- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05279508
Make My Day – ein Programm zur Schlaganfallprävention
Make My Day: ein von eHealth unterstütztes Programm zur Schlaganfallprävention für die primäre Gesundheitsversorgung, das Schlaganfälle verhindert und alltägliche Aktivitäten unterstützt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie mit dem Ziel, die Auswirkungen eines Schlaganfallpräventionsprogramms, Make My Day (MMD), im Vergleich zu gewöhnlichen primären Gesundheitsdiensten für Menschen mit Schlaganfallrisiko zu bewerten. Das MMD-Präventionsprogramm zielt darauf ab, modifizierbare Schlaganfallrisikofaktoren und das zukünftige Schlaganfallrisiko zu reduzieren, indem es gesundheitsfördernde Alltagsaktivitäten einführt, die Änderungen des Lebensstils ermöglichen und gesunde Aktivitätsmuster und -gewohnheiten fördern. Es umfasst außerdem eine mHealth-Anwendung, die aus sechs Bereichen zur Registrierung täglicher Aktivitäten, Erfahrungen und Verhaltensweisen besteht: Zielerreichung, körperliche Aktivität, tägliche Aktivitäten, Tabak- und Alkoholkonsum, Stressniveau und Ernährungsgewohnheiten, um die Gesundheitskompetenz und das Bewusstsein für aktuelle Gewohnheiten zu erhöhen Selbstmanagement zu fördern.
Engagierende alltägliche Aktivitäten (EEAs) sind Aktivitäten, die die Person als wertvoll, bedeutungsvoll und zielgerichtet wahrnimmt und die positive Gefühle und ein Gefühl der Teilnahme hervorrufen. EEAs werden regelmäßig durchgeführt und sind Teil des Lebens eines Menschen und können je nach Aktivität zur Gesundheit beitragen oder auch nicht.
Das MMD-Präventionsprogramm ist eine personenzentrierte Gruppenintervention mit Gesundheitsfachkräften als Interventionisten. Das Programm beginnt mit einem individuellen Basisgespräch mit einer Lebensstilanalyse, zu der auch die Formulierung individueller Aktivitätsziele gehört. Die Nachuntersuchung erfolgt eine Woche nach der letzten Gruppensitzung. Es gibt 6 Gruppensitzungen, bei denen jede Sitzung ein voreingestelltes Thema hat, z. Schlaganfallrisiko, tägliche Aktivitäten, körperliche Aktivität, Ernährung, Lebensgewohnheiten und Routinen. Über einen Zeitraum von fünf Wochen werden fünf Gruppensitzungen durchgeführt, mit einer Auffrischungssitzung nach weiteren fünf Wochen, insgesamt also 10 Wochen.
Das MMD-Präventionsprogramm ist eine theoretisch fundierte, komplexe Intervention, die in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Medical Research Council (MRC) für die Entwicklung komplexer Interventionen entwickelt wurde. Und im Einklang mit den MRC-Richtlinien wurde bereits eine Machbarkeits- und Pilotstudie durchgeführt. Um das Schlaganfallrisiko zu reduzieren und gesunde Lebensgewohnheiten zu erreichen, nutzt das MMD-Programm Strategien, die auf Verhaltensänderungstheorien basieren. Verhaltensänderungen ergeben sich aus dem Interaktionsprozess zwischen der Person, der Umgebung und der Handlung. Der Schlüssel zum MMD-Programm liegt in der Einbeziehung gesundheitsfördernder EEAs, entweder um neue gesundheitsfördernde EEAs einzubinden oder um bestehende, nicht gesundheitsfördernde EEAs zu ändern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Stockholms sjukhem
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Drei oder mehr hohe Schlaganfallrisikofaktoren auf der Schlaganfallrisiko-Scorecard
- Motiviert für eine Änderung des Lebensstils
- Motiviert zur Teilnahme an einer digitalen Lifestyle-Prävention (einschließlich Nutzer eines Smartphones oder Tablets)
- Im Alter zwischen 55 und 75 Jahren und ohne Diagnose einer Demenz oder einer kognitiven Beeinträchtigung, die die Teilnahme verhindert
Ausschlusskriterien:
- Zuvor Schlaganfall oder TIA
- Mangelndes Verständnis der schwedischen Sprache
Andere:
- Alle Teilnehmer können ihre Teilnahme an der Studie jederzeit unterbrechen.
