Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia amlodypiny i zofenoprylu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w porównaniu z każdą monoterapią (Masolino)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety z nadciśnieniem stopnia 1-2: ze średnim SBP w pozycji siedzącej ≥140 mmHg i ≤179 mmHg i (lub) średnim DBP w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg i ≤109 mmHg podczas badania przesiewowego, w wieku ≥18 i ≤65 lat, w monoterapii albo z ZOF 30 mg lub AML 5 mg lub jakimkolwiek innym ACE-I lub CCB (felodypiną, izradypiną, lacydypiną, lerkanidypiną, nikardypiną, nifedypiną i nisoldypiną) przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
2. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę podczas badania przesiewowego
3. Pacjenci, którzy są dostępni przez cały okres badania i chętni do przestrzegania wymagań protokołu
4. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu leczenia

5. Pacjentki są uprawnione do udziału, jeśli nie są w ciąży lub nie karmią piersią i muszą powstrzymać się od oddawania lub przechowywania komórek jajowych. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (np. metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania, określanej jako metoda, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie), takich jak:

   • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna)
   • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwań, do implantacji)
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
   • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
   • Obustronna niedrożność jajowodów
   • Partner po wazektomii (przeprowadzony co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym) (jeśli partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania i partner po wazektomii otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji)
6. Pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie

Kryteria wyłączenia:

1. Znane przeciwwskazania, obecność niezalecanych/przeciwwskazanych alergii podczas jednoczesnego leczenia lub znaczna historia nadwrażliwości na zofenopryl, amlodypinę, inne inhibitory ACE lub dihydropirydyny lub jakiekolwiek produkty pokrewne, w tym substancje pomocnicze preparatów, jak opisano w broszurze badacza (IB), lub streszczenie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) lub lokalne ulotki dołączone do opakowania dla AML i ZOF
2. Chorzy z poważnymi zaburzeniami (w opinii Badacza), które mogą ograniczać możliwość oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanych leków, w tym: naczyniowo-mózgowych, sercowo-naczyniowych, nerkowych, oddechowych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych lub metabolicznych, hematologicznych lub onkologicznych , neurologicznych i psychiatrycznych. To samo dotyczy pacjentów z obniżoną odpornością i (lub) z neutropenią
3. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie wystąpiły: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania, wymiana zastawki (przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej, zatrzaśnięcie zastawki mitralnej), incydent naczyniowo-mózgowy (udar, niewydolność serca, encefalopatia nadciśnieniowa). , incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub przemijający napad niedokrwienny. Pacjenci po innych operacjach, które w ocenie Badacza mogą ograniczać możliwość oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanych leków.
4. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym o dowolnej etiologii, np. choroby nerek, guz chromochłonny, zespół Cushinga, hiperaldosteronizm, choroby naczyniowo-nerkowe, choroby tarczycy
5. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasyfikacja III-IV według New York Heart Association), zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki dwupłatkowej, niedrożnością odpływu serca (kardiomiopatia przerostowa) lub objawową chorobą wieńcową
6. Pacjenci z klinicznymi objawami choroby nerek w ocenie badacza (w tym z zarostową chorobą naczyń nerkowych, nefrektomią i/lub przeszczepem nerki, obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek)
7. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie
8. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby
9. Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego, w tym z blokiem zatokowo-przedsionkowym
10. Pacjenci z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia (bez rozrusznika serca)
11. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub ekspozycja na inne badane czynniki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
12. Brak możliwości współpracy lub jakikolwiek stan, który w opinii Badacza mógłby zwiększyć ryzyko udziału pacjenta w badaniu lub zakłócić wynik badania
13. Pacjenci ze schorzeniami, które w opinii Badacza uniemożliwiają staranne przestrzeganie protokołu
14. Pacjenci z ciężkim niedociśnieniem
15. Pacjenci ze wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym)
16. Pacjenci leczeni amlodypiną 10 mg i zofenoprylem (innym niż 30 mg)