Make My Day - un programma di prevenzione dell'ictus
Make My Day: un programma di prevenzione dell'ictus supportato dall'eHealth per l'assistenza sanitaria di base Prevenzione dell'ictus e supporto alle attività quotidiane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco con l'obiettivo di valutare gli effetti di un programma di prevenzione dell'ictus, Make My Day (MMD), rispetto ai normali servizi sanitari di base per le persone a rischio di ictus. Il programma di prevenzione della MMD mira a ridurre i fattori di rischio di ictus modificabili e il rischio futuro di ictus introducendo attività quotidiane coinvolgenti e benefiche per la salute che consentano cambiamenti nello stile di vita e promuovano modelli e abitudini di attività sane. Include anche un'applicazione mHealth composta da sei domini per la registrazione di attività, esperienze e comportamenti quotidiani: raggiungimento degli obiettivi, attività fisica, attività quotidiane coinvolgenti, consumo di tabacco e alcol, livelli di stress e abitudini alimentari, per aumentare l'alfabetizzazione sanitaria e la consapevolezza delle abitudini attuali e favorire l'autogestione.
Le attività quotidiane coinvolgenti (EEA) sono attività che la persona percepisce come preziose, significative e propositive, oltre a fornire sentimenti positivi e un senso di partecipazione. Gli EEA vengono eseguiti regolarmente e fanno parte della vita di una persona e, a seconda dell'attività, possono o meno contribuire alla salute.
Il programma di prevenzione della MMD è un intervento di gruppo centrato sulla persona con operatori sanitari come interventisti. Il programma inizia con un incontro individuale al basale con un'analisi dello stile di vita che include la formulazione di obiettivi di attività individuali. La valutazione di follow-up viene effettuata una settimana dopo l'ultima sessione di gruppo. Ci sono 6 sessioni di gruppo in cui ogni sessione ha un tema preimpostato, ad es. rischio di ictus, impegno nelle attività quotidiane, attività fisica, dieta, abitudini di vita e routine. Cinque sessioni di gruppo saranno condotte in un periodo di cinque settimane con una sessione di richiamo dopo altre cinque settimane, per un totale di 10 settimane.
Il programma di prevenzione della MMD è un intervento complesso, teoricamente fondato, sviluppato in conformità con le linee guida del Medical Research Council (MRC) per lo sviluppo di interventi complessi. E in linea con le linee guida MRC sono già stati condotti uno studio pilota e di fattibilità. Per consentire la riduzione del rischio di ictus e raggiungere abitudini di vita sane, il programma MMD utilizza strategie basate sulle teorie del cambiamento comportamentale. Il cambiamento del comportamento deriva dal processo di interazione tra la persona, l'ambiente e l'azione. La chiave del programma MMD è l'incorporazione di EEA benefici per la salute, sia per incorporare nuovi EEA benefici per la salute o per modificare gli attuali EEA non benefici per la salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Stockholms sjukhem
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tre o più fattori di rischio di ictus elevato nella scorecard del rischio di ictus
- Motivato al cambiamento dello stile di vita
- Motivato a partecipare a una prevenzione dello stile di vita digitale (incluso l'utente di uno smartphone o tablet)
- Tra i 55 e i 75 anni e senza una diagnosi di demenza o compromissione cognitiva che ostacoli la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Precedentemente ictus o TIA
- Mancanza di comprensione della lingua svedese
Altro:
- Tutti i partecipanti possono scegliere di interrompere la loro partecipazione allo studio in qualsiasi momento.
- Il ricercatore può anche interrompere la partecipazione di un partecipante sulla base di problemi di salute o motivi che potrebbero compromettere la sicurezza di quella persona. I motivi dell'interruzione saranno registrati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento di prevenzione
Programma di prevenzione dell'ictus di 10 settimane con sei sessioni di gruppo su temi preimpostati mirati ai fattori di rischio di ictus modificabili . Le sessioni di gruppo sono presiedute da professionisti della salute, ma consistono anche nell'apprendimento tra pari per supportare il cambiamento delle abitudini di vita e dei modelli di attività e ridurre il rischio di ictus. Il processo di modifica è supportato da un'applicazione mHealth per la registrazione giornaliera di sei domini; fattori di rischio di ictus, EEA, stress e raggiungimento degli obiettivi. Verrà eseguita un'analisi dello stile di vita e del rischio di ictus al basale, al follow-up e al follow-up di 12 mesi. |
Un programma di prevenzione dell'ictus nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base
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Nessun intervento: Gruppo di trattamento standard
Cure abituali nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base.
Al basale, al follow-up e al follow-up a 12 mesi verrà condotta un'analisi dello stile di vita e del rischio di ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di ictus
Lasso di tempo: Alla base
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Il rischio di ictus viene misurato con la versione svedese del rischiometro per l'ictus.
Il rischio di ictus utilizza un algoritmo per stimare il rischio di ictus a 5 e 10 anni da domande a scelta multipla sulle abitudini di vita e sulla storia medica.
Il risultato è espresso in % sia per i 5 anni che per i 10 anni e una % più alta significa un rischio maggiore.
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Alla base
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Rischio di ictus
Lasso di tempo: al follow-up a 10 settimane
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Il rischio di ictus viene misurato con la versione svedese del rischiometro per l'ictus.
Il rischio di ictus utilizza un algoritmo per stimare il rischio di ictus a 5 e 10 anni da domande a scelta multipla sulle abitudini di vita e sulla storia medica.
Il risultato è espresso in % sia per i 5 anni che per i 10 anni e una % più alta significa un rischio maggiore.
