Эффективность и безопасность комбинации амлодипина и зофеноприла у пациентов с артериальной гипертензией по сравнению с монотерапией каждым из них (Masolino)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины с артериальной гипертонией 1-2 степени: со средним САД сидя ≥140 мм рт.ст. и ≤179 мм рт.ст. и/или средним ДАД сидя ≥90 мм рт.ст. и ≤109 мм рт.ст. при скрининге, в возрасте ≥18 и ≤65 лет, на монотерапии либо с ZOF 30 мг или AML 5 мг или любым другим ACE-I или CCB (фелодипин, исрадипин, лацидипин, лерканидипин, никардипин, нифедипин и нисолдипин) в течение как минимум 1 месяца до визита 1 (скрининг).
2. Пациенты, способные понять и дать письменное информированное согласие на скрининг
3. Пациенты, которые доступны в течение всего испытательного периода и готовы соблюдать требования протокола
4. Способность принимать пероральные препараты и желание соблюдать режим приема лекарств

5. Пациенты женского пола имеют право участвовать, если они не беременны или не кормят грудью, и должны воздерживаться от донорства или хранения яйцеклеток. Для женщин с репродуктивным потенциалом: использование высокоэффективных методов контрацепции (например, метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и в течение 4 недель после завершения исследования, определяемый как метод, который приводит к частоте неудач менее 1% в год), такие как:

   • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная)
   • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая)
   • Внутриматочная спираль (ВМС)
   • Внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
   • Двусторонняя трубная окклюзия
   • Партнеру, подвергшемуся вазэктомии (выполнено не менее чем за 2 месяца до скрининга) (если партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства)
6. Пациент мужского пола должен дать согласие на использование средств контрацепции в течение всего периода исследования и не менее 1 недели после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

Критерий исключения:

1. Известные противопоказания, наличие нерекомендуемых/противопоказанных сопутствующих терапевтических аллергий или значительный анамнез гиперчувствительности к зофеноприлу, амлодипину, другим ингибиторам АПФ или дигидропиридинам или любым родственным продуктам, включая вспомогательные вещества составов, как указано в Брошюре исследователя (IB), или сводка характеристик продукта (SmPC) или вкладыши в местные пакеты для AML и ZOF
2. Пациенты с серьезными нарушениями (по мнению исследователя), которые могут ограничить возможность оценки эффективности или безопасности испытуемых препаратов, включая цереброваскулярные, сердечно-сосудистые, почечные, респираторные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные/метаболические, гематологические или онкологические , неврологические и психические заболевания. То же самое относится к пациентам с ослабленным иммунитетом и/или нейтропенией.
3. Пациенты, имеющие в анамнезе за последние 6 мес: инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, чрескожное коронарное вмешательство, шунтирование, протезирование клапана (транскатетерная имплантация аортального клапана, митральная клипса), нарушение мозгового кровообращения (инсульт, сердечная недостаточность, гипертоническая энцефалопатия). нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или транзиторная ишемическая атака. Пациенты, перенесшие другие хирургические вмешательства, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность оценки эффективности или безопасности тестируемых препаратов.
4. Пациенты с вторичной артериальной гипертензией любой этиологии, такой как заболевания почек, феохромоцитома, синдром Кушинга, гиперальдостеронизм, реноваскулярные заболевания, заболевания щитовидной железы
5. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (классификация III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), сужением аортального или двустворчатого клапана, обструкцией сердечного оттока (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия) или симптоматической коронарной болезнью
6. Пациенты с клиническими признаками заболевания почек по заключению исследователя (включая реноваскулярную окклюзионную болезнь, нефрэктомию и/или трансплантацию почки, двусторонний стеноз почечной артерии или односторонний стеноз почечной артерии единственной почки или тяжелую почечную недостаточность)
7. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе
8. Пациенты с клинически значимой печеночной недостаточностью
9. Пациенты с синдромом слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду
10. Пациенты с блокадой сердца второй или третьей степени (без кардиостимулятора)
11. Участие в любом другом интервенционном испытании лекарств или воздействие других исследуемых агентов в течение 30 дней до скрининга (посещение 1)
12. Неспособность к сотрудничеству или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск участия пациента в исследовании или исказить результаты исследования.
13. Пациенты с состояниями, которые, по мнению исследователя, препятствуют тщательному соблюдению протокола.
14. Пациенты с выраженной гипотензией
15. Пациенты, перенесшие шок (включая кардиогенный шок)
16. Пациенты, получавшие амлодипин 10 мг и зофеноприл (кроме 30 мг)