Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amlodipiinin ja tsofenopriilin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus hypertensiivisillä potilailla verrattuna kuhunkin monoterapiaan (Masolino)

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Menarini International Operations Luxembourg SA

Kliininen interventiotutkimus tsofenopriilikalsiumin ja amlodipiinin välittömän yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi asteen 1–2 hypertensiivisillä potilailla verrattuna kuhunkin monoterapiaan – (MASOLINO-tutkimus)

Tutkimus tsofenopriili 30 mg:n ja amlodipiinin 5 mg:n tai AML 10 mg:n yhdistelmän antihypertensiivisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi istuvan diastolisen verenpaineen alentamisessa 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine ja joita on aiemmin hoidettu tsofenopriililla tai amlodipiinilla (5 mg) monoterapiaa vähintään 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 290 potilasta suunnitellaan seulottavaksi sen varmistamiseksi, että vähintään 216 potilasta suorittaa sisäänajojakson ja aloittaa arviointijakson.

Potilaat, joilla on asteen 1-2 hypertensiiviset potilaat (verenpaine [BP] ≥140/90 mmHg – ≤179/109 mmHg), jotka saavat hoitoa millä tahansa angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACE-i), mukaan lukien tsofenopriili (ZOF) 30 mg tai kalsiumkanavasalpaajien (CCB), mukaan lukien amlodipiini (AML) 5 mg, kelpoisuus seulotaan (käynti 1).

Sallitut CCB:t: felodipiini, isradipiini, lasidipiini, lerkanidipiini, nikardipiini, nifedipiini ja nisoldipiini. Muilla ZOF-annoksilla (muilla kuin 30 mg:lla) hoidettuja potilaita ei saa seuloa. Seulonnan jälkeen samana päivänä soveltuvat potilaat aloittavat 4 viikon sisäänkäynnistysjakson, jonka aikana muita ACE-i-lääkkeitä saavat potilaat saavat ZOF 30 mg:n monoterapiaa, kun taas CCB-potilaat saavat monoterapiaa AML 5 mg 4 viikon ajan. Potilaat, joilla on meneillään hoito 30 mg tsofenopriilia ja 5 mg amlodipiinia, jatkavat samaa hoitoa 4 viikon ajan.

Sisäänajojakson (4 viikkoa ± 2 päivää) jälkeen verenpainetta arvioidaan edelleen (käynti 2), jos verenpainetasot ylittävät määritellyn kontrolloidun tavoitetavoitteen, istuessaan systolinen verenpaine (SBP) / diastolinen verenpaine (DBP) > 130/80 mmHg, hoito on hyvin siedetty ja hoitoihin sitoutuminen vaihtelee 80 %:sta 120 %:iin, potilaat siirtyvät arviointijaksolle, jossa heidät määrätään ZOF 30 mg:n ja AML 5 mg:n yhdistelmään. Vierailulla 2 potilaat, joiden SBP/DBP-arvot on luokiteltu asteen 3 (SBP ≥ 180 tai DBP ≥ 110 mmHg), verenpainetauti poistetaan tutkimuksesta.

Jos potilaiden käynnillä 2 sisäänajojakson jälkeen verenpaine on hallinnassa (istuva SBP/DBP ≤ 130/80 mmHg) tai he eivät siedä hoitoa tai hoitoon sitoutumisalue on alle 80 % tai yli 120 %, vedetään pois tutkimuksesta.

Potilaita arvioidaan vielä 8 viikkoa (arviointijakso). 4 viikon ± 2 päivän kuluttua käynnistä 2, arviointijakson aikana potilaita, jotka saavat extemporaalista yhdistelmää ZOF 30 mg ja AML 5 mg, arvioidaan edelleen (käynti 3): kontrolloidut potilaat (istuva SBP/DBP ≤130/80 mmHg) jatkaa samaa ekstemporaattista yhdistelmää vielä 4 viikkoa ± 2 päivää, kun taas kontrolloimattomien potilaiden (istuva SBP/DBP > 130/80 mmHg) titraus nostetaan ZOF/AML 30/5 mg:sta ZOF/AML 30/10 mg:aan vielä 4 viikkoa ± 2 päivää. Kolmannen käynnin yhteydessä potilaat, joiden SBP/DBP-arvot on luokiteltu asteen 3 (SBP ≥ 180 tai DBP ≥ 110 mmHg), verenpainetauti poistetaan tutkimuksesta. Jos potilaat vierailulla 3 eivät siedä extemporaalista yhdistelmähoitoa tai heidän hoitoon sitoutumisalue on alle 80 % tai yli 120 %, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.