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al follow-up a 10 settimane
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Rischio di ictus
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
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Il rischio di ictus viene misurato con la versione svedese del rischiometro per l'ictus.
Il rischio di ictus utilizza un algoritmo per stimare il rischio di ictus a 5 e 10 anni da domande a scelta multipla sulle abitudini di vita e sulla storia medica.
Il risultato è espresso in % sia per i 5 anni che per i 10 anni e una % più alta significa un rischio maggiore.
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A 12 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione alle attività quotidiane coinvolgenti
Lasso di tempo: Alla base
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Partecipazione a coinvolgenti attività quotidiane misurate con Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Sono elencate cinque attività e le prestazioni e la soddisfazione sono valutate tra 1 e 10. 1 significa che non è in grado di esibirsi o non è affatto soddisfatto e 10 significa che si comporta molto bene o è estremamente soddisfatto.
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Alla base
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Partecipazione alle attività quotidiane coinvolgenti
Lasso di tempo: A 10 settimane di follow-up
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Partecipazione a coinvolgenti attività quotidiane misurate con Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Sono elencate cinque attività e le prestazioni e la soddisfazione sono valutate tra 1 e 10. 1 significa che non è in grado di esibirsi o non è affatto soddisfatto e 10 significa che si comporta molto bene o è estremamente soddisfatto.
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A 10 settimane di follow-up
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Partecipazione alle attività quotidiane coinvolgenti
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
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Partecipazione a coinvolgenti attività quotidiane misurate con Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Sono elencate cinque attività e le prestazioni e la soddisfazione sono valutate tra 1 e 10. 1 significa che non è in grado di esibirsi o non è affatto soddisfatto e 10 significa che si comporta molto bene o è estremamente soddisfatto.
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A 12 mesi di follow-up
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Soddisfazione della vita autovalutata
Lasso di tempo: Alla base
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Soddisfazione della vita autovalutata misurata con LiSat-11. Un questionario con 11 domande con una scala 1-6. 1 significa insoddisfatto e 6 molto soddisfatto |
Alla base
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Soddisfazione della vita autovalutata
Lasso di tempo: A 10 settimane di follow-up
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Soddisfazione della vita autovalutata misurata con LiSat-11. Un questionario con 11 domande con una scala 1-6. 1 significa insoddisfatto e 6 molto soddisfatto |
A 10 settimane di follow-up
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Soddisfazione della vita autovalutata
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
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Soddisfazione della vita autovalutata misurata con LiSat-11. Un questionario con 11 domande con una scala 1-6. 1 significa insoddisfatto e 6 molto soddisfatto |
A 12 mesi di follow-up
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Salute autovalutata
Lasso di tempo: Alla base
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Salute autovalutata misurata con EQ-5D. Un questionario sulla salute autovalutata con domande su 5 domini che definiscono la salute con una scala da 1 a 3. 1 significa nessun problema e 3 significa problemi estremi. Anche una scala analogica (VAS) che va da 0 a 100. 100 indica la migliore salute possibile e 0 indica la peggiore salute possibile. 1 significa insoddisfatto e 6 molto soddisfatto |
Alla base
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Salute autovalutata
Lasso di tempo: A 10 settimane di follow-up
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Salute autovalutata misurata con EQ-5D. Un questionario sulla salute autovalutata con domande su 5 domini che definiscono la salute con una scala da 1 a 3. 1 significa nessun problema e 3 significa problemi estremi. Anche una scala analogica (VAS) che va da 0 a 100. 100 indica la migliore salute possibile e 0 indica la peggiore salute possibile. 1 significa insoddisfatto e 6 molto soddisfatto |
A 10 settimane di follow-up
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Salute autovalutata
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
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Salute autovalutata misurata con EQ-5D. Un questionario sulla salute autovalutata con domande su 5 domini che definiscono la salute con una scala da 1 a 3. 1 significa nessun problema e 3 significa problemi estremi. Anche una scala analogica (VAS) che va da 0 a 100. 100 indica la migliore salute possibile e 0 indica la peggiore salute possibile. 1 significa insoddisfatto e 6 molto soddisfatto |
A 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Malstam E, Asaba E, Akesson E, Guidetti S, Patomella AH. 'Weaving lifestyle habits': Complex pathways to health for persons at risk for stroke. Scand J Occup Ther. 2022 Feb;29(2):152-164. doi: 10.1080/11038128.2021.1903991. Epub 2021 Apr 4.
- Patomella AH, Guidetti S, Malstam E, Eriksson C, Bergstrom A, Akesson E, Kottorp A, Asaba E. Primary prevention of stroke: randomised controlled pilot trial protocol on engaging everyday activities promoting health. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e031984. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031984.
- Asaba E, Bergstrom A, Patomella AH, Guidetti S. Engaging occupations among persons at risk for stroke: A health paradox. Scand J Occup Ther. 2022 Feb;29(2):116-125. doi: 10.1080/11038128.2020.1829036. Epub 2020 Oct 6.
- Patomella AH, Farias L, Eriksson C, Guidetti S, Asaba E. Engagement in Everyday Activities for Prevention of Stroke: Feasibility of an mHealth-Supported Program for People with TIA. Healthcare (Basel). 2021 Jul 30;9(8):968. doi: 10.3390/healthcare9080968.
- Patomella AH, Guidetti S, Hagstromer M, Olsson CB, Jakobsson E, Nilsson GH, Akesson E, Asaba E. Make My Day: primary prevention of stroke using engaging everyday activities as a mediator of sustainable health - a randomised controlled trial and process evaluation protocol. BMJ Open. 2023 Dec 6;13(12):e072037. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072037.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KI2020-00175
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