- Der Forscher kann die Teilnahme eines Teilnehmers auch aus gesundheitlichen Gründen oder aus Gründen, die die Sicherheit dieser Person gefährden könnten, abbrechen. Gründe für die Unterbrechung werden protokolliert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präventionsbehandlungsgruppe
10-wöchiges Schlaganfall-Präventionsprogramm mit sechs Gruppensitzungen zu voreingestellten Themen, die auf veränderbare Schlaganfall-Risikofaktoren abzielen. Die Gruppensitzungen werden von Gesundheitsexperten geleitet, umfassen aber auch Peer-Learning, um die Änderung von Lebensgewohnheiten und Aktivitätsmustern zu unterstützen und das Schlaganfallrisiko zu reduzieren. Der Änderungsprozess wird durch eine mHealth-Anwendung zur täglichen Registrierung von sechs Domains unterstützt; Schlaganfallrisikofaktoren, EEA, Stress und Zielerreichung. Zu Beginn, bei der Nachuntersuchung und nach 12 Monaten wird eine Analyse des Lebensstils und des Schlaganfallrisikos durchgeführt. |
Ein Programm zur Schlaganfallprävention im Rahmen der primären Gesundheitsversorgung
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Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Übliche Versorgung im Rahmen der primären Gesundheitsversorgung.
Zu Beginn, bei der Nachuntersuchung und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten wird eine Analyse des Lebensstils und des Schlaganfallrisikos durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko für Schlaganfall
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Das Schlaganfallrisiko wird mit der schwedischen Version des Schlaganfallrisikoometers gemessen.
Das Schlaganfall-Riskometer verwendet einen Algorithmus, um das Schlaganfallrisiko für 5 und 10 Jahre anhand von Multiple-Choice-Fragen zu Lebensgewohnheiten und Krankengeschichte abzuschätzen.
Das Ergebnis wird sowohl für 5 als auch für 10 Jahre in % angegeben, wobei ein höherer Prozentsatz ein höheres Risiko bedeutet.
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An der Grundlinie
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Risiko für Schlaganfall
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 10 Wochen
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Das Schlaganfallrisiko wird mit der schwedischen Version des Schlaganfallrisikoometers gemessen.
Das Schlaganfall-Riskometer verwendet einen Algorithmus, um das Schlaganfallrisiko für 5 und 10 Jahre anhand von Multiple-Choice-Fragen zu Lebensgewohnheiten und Krankengeschichte abzuschätzen.
Das Ergebnis wird sowohl für 5 als auch für 10 Jahre in % angegeben, wobei ein höherer Prozentsatz ein höheres Risiko bedeutet.
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bei der Nachuntersuchung nach 10 Wochen
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Risiko für Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
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Das Schlaganfallrisiko wird mit der schwedischen Version des Schlaganfallrisikoometers gemessen.
Das Schlaganfall-Riskometer verwendet einen Algorithmus, um das Schlaganfallrisiko für 5 und 10 Jahre anhand von Multiple-Choice-Fragen zu Lebensgewohnheiten und Krankengeschichte abzuschätzen.
Das Ergebnis wird sowohl für 5 als auch für 10 Jahre in % angegeben, wobei ein höherer Prozentsatz ein höheres Risiko bedeutet.
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Nach 12 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahme an spannenden Alltagsaktivitäten
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten, gemessen mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Fünf Aktivitäten werden aufgelistet und Leistung und Zufriedenheit werden mit 1–10 bewertet. 1 bedeutet, dass Sie entweder keine Leistung erbringen können oder überhaupt nicht zufrieden sind, und 10 bedeutet, dass Sie entweder eine sehr gute Leistung erbringen oder äußerst zufrieden sind.
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An der Grundlinie
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Teilnahme an spannenden Alltagsaktivitäten
Zeitfenster: Nach 10 Wochen Follow-up
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Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten, gemessen mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Fünf Aktivitäten werden aufgelistet und Leistung und Zufriedenheit werden mit 1–10 bewertet. 1 bedeutet, dass Sie entweder keine Leistung erbringen können oder überhaupt nicht zufrieden sind, und 10 bedeutet, dass Sie entweder eine sehr gute Leistung erbringen oder äußerst zufrieden sind.
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Nach 10 Wochen Follow-up
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Teilnahme an spannenden Alltagsaktivitäten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
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Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten, gemessen mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Fünf Aktivitäten werden aufgelistet und Leistung und Zufriedenheit werden mit 1–10 bewertet. 1 bedeutet, dass Sie entweder keine Leistung erbringen können oder überhaupt nicht zufrieden sind, und 10 bedeutet, dass Sie entweder eine sehr gute Leistung erbringen oder äußerst zufrieden sind.