Arviointijakson lopussa (8 viikkoa ± 4 päivää) käynnillä 4 arvioidaan extemporan yhdistelmän (ZOF/AML 30/5 mg ja ZOF/AML 30/10 mg) verenpainetta alentava vaikutus.

Pyrkimyksenä on saavuttaa suhde 1:1 ACE-i:tä tai sallittuja CCB-lääkkeitä saavien potilaiden rekisteröinnissä (katso sallittujen CCB:iden kohtaa Kohdetutkimusvaiheiden kesto). Käynnissä 2 vähintään 45 % kontrolloimattomista potilaista, jotka saavat ZOF 30 mg tai AML 5 mg hoitoa, on osallistuttava arviointijaksoon, jotta kahden hoidon välinen tasapaino säilyy arviointijakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • Belinus Bt.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset Asteen 1-2 hypertensiiviset potilaat: keskimääräinen verenpaine istuessaan ≥ 140 mmHg ja ≤ 179 mmHg ja/tai keskimääräinen istuva verenpaine ≥ 90 mmHg ja ≤ 109 mmHg seulonnassa, ≥18 ja ≤65-vuotiaat, joko monoterapiana ZOF 30 mg tai AML 5 mg tai jokin muu ACE-I tai CCB (felodipiini, isradipiini, lasidipiini, lerkanidipiini, nikardipiini, nifedipiini ja nisoldipiini) vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 (seulonta).
  2. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen seulonnassa
  3. Potilaat, jotka ovat käytettävissä koko koeajan ja jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia
  4. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja valmis noudattamaan lääkehoitoa

  5. Naispotilaat voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana tai eivät imetä, ja heidän tulee pidättäytyä munien luovuttamisesta tai varastoinnista. Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö (esim. ehkäisymenetelmä koko tutkimusjakson ajan ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, joka määritellään menetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa), kuten:

    • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen)
    • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, ruiskeena, implantoitava)
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    • Vasektomoitu kumppani (suoritettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa) (jos kumppani on tutkimukseen osallistuneen ainoa seksikumppani ja vasektomoitu kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta)
  6. Miespotilaan tulee suostua käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut vasta-aiheet, ei-suositeltujen/vasta-aiheisten samanaikaisen hoidon allergioiden esiintyminen tai merkittävä yliherkkyys tsofenopriilille, amlodipiinille, muille ACE:n estäjille tai dihydropyridiineille tai muille vastaaville tuotteille, mukaan lukien valmisteiden apuaineet, jotka on kuvattu tutkijan esitteessä (IB), tai valmisteyhteenveto (SmPC) tai AML:n ja ZOF:n paikalliset pakkausselosteet
  2. Potilaat, joilla on (tutkijan mielestä) vakavia häiriöitä, jotka voivat rajoittaa kykyä arvioida testattujen lääkkeiden tehoa tai turvallisuutta, mukaan lukien aivoverisuonit, sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten, hengitysteiden, maksan, maha-suolikanavan, endokriiniset/tai metaboliset, hematologiset tai onkologiset sairaudet , neurologiset ja psykiatriset sairaudet. Sama koskee immuunipuutteisia ja/tai neutropeniapotilaita
  3. Potilaat, joilla on ollut seuraavat viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, ohitusleikkaus, läppäkorvaus (transkatetri aorttaläpän implantaatio, mitraaliklipsi), aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, hypertensiivinen enkefalopatia) , aivoverenkiertohäiriö (halvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus. Potilaat, joille on tehty muu leikkaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa rajoittaa kykyä arvioida testattujen lääkkeiden tehoa tai turvallisuutta.
  4. Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian sekundaarinen verenpainetauti, kuten munuaissairaudet, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, hyperaldosteronismi, renovaskulaarinen sairaus, kilpirauhasen toimintahäiriöt
  5. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus III-IV), aortta- tai kaksoisläpän ahtauma, sydämen ulosvirtauksen tukkeuma (obstruktiivinen, hypertrofinen kardiomyopatia) tai oireinen sepelvaltimotauti
  6. Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita munuaissairaudesta tutkijan arvion mukaan (mukaan lukien renovaskulaarinen tukossairaus, nefrektomia ja/tai munuaisensiirto, molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai toispuolinen munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa tai vaikea munuaisten vajaatoiminta)
  7. Potilaat, joilla on ollut angioneuroottista turvotusta
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
  9. Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä, mukaan lukien sino-eteiskatkos
  10. Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos (ilman sydämentahdistinta)
  11. Osallistuminen muihin interventiolääkkeiden tutkimuksiin tai altistuminen muille tutkimusaineille 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
  12. Yhteistyökyvyttömyys tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi lisätä potilaan riskiä osallistua tutkimukseen tai hämmentää tutkimuksen tuloksia
  13. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät protokollan huolellisen noudattamisen
  14. Potilaat, joilla on vaikea hypotensio
  15. Potilaat, jotka kärsivät sokista (mukaan lukien kardiogeeninen shokki)
  16. Potilaat, joita hoidetaan amlodipiinilla 10 mg ja tsofenopriililla (muu kuin 30 mg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tsofenopriili 30 mg
Kerta-annosvaihe (4 viikkoa): Potilaita hoidetaan 30 mg:lla tsofenopriilia. Yhdistelmävaiheen (8 viikkoa) kontrolloimattomia potilaita hoidetaan 30 mg:n tsofenopriilia ja 5 mg:n amlodipiinia sisältävällä yhdistelmällä 4 viikon ajan. Amlodipiini 10 mg korvaa amlodipiini 5 mg:n annoksen hoitamattomilla potilailla vielä 4 viikon ajan, kun taas kontrolloidut potilaat, joilla on 30 mg tsofenopriilia/amlodipiini 5 mg, jatkavat samalla hoidolla.
Lääke: Amlodipiini
5 mg:n ja 10 mg:n tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa päätutkijan antamien ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Tsofenopriili
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa päätutkijan antamien ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Amlodipiini 5 mg
Kerta-annosvaihe (4 viikkoa): Potilaita hoidetaan 5 mg:lla amlodipiinia. Yhdistelmävaiheen (8 viikkoa) kontrolloimattomia potilaita hoidetaan 30 mg:n tsofenopriilia ja 5 mg:n amlodipiinia sisältävällä yhdistelmällä 4 viikon ajan. Amlodipiini 10 mg korvaa amlodipiini 5 mg:n annoksen hoitamattomilla potilailla vielä 4 viikon ajan, kun taas kontrolloidut potilaat, joilla on 30 mg tsofenopriilia/amlodipiini 5 mg, jatkavat samalla hoidolla.
Lääke: Amlodipiini
5 mg:n ja 10 mg:n tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa päätutkijan antamien ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Tsofenopriili
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa päätutkijan antamien ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida ZOF 30 mg:n ja AML 5 mg:n tai AML 10 mg:n yhdistelmän antihypertensiivinen teho alentaa diastolista verenpainetta istuessaan käynnin 2 (viikko 0) ja käynnin 4 (viikko 8) välillä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu hallitsematon verenpaine. tsofenopriilin tai amlodipiinin (5 mg) monoterapian kanssa vähintään 4 viikon ajan.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menarini International Operations Luxembourg SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Volpe, Professor, University "Sapienza" Rome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEIN/20/ZoAm-Hyp/001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa