisikoometers gemessen. Das Schlaganfall-Riskometer verwendet einen Algorithmus, um das Schlaganfallrisiko für 5 und 10 Jahre anhand von Multiple-Choice-Fragen zu Lebensgewohnheiten und Krankengeschichte abzuschätzen. Das Ergebnis wird sowohl für 5 als auch für 10 Jahre in % angegeben, wobei ein höherer Prozentsatz ein höheres Risiko bedeutet.
An der Grundlinie
Risiko für Schlaganfall
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 10 Wochen
Das Schlaganfallrisiko wird mit der schwedischen Version des Schlaganfallrisikoometers gemessen. Das Schlaganfall-Riskometer verwendet einen Algorithmus, um das Schlaganfallrisiko für 5 und 10 Jahre anhand von Multiple-Choice-Fragen zu Lebensgewohnheiten und Krankengeschichte abzuschätzen. Das Ergebnis wird sowohl für 5 als auch für 10 Jahre in % angegeben, wobei ein höherer Prozentsatz ein höheres Risiko bedeutet.
bei der Nachuntersuchung nach 10 Wochen
Risiko für Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Das Schlaganfallrisiko wird mit der schwedischen Version des Schlaganfallrisikoometers gemessen. Das Schlaganfall-Riskometer verwendet einen Algorithmus, um das Schlaganfallrisiko für 5 und 10 Jahre anhand von Multiple-Choice-Fragen zu Lebensgewohnheiten und Krankengeschichte abzuschätzen. Das Ergebnis wird sowohl für 5 als auch für 10 Jahre in % angegeben, wobei ein höherer Prozentsatz ein höheres Risiko bedeutet.
Nach 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an spannenden Alltagsaktivitäten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten, gemessen mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Fünf Aktivitäten werden aufgelistet und Leistung und Zufriedenheit werden mit 1–10 bewertet. 1 bedeutet, dass Sie entweder keine Leistung erbringen können oder überhaupt nicht zufrieden sind, und 10 bedeutet, dass Sie entweder eine sehr gute Leistung erbringen oder äußerst zufrieden sind.
An der Grundlinie
Teilnahme an spannenden Alltagsaktivitäten
Zeitfenster: Nach 10 Wochen Follow-up
Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten, gemessen mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Fünf Aktivitäten werden aufgelistet und Leistung und Zufriedenheit werden mit 1–10 bewertet. 1 bedeutet, dass Sie entweder keine Leistung erbringen können oder überhaupt nicht zufrieden sind, und 10 bedeutet, dass Sie entweder eine sehr gute Leistung erbringen oder äußerst zufrieden sind.
Nach 10 Wochen Follow-up
Teilnahme an spannenden Alltagsaktivitäten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten, gemessen mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Fünf Aktivitäten werden aufgelistet und Leistung und Zufriedenheit werden mit 1–10 bewertet. 1 bedeutet, dass Sie entweder keine Leistung erbringen können oder überhaupt nicht zufrieden sind, und 10 bedeutet, dass Sie entweder eine sehr gute Leistung erbringen oder äußerst zufrieden sind.
Nach 12 Monaten Follow-up
Selbstbewertete Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: An der Grundlinie

Selbstbewertete Lebenszufriedenheit gemessen mit LiSat-11. Ein Fragebogen mit 11 Fragen mit einer Skala von 1-6.

1 bedeutet unzufrieden und 6 bedeutet sehr zufrieden

An der Grundlinie
Selbstbewertete Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Nach 10 Wochen Follow-up

Selbstbewertete Lebenszufriedenheit gemessen mit LiSat-11. Ein Fragebogen mit 11 Fragen mit einer Skala von 1-6.

1 bedeutet unzufrieden und 6 bedeutet sehr zufrieden

Nach 10 Wochen Follow-up
Selbstbewertete Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up

Selbstbewertete Lebenszufriedenheit gemessen mit LiSat-11. Ein Fragebogen mit 11 Fragen mit einer Skala von 1-6.

1 bedeutet unzufrieden und 6 bedeutet sehr zufrieden

Nach 12 Monaten Follow-up
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: An der Grundlinie

Selbstbewerteter Gesundheitszustand gemessen mit EQ-5D. Ein Fragebogen zur selbstbewerteten Gesundheit mit Fragen zu fünf gesundheitsdefinierenden Bereichen mit einer Skala von 1 bis 3. 1 bedeutet keine Probleme und 3 bedeutet extreme Probleme. Auch eine analoge Skala (VAS) im Bereich 0-100. 100 bedeutet bestmögliche Gesundheit und 0 bedeutet schlechtestmögliche Gesundheit.

1 bedeutet unzufrieden und 6 bedeutet sehr zufrieden

An der Grundlinie
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Nach 10 Wochen Follow-up

Selbstbewerteter Gesundheitszustand gemessen mit EQ-5D. Ein Fragebogen zur selbstbewerteten Gesundheit mit Fragen zu fünf gesundheitsdefinierenden Bereichen mit einer Skala von 1 bis 3. 1 bedeutet keine Probleme und 3 bedeutet extreme Probleme. Auch eine analoge Skala (VAS) im Bereich 0-100. 100 bedeutet bestmögliche Gesundheit und 0 bedeutet schlechtestmögliche Gesundheit.

1 bedeutet unzufrieden und 6 bedeutet sehr zufrieden

Nach 10 Wochen Follow-up
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up

Selbstbewerteter Gesundheitszustand gemessen mit EQ-5D. Ein Fragebogen zur selbstbewerteten Gesundheit mit Fragen zu fünf gesundheitsdefinierenden Bereichen mit einer Skala von 1 bis 3. 1 bedeutet keine Probleme und 3 bedeutet extreme Probleme. Auch eine analoge Skala (VAS) im Bereich 0-100. 100 bedeutet bestmögliche Gesundheit und 0 bedeutet schlechtestmögliche Gesundheit.

1 bedeutet unzufrieden und 6 bedeutet sehr zufrieden

Nach 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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