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Nach 12 Monaten Follow-up
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Selbstbewertete Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Selbstbewertete Lebenszufriedenheit gemessen mit LiSat-11. Ein Fragebogen mit 11 Fragen mit einer Skala von 1-6. 1 bedeutet unzufrieden und 6 bedeutet sehr zufrieden |
An der Grundlinie
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Selbstbewertete Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Nach 10 Wochen Follow-up
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Selbstbewertete Lebenszufriedenheit gemessen mit LiSat-11. Ein Fragebogen mit 11 Fragen mit einer Skala von 1-6. 1 bedeutet unzufrieden und 6 bedeutet sehr zufrieden |
Nach 10 Wochen Follow-up
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Selbstbewertete Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
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Selbstbewertete Lebenszufriedenheit gemessen mit LiSat-11. Ein Fragebogen mit 11 Fragen mit einer Skala von 1-6. 1 bedeutet unzufrieden und 6 bedeutet sehr zufrieden |
Nach 12 Monaten Follow-up
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Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Selbstbewerteter Gesundheitszustand gemessen mit EQ-5D. Ein Fragebogen zur selbstbewerteten Gesundheit mit Fragen zu fünf gesundheitsdefinierenden Bereichen mit einer Skala von 1 bis 3. 1 bedeutet keine Probleme und 3 bedeutet extreme Probleme. Auch eine analoge Skala (VAS) im Bereich 0-100. 100 bedeutet bestmögliche Gesundheit und 0 bedeutet schlechtestmögliche Gesundheit. 1 bedeutet unzufrieden und 6 bedeutet sehr zufrieden |
An der Grundlinie
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Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Nach 10 Wochen Follow-up
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Selbstbewerteter Gesundheitszustand gemessen mit EQ-5D. Ein Fragebogen zur selbstbewerteten Gesundheit mit Fragen zu fünf gesundheitsdefinierenden Bereichen mit einer Skala von 1 bis 3. 1 bedeutet keine Probleme und 3 bedeutet extreme Probleme. Auch eine analoge Skala (VAS) im Bereich 0-100. 100 bedeutet bestmögliche Gesundheit und 0 bedeutet schlechtestmögliche Gesundheit. 1 bedeutet unzufrieden und 6 bedeutet sehr zufrieden |
Nach 10 Wochen Follow-up
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Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
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Selbstbewerteter Gesundheitszustand gemessen mit EQ-5D. Ein Fragebogen zur selbstbewerteten Gesundheit mit Fragen zu fünf gesundheitsdefinierenden Bereichen mit einer Skala von 1 bis 3. 1 bedeutet keine Probleme und 3 bedeutet extreme Probleme. Auch eine analoge Skala (VAS) im Bereich 0-100. 100 bedeutet bestmögliche Gesundheit und 0 bedeutet schlechtestmögliche Gesundheit. 1 bedeutet unzufrieden und 6 bedeutet sehr zufrieden |
Nach 12 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malstam E, Asaba E, Akesson E, Guidetti S, Patomella AH. 'Weaving lifestyle habits': Complex pathways to health for persons at risk for stroke. Scand J Occup Ther. 2022 Feb;29(2):152-164. doi: 10.1080/11038128.2021.1903991. Epub 2021 Apr 4.
- Patomella AH, Guidetti S, Malstam E, Eriksson C, Bergstrom A, Akesson E, Kottorp A, Asaba E. Primary prevention of stroke: randomised controlled pilot trial protocol on engaging everyday activities promoting health. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031984. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031984.
- Asaba E, Bergstrom A, Patomella AH, Guidetti S. Engaging occupations among persons at risk for stroke: A health paradox. Scand J Occup Ther. 2022 Feb;29(2):116-125. doi: 10.1080/11038128.2020.1829036. Epub 2020 Oct 6.
- Patomella AH, Farias L, Eriksson C, Guidetti S, Asaba E. Engagement in Everyday Activities for Prevention of Stroke: Feasibility of an mHealth-Supported Program for People with TIA. Healthcare (Basel). 2021 Jul 30;9(8):968. doi: 10.3390/healthcare9080968.
- Patomella AH, Guidetti S, Hagstromer M, Olsson CB, Jakobsson E, Nilsson GH, Akesson E, Asaba E. Make My Day: primary prevention of stroke using engaging everyday activities as a mediator of sustainable health - a randomised controlled trial and process evaluation protocol. BMJ Open. 2023 Dec 6;13(12):e072037. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072037.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KI2020-00175
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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