高血圧患者におけるアムロジピンとゾフェノプリルの併用療法と各単剤療法の有効性と安全性 (Masolino)

包含基準:

1. -男性または女性のグレード1〜2の高血圧患者：平均座位SBP≧140mmHgおよび≦179mmHgおよび/または平均座位DBPがスクリーニングで≧90mmHgおよび≦109mmHgで、年齢が18歳以上かつ65歳以下で、単剤療法のいずれか-ZOF 30 mgまたはAML 5 mgまたはその他のACE-IまたはCCB（フェロジピン、イスラジピン、ラシジピン、レルカニジピン、ニカルジピン、ニフェジピン、およびニソルジピン）を少なくとも1か月前に使用 訪問1（スクリーニング）。
2. -スクリーニング時に書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる患者
3. -治験期間全体に利用可能で、プロトコルの要件を順守する意思のある患者
4. -経口薬を服用する能力と、投薬計画を順守する意思がある

5. 妊娠していない、または授乳していない女性患者は参加資格があり、卵子の提供または保存を控える必要があります。 生殖能力のある女性の場合：非常に効果的な避妊法（例えば、研究期間中および研究終了後4週間の避妊方法は、年間1％未満の失敗率をもたらす方法として定義される）の使用：

   • 排卵抑制（経口、膣内、経皮）に関連する併用（エストロゲンおよびプロゲストゲン含有）ホルモン避妊
   • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
   • 子宮内避妊器具 (IUD)
   • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
   • 両側卵管閉塞
   • -精管切除されたパートナー（スクリーニングの少なくとも2か月前に実施）（パートナーが試験参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合）
6. -男性患者は、研究期間全体および研究治療の最後の投与後少なくとも1週間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります

除外基準:

1. -既知の禁忌、推奨されていない/禁忌の併用療法アレルギーの存在、またはゾフェノプリル、アムロジピン、他のACE阻害剤またはジヒドロピリジンに対する過敏症の重大な履歴、または治験責任医師のパンフレット（IB）に概説されている製剤の賦形剤を含む関連製品、または製品特性の要約 (SmPC) または AML および ZOF のローカル添付文書
2. -脳血管、心血管、腎臓、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌/または代謝、血液学的、または腫瘍学的、神経疾患、および精神疾患。 同じことが免疫不全および/または好中球減少症の患者にも当てはまります
3. 過去6ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、バイパス手術、弁置換術（経カテーテル大動脈弁留置術、僧帽弁クリップ）、脳血管障害（脳卒中、心不全、高血圧性脳症）の既往歴のある患者、脳血管障害（脳卒中）、または一過性脳虚血発作。 -治験責任医師の意見では、試験された薬の有効性または安全性を評価する能力を制限する可能性がある他の手術を受けた患者。
4. 腎疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群高アルドステロン症、腎血管疾患、甲状腺疾患などの病因を問わない二次性高血圧症の患者
5. 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会分類 III-IV)、大動脈弁または二尖弁の狭窄、心臓流出の閉塞 (閉塞性肥大型心筋症) または症候性冠動脈疾患の患者
6. -治験責任医師の判断による腎疾患の臨床的証拠を有する患者（腎血管閉塞性疾患、腎摘出術および/または腎移植、両側性腎動脈狭窄または孤立性腎における片側性腎動脈狭窄、または重度の腎障害を含む）
7. 血管神経性浮腫の既往歴のある患者
8. -臨床的に関連する肝障害のある患者
9. 洞房ブロックを含む洞不全症候群の患者
10. 2度または3度の心ブロックの患者（ペースメーカーなし）
11. -スクリーニング前30日以内の他の介入薬物試験への参加または他の治験薬への曝露（訪問1）
12. -協力できない、または研究者の意見では、研究に参加する患者のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる可能性のある状態
13. -治験責任医師の意見では、プロトコルへの慎重な遵守を妨げる状態の患者
14. 重度の低血圧の患者
15. ショック（心原性ショックを含む）を患っている患者
16. アムロジピン10mgとゾフェノプリル（30mg以外）で治療された患者